- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971407
Die Auswirkung einer chronischen fernischämischen Vorkonditionierung auf den Blutdruck bei älteren Erwachsenen (RIPCo)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck und Schlaganfall bleiben weltweit die häufigsten Todesursachen (1). Bluthochdruck betrifft mehr als einen von vier Erwachsenen und ist der drittgrößte Risikofaktor für vorzeitigen Tod und Behinderung im Vereinigten Königreich (2). Zerebrovaskuläre Erkrankungen stehen im Vereinigten Königreich auf Platz 4 der Liste der häufigsten Todesursachen (3). Die Behandlung dieser Erkrankungen erfolgt derzeit überwiegend durch eine chronische Pharmakotherapie. Gleichzeitig wird zunehmend anerkannt, dass die Polypharmazie eine große Herausforderung für unsere ältere erwachsene Bevölkerung darstellt. Guthrie et al. zeigten, dass sich die Zahl der Menschen, denen in einem Gebiet des Vereinigten Königreichs mehr als 5 Medikamente verschrieben wurden, zwischen 1995 und 2010 verdoppelt hat (von 11,4 % auf 20,8 %) (4). Das Alter ist in erheblichem Maße mit Polypharmazie verbunden, mit einem Odds Ratio von 118,3, wenn man die 20- bis 29-Jährigen mit den über 80-Jährigen vergleicht. Darüber hinaus wird geschätzt, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen 6,5 % der Krankenhauseinweisungen ausmachen (5), wobei das Alter aus diesem Grund deutlich mit den Einweisungen korreliert. Daher könnte die Entdeckung einer nicht-pharmakologischen Intervention gegen Bluthochdruck und zerebrovaskuläre Erkrankungen für die Bevölkerung, insbesondere für ältere Menschen, von großem Nutzen sein, sowohl im Hinblick auf die Behandlung der Krankheiten selbst als auch auf die Verringerung der schädlichen Auswirkungen der Polypharmazie.
Bei der entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) handelt es sich um die Auslösung einer nichttödlichen Ischämie in einem Organ oder Gewebe mit dem Ziel, ein entferntes Organ oder Gewebe gegen ischämische Ereignisse zu konditionieren. Dies wird durch kurzzeitiges Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf suprasystolische Drücke erreicht. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass chronischer RIC, nicht jedoch akuter RIC, den diastolischen und mittleren arteriellen Blutdruck signifikant senkte (6). Die in diese Übersicht einbezogenen Studien waren klein und wurden an einer jüngeren Population durchgeführt. Daher sind größere Studien erforderlich, um die Wirkung von RIC im Bereich Bluthochdruck und, was wichtig ist, bei älteren Menschen zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist >65 Jahre und <85 Jahre alt.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Der Teilnehmer ist körperlich in der Lage, RIPC durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Ein BMI <18 oder >35 kg/m2
- Aktive Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankung: z.B. unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100), aktive Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Klasse III/IV), Arrhythmie, Rechts-Links-Herzshunt, kürzliches Herzereignis, COPD, pulmonale Hypertonie oder kürzlicher (6 Monate) Schlaganfall.
- Bei Bluthochdruck in der Vorgeschichte keine kürzliche Umstellung auf blutdrucksenkende Medikamente (3 Monate).
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen (z. B. Epilepsie)
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Remote-ischämische Vorkonditionierung
RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck induziert.
RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
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RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck induziert.
RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Der klinische Blutdruck wird in den Wochen 0, 3 und 6 gemessen. Der 24-Stunden-Blutdruck wird in den Wochen 0 und 6 gemessen.
|
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Schein-Komparator: Schein-ferne ischämische Vorkonditionierung
Schein-RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg induziert.
RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt
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Schein-RIPC wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Ischämie wird durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 20 mmHg induziert.
RIPC wird 6 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Der klinische Blutdruck wird in den Wochen 0, 3 und 6 gemessen. Der 24-Stunden-Blutdruck wird in den Wochen 0 und 6 gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinik systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über 6 Wochen.
Gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem temperierten Raum geruht haben.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck der Klinik
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über 6 Wochen.
Gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem temperierten Raum geruht haben.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Klinik Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät über 6 Wochen.
Gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in einem temperierten Raum geruht haben.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
|
|
24-Stunden-systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
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Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
|
|
24-Stunden-diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
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Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
|
|
24-Stunden-mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
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Veränderungen des Blutdrucks, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
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Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Die durch den Fluss vermittelte Dilatation wird durch kontinuierliche Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis gemessen.
Der Durchmesser der Arteria brachialis wird mithilfe einer Edge-Tracking-Software eine Minute lang gemessen, bevor die distale Okklusion für 5 Minuten bei 230 mmHg unter Verwendung einer automatischen Druckmanschette zur Gefäßbeurteilung auf die Arteria brachialis angewendet wird.
Nach der Freigabe der distalen Okklusion wird die durch den Fluss vermittelte Dilatation 4 Minuten lang mithilfe einer Edge-Tracking-Software gemessen
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
|
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
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Die Pulswellengeschwindigkeit wird mit Schallköpfen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie gemessen.
Die Impulslaufzeit und der Abstand zwischen den Wandlern werden dann zur Berechnung des PWV verwendet.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6
|
|
Serumbiomarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6.
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Biomarker des RIC-Mechanismus werden durch ELISA aus Plasmaproben quantifiziert, die vor und nach dem Eingriff entnommen wurden.
|
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 34-0722
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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