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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto cronico sulla pressione sanguigna negli anziani (RIPCo)

1 giugno 2025 aggiornato da: Bethan Phillips, University of Nottingham
Lo scopo di questo studio è valutare se il condizionamento ischemico remoto, applicato cronicamente, migliora la salute vascolare negli anziani

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione e l'ictus rimangono le principali cause di mortalità in tutto il mondo (1). L'ipertensione colpisce più di 1 adulto su 4 ed è il terzo maggiore fattore di rischio di morte prematura e disabilità nel Regno Unito (2). Le malattie cerebrovascolari sono al 4° posto nell'elenco delle principali cause di morte nel Regno Unito (3). Attualmente, il trattamento di queste condizioni comporta in gran parte la farmacoterapia cronica. Parallelamente, è sempre più apprezzato il fatto che la polifarmacia rappresenti una sfida significativa per la nostra popolazione anziana. Guthrie et al. hanno dimostrato che il numero di persone a cui sono stati prescritti più di 5 farmaci in un'area del Regno Unito è raddoppiato tra il 1995 e il 2010 (dall'11,4% al 20,8%) (4). L'età è significativamente associata alla politerapia, con un odds ratio di 118,3 quando i soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni vengono confrontati con quelli >80. Inoltre, è stato stimato che le reazioni avverse ai farmaci rappresentano il 6,5% dei ricoveri ospedalieri (5), con l'età correlata in modo significativo con i ricoveri per questo motivo. Pertanto, scoprire un intervento non farmacologico per l'ipertensione e le malattie cerebrovascolari potrebbe portare grandi benefici alla popolazione, in particolare agli anziani, sia in termini di cura delle malattie stesse che di riduzione degli effetti dannosi della politerapia.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è l'induzione di ischemia non letale in un organo o tessuto, con l'obiettivo di condizionare un organo o tessuto distante contro eventi ischemici. Si ottiene gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a pressioni soprasistoliche per un breve periodo di tempo. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la RIC cronica, ma non la RIC acuta, abbassa significativamente la pressione arteriosa diastolica e media (6). Gli studi inclusi in questa revisione erano piccoli e condotti su una popolazione più giovane, quindi sono necessari studi più ampi per chiarire l'effetto del RIC nel campo dell'ipertensione e, soprattutto, degli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età >65 anni e <85 anni.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è fisicamente in grado di eseguire RIPC.

Criteri di esclusione:

  • Un BMI <18 o >35 kg/m2
  • Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o respiratorie attive: ad es. ipertensione incontrollata (BP > 160/100), angina attiva, insufficienza cardiaca (classe III/IV), aritmia, shunt cardiaco destro-sinistro, evento cardiaco recente, BPCO, ipertensione polmonare o ictus recente (6 mesi).
  • Se storia di ipertensione, nessuna modifica recente al farmaco antipertensivo (3 mesi).
  • Una storia o condizioni neurologiche o muscoloscheletriche attuali (ad es. epilessia)
  • Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che prevede procedure invasive o un'indennità di disagio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto
La RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di uno sfigmomanometro a 20 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica. RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane.
La RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di uno sfigmomanometro a 20 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica. RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane. La pressione arteriosa clinica viene misurata alle settimane 0, 3 e 6. La pressione arteriosa delle 24 ore viene misurata alle settimane 0 e 6.
Comparatore fittizio: Sham precondizionamento ischemico remoto
La Sham RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 20 mmHg. RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane
La Sham RIPC è indotta da 4 cicli di 5 minuti di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia è indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 20 mmHg. RIPC è condotto 3 volte alla settimana per 6 settimane. La pressione arteriosa clinica viene misurata alle settimane 0, 3 e 6. La pressione arteriosa delle 24 ore viene misurata alle settimane 0 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro automatico nell'arco di 6 settimane. Misurato dopo che i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in una stanza a temperatura controllata.
Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro automatico nell'arco di 6 settimane. Misurato dopo che i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in una stanza a temperatura controllata.
Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Clinica Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro automatico nell'arco di 6 settimane. Misurato dopo che i partecipanti hanno riposato per 10 minuti in una stanza a temperatura controllata.
Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6
Variazioni della pressione sanguigna misurate dal monitor della pressione sanguigna di 24 ore.
Misurato al basale e alla settimana 6
Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6
Variazioni della pressione sanguigna misurate dal monitor della pressione sanguigna di 24 ore.
Misurato al basale e alla settimana 6
Pressione arteriosa media delle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6
Variazioni della pressione sanguigna misurate dal monitor della pressione sanguigna di 24 ore.
Misurato al basale e alla settimana 6
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
La dilatazione flusso-mediata viene misurata mediante ecografia continua dell'arteria brachiale. Il diametro dell'arteria brachiale viene misurato utilizzando il software di tracciamento dei bordi per un minuto prima che l'occlusione distale venga applicata all'arteria brachiale per 5 minuti a 230 mmHg utilizzando un bracciale automatico per la valutazione della pressione vascolare. Dopo il rilascio dell'occlusione distale, la dilatazione mediata dal flusso viene misurata per 4 minuti utilizzando il software di edge tracking
Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
La velocità dell'onda del polso viene misurata utilizzando i trasduttori dell'arteria carotidea e femorale. Il tempo di transito dell'impulso e la distanza tra i trasduttori vengono quindi utilizzati per calcolare il PWV.
Misurato al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 6.
I biomarcatori del meccanismo RIC saranno quantificati mediante ELISA da campioni di plasma raccolti prima e dopo l'intervento.
Misurato al basale e alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMHS 34-0722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto

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