- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971407
L'effetto del precondizionamento ischemico remoto cronico sulla pressione sanguigna negli anziani (RIPCo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione e l'ictus rimangono le principali cause di mortalità in tutto il mondo (1). L'ipertensione colpisce più di 1 adulto su 4 ed è il terzo maggiore fattore di rischio di morte prematura e disabilità nel Regno Unito (2). Le malattie cerebrovascolari sono al 4° posto nell'elenco delle principali cause di morte nel Regno Unito (3). Attualmente, il trattamento di queste condizioni comporta in gran parte la farmacoterapia cronica. Parallelamente, è sempre più apprezzato il fatto che la polifarmacia rappresenti una sfida significativa per la nostra popolazione anziana. Guthrie et al. hanno dimostrato che il numero di persone a cui sono stati prescritti più di 5 farmaci in un'area del Regno Unito è raddoppiato tra il 1995 e il 2010 (dall'11,4% al 20,8%) (4). L'età è significativamente associata alla politerapia, con un odds ratio di 118,3 quando i soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni vengono confrontati con quelli >80. Inoltre, è stato stimato che le reazioni avverse ai farmaci rappresentano il 6,5% dei ricoveri ospedalieri (5), con l'età correlata in modo significativo con i ricoveri per questo motivo. Pertanto, scoprire un intervento non farmacologico per l'ipertensione e le malattie cerebrovascolari potrebbe portare grandi benefici alla popolazione, in particolare agli anziani, sia in termini di cura delle malattie stesse che di riduzione degli effetti dannosi della politerapia.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è l'induzione di ischemia non letale in un organo o tessuto, con l'obiettivo di condizionare un organo o tessuto distante contro eventi ischemici. Si ottiene gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a pressioni soprasistoliche per un breve periodo di tempo. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la RIC cronica, ma non la RIC acuta, abbassa significativamente la pressione arteriosa diastolica e media (6). Gli studi inclusi in questa revisione erano piccoli e condotti su una popolazione più giovane, quindi sono necessari studi più ampi per chiarire l'effetto del RIC nel campo dell'ipertensione e, soprattutto, degli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età >65 anni e <85 anni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è fisicamente in grado di eseguire RIPC.
Criteri di esclusione:
- Un BMI <18 o >35 kg/m2
- Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o respiratorie attive: ad es. ipertensione incontrollata (BP > 160/100), angina attiva, insufficienza cardiaca (classe III/IV), aritmia, shunt cardiaco destro-sinistro, evento cardiaco recente, BPCO, ipertensione polmonare o ictus recente (6 mesi).
- Se storia di ipertensione, nessuna modifica recente al farmaco antipertensivo (3 mesi).
- Una storia o condizioni neurologiche o muscoloscheletriche attuali (ad es. epilessia)
- Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto
La RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di uno sfigmomanometro a 20 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica.
RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane.
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La RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di uno sfigmomanometro a 20 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica.
RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane.
La pressione arteriosa clinica viene misurata alle settimane 0, 3 e 6. La pressione arteriosa delle 24 ore viene misurata alle settimane 0 e 6.
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Comparatore fittizio: Sham precondizionamento ischemico remoto
La Sham RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 20 mmHg.
RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane
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La Sham RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 20 mmHg.
RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane.
La pressione arteriosa clinica viene misurata alle settimane 0, 3 e 6. La pressione arteriosa delle 24 ore viene misurata alle settimane 0 e 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinica pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro automatico nell'arco di 6 settimane.
Misurato dopo che i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in una stanza a temperatura controllata.
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Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinica pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro automatico nell'arco di 6 settimane.
Misurato dopo che i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in una stanza a temperatura controllata.
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Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Clinica Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro automatico nell'arco di 6 settimane.
Misurato dopo che i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in una stanza a temperatura controllata.
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Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6
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Variazioni della pressione sanguigna misurate dal monitor della pressione sanguigna di 24 ore.
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Misurato al basale e alla settimana 6
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Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6
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Variazioni della pressione sanguigna misurate dal monitor della pressione sanguigna di 24 ore.
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Misurato al basale e alla settimana 6
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Pressione arteriosa media delle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6
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Variazioni della pressione sanguigna misurate dal monitor della pressione sanguigna di 24 ore.
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Misurato al basale e alla settimana 6
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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La dilatazione flusso-mediata viene misurata mediante ecografia continua dell'arteria brachiale.
Il diametro dell'arteria brachiale viene misurato utilizzando il software di tracciamento dei bordi per un minuto prima che l'occlusione distale venga applicata all'arteria brachiale per 5 minuti a 230 mmHg utilizzando un bracciale automatico per la valutazione della pressione vascolare.
Dopo il rilascio dell'occlusione distale, la dilatazione mediata dal flusso viene misurata per 4 minuti utilizzando il software di edge tracking
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Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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La velocità dell'onda del polso viene misurata utilizzando i trasduttori dell'arteria carotidea e femorale.
Il tempo di transito dell'impulso e la distanza tra i trasduttori vengono quindi utilizzati per calcolare il PWV.
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Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
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Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6.
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I biomarcatori del meccanismo RIC saranno quantificati mediante ELISA da campioni di plasma raccolti prima e dopo l'intervento.
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Misurato al basale e alla settimana 6.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 34-0722
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Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto
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