- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05971407
Влияние хронического дистанционного ишемического прекондиционирования на артериальное давление у пожилых людей (RIPCo)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипертония и инсульт остаются ведущими причинами смертности во всем мире (1). Гипертония поражает более 1 из 4 взрослых и является третьим по величине фактором риска преждевременной смерти и инвалидности в Великобритании (2). Цереброваскулярные заболевания занимают 4-е место в списке ведущих причин смерти в Великобритании (3). В настоящее время лечение этих состояний в основном включает хроническую фармакотерапию. Параллельно с этим все больше признается, что полипрагмазия представляет собой серьезную проблему для нашего пожилого взрослого населения. Guthrie et al показали, что число людей, которым прописано более 5 лекарств в одном районе Великобритании, удвоилось в период с 1995 по 2010 год (с 11,4% до 20,8%) (4). Возраст в значительной степени связан с полипрагмазией, с отношением шансов 118,3, когда лица в возрасте 20-29 лет сравниваются с лицами старше 80 лет. Более того, было подсчитано, что побочные реакции на лекарственные препараты составляют 6,5% госпитализаций (5), при этом возраст значительно коррелирует с госпитализациями по этой причине. Таким образом, открытие немедикаментозного вмешательства при гипертонии и цереброваскулярных заболеваниях могло бы принести большую пользу населению, особенно пожилым людям, как с точки зрения лечения самих заболеваний, так и с точки зрения снижения вредных последствий полипрагмазии.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) представляет собой индукцию нелетальной ишемии в одном органе или ткани с целью кондиционирования отдаленного органа или ткани против ишемических событий. Это достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления до супрасистолического давления в течение короткого периода времени. Недавний метаанализ показал, что хронический РИК, но не острый РИК, значительно снижает диастолическое и среднее артериальное давление (6). Исследования, включенные в этот обзор, были небольшими и проводились среди более молодого населения, поэтому необходимы более крупные исследования для выяснения влияния RIC на гипертензию и, что важно, на пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harry G Keevil, MB BChir
- Номер телефона: 01332 724687
- Электронная почта: harry.keevil@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Рекрутинг
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
Контакт:
- Harry G Keevil, MB BChir
- Номер телефона: 01332 724687
- Электронная почта: harry.keevil@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников >65 лет и <85 лет.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник физически способен выполнять RIPC.
Критерий исключения:
- ИМТ <18 или >35 кг/м2
- Активное сердечно-сосудистое, цереброваскулярное или респираторное заболевание: например. неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100), активная стенокардия, сердечная недостаточность (класс III/IV), аритмия, сердечный шунт справа налево, недавно перенесенный сердечный приступ, ХОБЛ, легочная гипертензия или недавний (6 мес) инсульт.
- Если в анамнезе артериальная гипертензия, недавняя замена антигипертензивных препаратов (3 месяца).
- История или текущие неврологические или скелетно-мышечные заболевания (например, эпилепсия)
- Участие в исследовании за последние 3 месяца, связанное с инвазивными процедурами или компенсацией за неудобства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
RIPC индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию индуцируют надуванием манжеты для измерения артериального давления на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления.
RIPC проводится 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
RIPC индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию индуцируют надуванием манжеты для измерения артериального давления на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления.
RIPC проводится 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Клиническое артериальное давление измеряют на 0, 3 и 6 неделе. 24-часовое артериальное давление измеряют на 0 и 6 неделе.
|
Фальшивый компаратор: Имитация отдаленного ишемического прекондиционирования
Имитация RIPC индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию вызывают надуванием манжеты для измерения артериального давления до 20 мм рт.
RIPC проводится 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Имитация RIPC индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию вызывают надуванием манжеты для измерения артериального давления до 20 мм рт.
RIPC проводится 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Клиническое артериальное давление измеряют на 0, 3 и 6 неделе. 24-часовое артериальное давление измеряют на 0 и 6 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиника систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Изменения артериального давления, измеренные автоматическим сфигмоманометром в течение 6 недель.
Измеряется после того, как участники отдохнули в течение 10 минут в помещении с регулируемой температурой.
|
Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиника диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Изменения артериального давления, измеренные автоматическим сфигмоманометром в течение 6 недель.
Измеряется после того, как участники отдохнули в течение 10 минут в помещении с регулируемой температурой.
|
Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Клиника Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Изменения артериального давления, измеренные автоматическим сфигмоманометром в течение 6 недель.
Измеряется после того, как участники отдохнули в течение 10 минут в помещении с регулируемой температурой.
|
Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
24-часовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 6 неделе
|
Изменения артериального давления, измеряемые с помощью 24-часового монитора артериального давления.
|
Измерено на исходном уровне и на 6 неделе
|
24-часовое диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 6 неделе
|
Изменения артериального давления, измеряемые с помощью 24-часового монитора артериального давления.
|
Измерено на исходном уровне и на 6 неделе
|
Среднее артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 6 неделе
|
Изменения артериального давления, измеряемые с помощью 24-часового монитора артериального давления.
|
Измерено на исходном уровне и на 6 неделе
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Опосредованную потоком дилатацию измеряют с помощью непрерывного ультразвукового исследования плечевой артерии.
Диаметр плечевой артерии измеряется с помощью программного обеспечения для отслеживания краев в течение одной минуты, после чего на плечевую артерию накладывается дистальная окклюзия на 5 минут при 230 мм рт. ст. с использованием манжеты для автоматической оценки состояния сосудов.
После освобождения дистальной окклюзии в течение 4 минут измеряется дилатация, опосредованная потоком, с использованием программного обеспечения для отслеживания краев.
|
Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Скорость пульсовой волны (PWV)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Скорость пульсовой волны измеряется с помощью датчиков сонных и бедренных артерий.
Время прохождения импульса и расстояние между датчиками затем используются для расчета PWV.
|
Измерено на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 6-й неделе.
|
Биомаркеры механизма RIC будут количественно определены с помощью ELISA из образцов плазмы, собранных до и после вмешательства.
|
Измерено на исходном уровне и на 6-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Главный следователь: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 34-0722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedРекрутингРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты