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Die Auswirkung einer chronischen fernischämischen Vorkonditionierung auf den Blutdruck bei älteren Erwachsenen (RIPCo)

1. Juni 2025 aktualisiert von: Bethan Phillips, University of Nottingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine chronisch angewendete ischämische Fernkonditionierung die Gefäßgesundheit bei älteren Erwachsenen verbessert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck und Schlaganfall bleiben weltweit die häufigsten Todesursachen (1). Bluthochdruck betrifft mehr als einen von vier Erwachsenen und ist der drittgrößte Risikofaktor für vorzeitigen Tod und Behinderung im Vereinigten Königreich (2). Zerebrovaskuläre Erkrankungen stehen im Vereinigten Königreich auf Platz 4 der Liste der häufigsten Todesursachen (3). Die Behandlung dieser Erkrankungen erfolgt derzeit überwiegend durch eine chronische Pharmakotherapie. Gleichzeitig wird zunehmend anerkannt, dass die Polypharmazie eine große Herausforderung für unsere ältere erwachsene Bevölkerung darstellt. Guthrie et al. zeigten, dass sich die Zahl der Menschen, denen in einem Gebiet des Vereinigten Königreichs mehr als 5 Medikamente verschrieben wurden, zwischen 1995 und 2010 verdoppelt hat (von 11,4 % auf 20,8 %) (4). Das Alter ist in erheblichem Maße mit Polypharmazie verbunden, mit einem Odds Ratio von 118,3, wenn man die 20- bis 29-Jährigen mit den über 80-Jährigen vergleicht. Darüber hinaus wird geschätzt, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen 6,5 % der Krankenhauseinweisungen ausmachen (5), wobei das Alter aus diesem Grund deutlich mit den Einweisungen korreliert. Daher könnte die Entdeckung einer nicht-pharmakologischen Intervention gegen Bluthochdruck und zerebrovaskuläre Erkrankungen für die Bevölkerung, insbesondere für ältere Menschen, von großem Nutzen sein, sowohl im Hinblick auf die Behandlung der Krankheiten selbst als auch auf die Verringerung der schädlichen Auswirkungen der Polypharmazie.

Bei der entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) handelt es sich um die Auslösung einer nichttödlichen Ischämie in einem Organ oder Gewebe mit dem Ziel, ein entferntes Organ oder Gewebe gegen ischämische Ereignisse zu konditionieren. Dies wird durch kurzzeitiges Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf suprasystolische Drücke erreicht. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass chronischer RIC, nicht jedoch akuter RIC, den diastolischen und mittleren arteriellen Blutdruck signifikant senkte (6). Die in diese Übersicht einbezogenen Studien waren klein und wurden an einer jüngeren Population durchgeführt. Daher sind größere Studien erforderlich, um die Wirkung von RIC im Bereich Bluthochdruck und, was wichtig ist, bei älteren Menschen zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist >65 Jahre und <85 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Der Teilnehmer ist körperlich in der Lage, RIPC durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein BMI <18 oder >35 kg/m2
  • Aktive Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankung: z.B. unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100), aktive Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), Arrhythmie, Rechts-Links-Herzshunt, kürzliches Herzereignis, COPD, pulmonale Hypertonie oder kürzlicher (6 Monate) Schlaganfall.
  • Bei Bluthochdruck in der Vorgeschichte keine kürzliche Umstellung auf blutdrucksenkende Medikamente (3 Monate).
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
  • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remote-ischämische Vorkonditionierung
RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck induziert. RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck induziert. RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Der klinische Blutdruck wird in den Wochen 0, 3 und 6 gemessen. Der 24-Stunden-Blutdruck wird in den Wochen 0 und 6 gemessen.
Schein-Komparator: Schein-ferne ischämische Vorkonditionierung
Schein-RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg induziert. RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt
Schein-RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg induziert. RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Der klinische Blutdruck wird in den Wochen 0, 3 und 6 gemessen. Der 24-Stunden-Blutdruck wird in den Wochen 0 und 6 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinik systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über 6 Wochen. Gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem temperierten Raum geruht haben.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck der Klinik
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über 6 Wochen. Gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem temperierten Raum geruht haben.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Klinik Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über 6 Wochen. Gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem temperierten Raum geruht haben.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
24-Stunden-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
24-Stunden-diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
24-Stunden-mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird durch kontinuierliche Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis gemessen. Der Durchmesser der Arteria brachialis wird mithilfe einer Edge-Tracking-Software eine Minute lang gemessen, bevor die distale Okklusion für 5 Minuten bei 230 mmHg unter Verwendung einer automatischen Druckmanschette zur Gefäßbeurteilung auf die Arteria brachialis angewendet wird. Nach der Freigabe der distalen Okklusion wird die durch den Fluss vermittelte Dilatation 4 Minuten lang mithilfe einer Edge-Tracking-Software gemessen
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Die Pulswellengeschwindigkeit wird mit Schallköpfen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie gemessen. Die Impulslaufzeit und der Abstand zwischen den Wandlern werden dann zur Berechnung des PWV verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
Serumbiomarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6.
Biomarker des RIC-Mechanismus werden durch ELISA aus Plasmaproben quantifiziert, die vor und nach dem Eingriff entnommen wurden.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur Remote-ischämische Vorkonditionierung

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