- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05971407
Het effect van chronische ischemische preconditionering op afstand op de bloeddruk bij oudere volwassenen (RIPCo)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie en beroerte blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken (1). Hypertensie treft meer dan 1 op de 4 volwassenen en is de op twee na grootste risicofactor voor vroegtijdig overlijden en invaliditeit in het VK (2). Cerebrovasculaire aandoeningen staan op de 4e plaats in de lijst van belangrijkste doodsoorzaken in het VK (3). Momenteel bestaat de behandeling van deze aandoeningen grotendeels uit chronische farmacotherapie. Tegelijkertijd wordt steeds meer erkend dat polyfarmacie een grote uitdaging vormt voor onze oudere volwassen bevolking. Guthrie et al toonden aan dat het aantal mensen dat >5 medicijnen voorgeschreven kreeg in een deel van het VK tussen 1995 en 2010 verdubbelde (van 11,4% naar 20,8%) (4). Leeftijd is significant geassocieerd met polyfarmacie, met een odds ratio van 118,3 wanneer personen van 20-29 jaar worden vergeleken met personen >80. Bovendien wordt geschat dat bijwerkingen van geneesmiddelen verantwoordelijk zijn voor 6,5% van de ziekenhuisopnames (5), waarbij de leeftijd om deze reden significant correleert met de opnames. Daarom zou het ontdekken van een niet-farmacologische interventie voor hypertensie en cerebrovasculaire aandoeningen de bevolking, met name ouderen, enorm ten goede kunnen komen, zowel wat betreft de behandeling van de ziekten zelf als het verminderen van de schadelijke effecten van polyfarmacie.
Remote ischemic preconditionering (RIPC) is de inductie van niet-dodelijke ischemie in één orgaan of weefsel, met als doel een verafgelegen orgaan of weefsel te conditioneren tegen ischemische gebeurtenissen. Het wordt bereikt door gedurende een korte periode een bloeddrukmanchet op te blazen tot bovensystolische druk. Een recente meta-analyse toonde aan dat chronische RIC, maar niet acute RIC, de diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk significant verlaagde (6). De onderzoeken die in dit overzicht zijn opgenomen, waren klein en werden uitgevoerd bij een jongere populatie, daarom zijn grotere onderzoeken nodig om het effect van RIC op het gebied van hypertensie en, belangrijker nog, ouderen te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is >65j en <85j.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is fysiek in staat om RIPC uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Een BMI <18 of >35 kg/m2
- Actieve cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen: b.v. ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100), actieve angina pectoris, hartfalen (klasse III/IV), aritmie, rechts-naar-links cardiale shunt, recente cardiale gebeurtenis, COPD, pulmonale hypertensie of recente (6 maanden) beroerte.
- Bij een voorgeschiedenis van hypertensie, geen recente wijziging van antihypertensiva (3 maanden).
- Een voorgeschiedenis van, of huidige neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. epilepsie)
- In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek met invasieve ingrepen of een onkostenvergoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ischemische preconditionering op afstand
RIPC wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie wordt veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 20 mmHg boven de systolische bloeddruk.
RIPC wordt gedurende 6 weken 3 keer per week uitgevoerd.
|
RIPC wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie wordt veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 20 mmHg boven de systolische bloeddruk.
RIPC wordt gedurende 6 weken 3 keer per week uitgevoerd.
De bloeddruk in de kliniek wordt gemeten in week 0, 3 en 6. De 24-uurs bloeddruk wordt gemeten in week 0 en 6.
|
|
Sham-vergelijker: Sham ischemische preconditionering op afstand
Sham RIPC wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie wordt veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 20 mmHg.
RIPC wordt gedurende 6 weken 3 keer per week uitgevoerd
|
Sham RIPC wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie wordt veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 20 mmHg.
RIPC wordt gedurende 6 weken 3 keer per week uitgevoerd.
De bloeddruk in de kliniek wordt gemeten in week 0, 3 en 6. De 24-uurs bloeddruk wordt gemeten in week 0 en 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
Veranderingen in bloeddruk gemeten door geautomatiseerde bloeddrukmeter gedurende 6 weken.
Gemeten nadat de deelnemers 10 minuten hebben gerust in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniek diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
Veranderingen in bloeddruk gemeten door geautomatiseerde bloeddrukmeter gedurende 6 weken.
Gemeten nadat de deelnemers 10 minuten hebben gerust in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
|
Kliniek Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
Veranderingen in bloeddruk gemeten door geautomatiseerde bloeddrukmeter gedurende 6 weken.
Gemeten nadat de deelnemers 10 minuten hebben gerust in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
|
24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 6
|
Veranderingen in bloeddruk gemeten door 24-uurs bloeddrukmeter.
|
Gemeten bij baseline en week 6
|
|
24-uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 6
|
Veranderingen in bloeddruk gemeten door 24-uurs bloeddrukmeter.
|
Gemeten bij baseline en week 6
|
|
24-uurs gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 6
|
Veranderingen in bloeddruk gemeten door 24-uurs bloeddrukmeter.
|
Gemeten bij baseline en week 6
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
Flow-gemedieerde dilatatie wordt gemeten door continue ultrasone beeldvorming van de arteria brachialis.
De diameter van de arteria brachialis wordt gedurende één minuut gemeten met behulp van edge-tracking-software voordat gedurende 5 minuten distale occlusie wordt aangebracht op de arteria brachialis bij 230 mmHg met behulp van een geautomatiseerde drukmanchet voor vasculaire beoordeling.
Na het loslaten van de distale occlusie wordt gedurende 4 minuten flow-gemedieerde dilatatie gemeten met behulp van edge-tracking-software
|
Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
De pulsgolfsnelheid wordt gemeten met transducers van de halsslagader en de dijbeenslagader.
Pulstransittijd en de afstand tussen transducers worden vervolgens gebruikt om PWV te berekenen.
|
Gemeten bij baseline, week 3 en week 6
|
|
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 6.
|
Biomarkers van het RIC-mechanisme zullen worden gekwantificeerd door ELISA uit plasmamonsters die voor en na de interventie zijn verzameld.
|
Gemeten bij baseline en week 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 34-0722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .