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El efecto del precondicionamiento isquémico remoto crónico sobre la presión arterial en adultos mayores (RIPCo)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Bethan Phillips, University of Nottingham
El propósito de este estudio es evaluar si el condicionamiento isquémico a distancia, aplicado de forma crónica, mejora la salud vascular en adultos mayores

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión y los accidentes cerebrovasculares siguen siendo las principales causas de mortalidad en todo el mundo (1). La hipertensión afecta a más de 1 de cada 4 adultos y es el tercer factor de riesgo más importante de muerte prematura y discapacidad en el Reino Unido (2). La enfermedad cerebrovascular ocupa el cuarto lugar en la lista de las principales causas de muerte en el Reino Unido (3). En la actualidad, el tratamiento de estas condiciones implica en gran medida la farmacoterapia crónica. Paralelamente, cada vez se valora más que la polifarmacia supone un reto importante para nuestra población adulta mayor. Guthrie et al. demostraron que el número de personas a las que se les prescribieron >5 medicamentos en un área del Reino Unido se duplicó entre 1995 y 2010 (del 11,4 % al 20,8 %) (4). La edad se asocia significativamente con la polifarmacia, con una razón de probabilidad de 118,3 cuando se comparan los de 20-29 años con los >80. Además, se ha estimado que las reacciones adversas a medicamentos suponen el 6,5% de los ingresos hospitalarios (5), correlacionándose significativamente la edad con los ingresos por este motivo. Por tanto, descubrir una intervención no farmacológica para la hipertensión y la enfermedad cerebrovascular podría beneficiar mucho a la población, especialmente a los ancianos, tanto en el tratamiento de las propias enfermedades como en la reducción de los efectos nocivos de la polifarmacia.

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es la inducción de isquemia no letal en un órgano o tejido, con el objetivo de acondicionar un órgano o tejido distante contra eventos isquémicos. Se logra mediante el inflado de un manguito de presión arterial a presiones suprasistólicas durante un corto período de tiempo. Un metanálisis reciente mostró que el RIC crónico, pero no el RIC agudo, reducía significativamente la presión arterial diastólica y media (6). Los estudios incluidos en esta revisión fueron pequeños y se realizaron en una población más joven, por lo que se necesitan estudios más amplios para aclarar el efecto del RIC en el campo de la hipertensión y, lo que es más importante, en los ancianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • Reclutamiento
        • School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene más de 65 años y menos de 85 años.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El participante es físicamente capaz de realizar RIPC.

Criterio de exclusión:

  • Un IMC <18 o >35 kg/m2
  • Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria activa: p. hipertensión no controlada (PA > 160/100), angina activa, insuficiencia cardíaca (clase III/IV), arritmia, cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, evento cardíaco reciente, EPOC, hipertensión pulmonar o accidente cerebrovascular reciente (6 meses).
  • Si antecedentes de hipertensión arterial, sin alteración reciente a medicación antihipertensiva (3 meses).
  • Un historial de condiciones neurológicas o musculoesqueléticas actuales o actuales (p. epilepsia)
  • Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Precondicionamiento isquémico remoto
La RIPC se induce mediante 4 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores sanos seguida de 5 minutos de reperfusión. La isquemia se induce inflando un manguito de presión arterial a 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica. RIPC se lleva a cabo 3 veces por semana durante 6 semanas.
Dispositivo: Precondicionamiento isquémico remoto
La RIPC se induce mediante 4 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores sanos seguida de 5 minutos de reperfusión. La isquemia se induce inflando un manguito de presión arterial a 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica. RIPC se lleva a cabo 3 veces por semana durante 6 semanas. La presión arterial clínica se mide en las semanas 0, 3 y 6. La presión arterial de 24 horas se mide en las semanas 0 y 6.
Comparador falso: Preacondicionamiento isquémico remoto simulado
La RIPC simulada se induce mediante 4 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores sanos seguida de 5 minutos de reperfusión. La isquemia se induce inflando un manguito de presión arterial a 20 mmHg. RIPC se lleva a cabo 3 veces por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Preacondicionamiento isquémico remoto simulado
La RIPC simulada se induce mediante 4 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores sanos seguida de 5 minutos de reperfusión. La isquemia se induce inflando un manguito de presión arterial a 20 mmHg. RIPC se lleva a cabo 3 veces por semana durante 6 semanas. La presión arterial clínica se mide en las semanas 0, 3 y 6. La presión arterial de 24 horas se mide en las semanas 0 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínica de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Cambios en la presión arterial medidos por esfigmomanómetro automático durante 6 semanas. Medido después de que los participantes hayan descansado durante 10 minutos en una habitación con temperatura controlada.
Medido al inicio, semana 3 y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínica de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Cambios en la presión arterial medidos por esfigmomanómetro automático durante 6 semanas. Medido después de que los participantes hayan descansado durante 10 minutos en una habitación con temperatura controlada.
Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Clínica Presión arterial media
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Cambios en la presión arterial medidos por esfigmomanómetro automático durante 6 semanas. Medido después de que los participantes hayan descansado durante 10 minutos en una habitación con temperatura controlada.
Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 6
Cambios en la presión arterial medidos por un monitor de presión arterial de 24 horas.
Medido al inicio y en la semana 6
Presión arterial diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 6
Cambios en la presión arterial medidos por un monitor de presión arterial de 24 horas.
Medido al inicio y en la semana 6
Presión arterial media de 24 horas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 6
Cambios en la presión arterial medidos por un monitor de presión arterial de 24 horas.
Medido al inicio y en la semana 6
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 3 y semana 6
La dilatación mediada por flujo se mide mediante imágenes de ultrasonido continuo de la arteria braquial. El diámetro de la arteria braquial se mide mediante un software de seguimiento de bordes durante un minuto antes de aplicar la oclusión distal a la arteria braquial durante 5 minutos a 230 mmHg mediante un manguito de presión de evaluación vascular automatizado. Después de la liberación de la oclusión distal, se mide la dilatación mediada por flujo durante 4 minutos utilizando el software de seguimiento de bordes.
Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 3 y semana 6
La velocidad de la onda de pulso se mide utilizando transductores de arteria carótida y femoral. El tiempo de tránsito del pulso y la distancia entre los transductores se utilizan para calcular la PWV.
Medido al inicio, semana 3 y semana 6
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 6.
Los biomarcadores del mecanismo RIC se cuantificarán mediante ELISA a partir de muestras de plasma recogidas antes y después de la intervención.
Medido al inicio y en la semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
  • Investigador principal: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMHS 34-0722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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