- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05971407
Kroonisen etäiskeemisen esiehkäisyn vaikutus verenpaineeseen vanhemmilla aikuisilla (RIPCo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti ja aivohalvaus ovat edelleen johtavia kuolinsyitä kaikkialla maailmassa (1). Hypertensio vaikuttaa useampaan kuin yhteen neljästä aikuisesta, ja se on kolmanneksi suurin ennenaikaisen kuoleman ja työkyvyttömyyden riskitekijä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (2). Aivoverenkiertosairaus on 4. sijalla johtavien kuolinsyiden luettelossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (3). Tällä hetkellä näiden tilojen hoitoon liittyy suurelta osin krooninen lääkehoito. Samalla ymmärretään yhä enemmän, että monihoito on merkittävä haaste iäkkäälle väestöllemme. Guthrie ym. osoittivat, että yli viisi lääkettä määrättyjen ihmisten määrä Yhdistyneen kuningaskunnan alueella kaksinkertaistui vuosina 1995–2010 (11,4 prosentista 20,8 prosenttiin (4). Ikä liittyy merkittävästi monifarmasiaan, ja todennäköisyyssuhde on 118,3, kun 20-29-vuotiaita verrataan yli 80-vuotiaisiin. Lisäksi on arvioitu, että lääkkeiden haittavaikutusten osuus on 6,5 % sairaalaan otetuista (5), ja ikä korreloi merkittävästi tästä syystä hoitoon ottamistaan. Siksi verenpainetautiin ja aivoverisuonisairauksiin ei-lääketieteellisen hoidon löytäminen voisi hyödyttää suuresti väestöä, erityisesti vanhuksia, sekä sairauksien itsensä hoidossa että monifarmasian haitallisten vaikutusten vähentämisessä.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ei-letaalin iskemian induktio yhdessä elimessä tai kudoksessa, jonka tarkoituksena on saada etäinen elin tai kudos kuntoon iskeemisiä tapahtumia vastaan. Se saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti suprasystolisiin paineisiin lyhyeksi ajaksi. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että krooninen RIC, mutta ei akuutti RIC, alensi merkittävästi diastolista ja keskimääräistä valtimoverenpainetta (6). Tähän katsaukseen sisältyvät tutkimukset olivat pieniä ja suoritettiin nuoremmalla väestöllä, joten tarvitaan suurempia tutkimuksia RIC:n vaikutuksen selvittämiseksi verenpainetaudin ja ennen kaikkea vanhuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harry G Keevil, MB BChir
- Puhelinnumero: 01332 724687
- Sähköposti: harry.keevil@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Rekrytointi
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry G Keevil, MB BChir
- Puhelinnumero: 01332 724687
- Sähköposti: harry.keevil@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on yli 65v ja <85v.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja pystyy fyysisesti suorittamaan RIPC:n.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18 tai >35 kg/m2
- Aktiivinen sydän-, aivoverenkierto- tai hengitystiesairaus: esim. hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/100), aktiivinen angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV), rytmihäiriö, oikealta vasemmalle kulkeva sydämen shuntti, äskettäinen sydäntapahtuma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti tai äskettäinen (6 kuukauden) aivohalvaus.
- Jos sinulla on ollut verenpainetauti, ei viimeaikaisia muutoksia verenpainelääkitykseen (3 kuukautta).
- Aiempi tai nykyinen neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus (esim. epilepsia)
- Osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Etäiskeeminen esihoito
RIPC indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Iskemia aiheuttaa verenpainemansetin täyttymisen 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle.
RIPC suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
RIPC indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Iskemia aiheuttaa verenpainemansetin täyttymisen 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle.
RIPC suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kliinisen verenpaine mitataan viikoilla 0, 3 ja 6. 24 tunnin verenpaine mitataan viikoilla 0 ja 6.
|
Huijausvertailija: Vale iskeeminen etähoito
Vale RIPC indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Iskemia syntyy, kun verenpainemansetti painetaan 20 mmHg:iin.
RIPC suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Vale RIPC indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Iskemia syntyy, kun verenpainemansetti painetaan 20 mmHg:iin.
RIPC suoritetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kliinisen verenpaine mitataan viikoilla 0, 3 ja 6. 24 tunnin verenpaine mitataan viikoilla 0 ja 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Klinikka systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Verenpaineen muutokset mitattuna automaattisella verenpainemittarilla 6 viikon aikana.
Mitattu sen jälkeen, kun osallistujat ovat levänneet 10 minuuttia lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Klinikka diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Verenpaineen muutokset mitattuna automaattisella verenpainemittarilla 6 viikon aikana.
Mitattu sen jälkeen, kun osallistujat ovat levänneet 10 minuuttia lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Klinikka Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Verenpaineen muutokset mitattuna automaattisella verenpainemittarilla 6 viikon aikana.
Mitattu sen jälkeen, kun osallistujat ovat levänneet 10 minuuttia lämpötilakontrolloidussa huoneessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
24 tunnin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin verenpainemittarilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
24 tunnin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin verenpainemittarilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
24 tunnin keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin verenpainemittarilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Virtausvälitteinen dilataatio (FMD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Virtausvälitteinen laajentuminen mitataan jatkuvalla olkavarsivaltimon ultraäänikuvauksella.
Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan käyttämällä reunanseurantaohjelmistoa yhden minuutin ajan, ennen kuin distaalinen tukos asetetaan olkapäävaltimoon 5 minuutiksi 230 mmHg:n paineella käyttäen ja automaattista verisuonten arviointipainemansettia.
Distaalisen tukkeuman vapautumisen jälkeen virtausvälitteistä laajentumista mitataan 4 minuutin ajan reunaseurantaohjelmistolla
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Pulssiaaltonopeus (PWV)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Pulssiaallon nopeus mitataan käyttämällä kaula- ja reisivaltimon antureita.
Pulssin kulkuaikaa ja muuntimien välistä etäisyyttä käytetään sitten PWV:n laskemiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
RIC-mekanismin biomarkkerit kvantifioidaan ELISA:lla plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Päätutkija: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 34-0722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esihoito
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...ValmisElinsiirtoYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmis