- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971407
Effekten av kronisk avlägsna ischemisk förkonditionering på blodtrycket hos äldre vuxna (RIPCo)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni och stroke är fortfarande vanligaste dödsorsaker i världen (1). Hypertoni drabbar mer än 1 av 4 vuxna och är den tredje största riskfaktorn för för tidig död och funktionshinder i Storbritannien (2). Cerebrovaskulär sjukdom är rankad på fjärde plats i listan över vanligaste dödsorsaker i Storbritannien (3). För närvarande innebär behandlingen av dessa tillstånd till stor del kronisk farmakoterapi. Parallellt uppskattas det alltmer att polyfarmaci utgör en betydande utmaning för vår äldre vuxna befolkning. Guthrie et al visade att antalet personer som skrev ut >5 mediciner i ett område i Storbritannien fördubblades mellan 1995 och 2010 (från 11,4 % till 20,8 %) (4). Ålder är signifikant förknippat med polyfarmaci, med en oddskvot på 118,3 när de i åldern 20-29 jämförs med de >80. Dessutom har det uppskattats att läkemedelsbiverkningar står för 6,5 % av sjukhusinläggningarna (5), med ålder som signifikant korrelerar med inläggningar av denna anledning. Att upptäcka en icke-farmakologisk intervention för högt blodtryck och cerebrovaskulär sjukdom skulle därför kunna gynna befolkningen, särskilt de äldre, både när det gäller att behandla själva sjukdomarna och minska de skadliga effekterna av polyfarmaci.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är induktion av icke-dödlig ischemi i ett organ eller vävnad, i syfte att konditionera ett avlägset organ eller vävnad mot ischemiska händelser. Det uppnås genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till suprasystoliska tryck under en kort tidsperiod. En färsk metaanalys visade att kronisk RIC, men inte akut RIC, signifikant sänkte det diastoliska och genomsnittliga arteriella blodtrycket (6). Studierna som ingick i denna översikt var små och utfördes i en yngre befolkning, därför behövs större studier för att klargöra effekten av RIC inom området hypertoni och, viktigare, äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är >65 år och <85 år.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Deltagaren är fysiskt kapabel att utföra RIPC.
Exklusions kriterier:
- Ett BMI <18 eller >35 kg/m2
- Aktiv kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller respiratorisk sjukdom: t.ex. okontrollerad hypertoni (BP > 160/100), aktiv angina, hjärtsvikt (klass III/IV), arytmi, höger till vänster hjärtshunt, nyligen inträffad hjärthändelse, KOL, pulmonell hypertoni eller nyligen (6 månader) stroke.
- Om hypertoni i anamnesen, ingen nyligen ändrad ändring av antihypertensiv medicinering (3 månader).
- En historia av eller aktuella neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
RIPC induceras av 4 cykler på 5 minuter av frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 minuters reperfusion.
Ischemi induceras av uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 20 mmHg över systoliskt blodtryck.
RIPC genomförs 3 gånger i veckan i 6 veckor.
|
RIPC induceras av 4 cykler på 5 minuter av frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 minuters reperfusion.
Ischemi induceras av uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 20 mmHg över systoliskt blodtryck.
RIPC genomförs 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Klinikens blodtryck mäts vid vecka 0, 3 och 6. 24-timmarsblodtryck mäts vid vecka 0 och 6.
|
|
Sham Comparator: Sham avlägsna ischemisk förkonditionering
Sham RIPC induceras av 4 cykler på 5 minuter av frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 minuters reperfusion.
Ischemi induceras av uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 20 mmHg.
RIPC genomförs 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
Sham RIPC induceras av 4 cykler på 5 minuter av frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 minuters reperfusion.
Ischemi induceras av uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 20 mmHg.
RIPC genomförs 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Klinikens blodtryck mäts vid vecka 0, 3 och 6. 24-timmarsblodtryck mäts vid vecka 0 och 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck på kliniken
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
Förändringar i blodtryck mätt med automatiserad blodtrycksmätare under 6 veckor.
Mäts efter att deltagarna har vilat 10 minuter i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinik diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
Förändringar i blodtryck mätt med automatiserad blodtrycksmätare under 6 veckor.
Mäts efter att deltagarna har vilat 10 minuter i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
|
Klinik Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
Förändringar i blodtryck mätt med automatiserad blodtrycksmätare under 6 veckor.
Mäts efter att deltagarna har vilat 10 minuter i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
|
24-timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 6
|
Förändringar i blodtrycket mäts med 24-timmars blodtrycksmätare.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 6
|
|
24-timmars diastoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 6
|
Förändringar i blodtrycket mäts med 24-timmars blodtrycksmätare.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 6
|
|
24-timmars medelartärtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 6
|
Förändringar i blodtrycket mäts med 24-timmars blodtrycksmätare.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 6
|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
Flödesmedierad dilatation mäts genom kontinuerlig ultraljudsavbildning av artären brachialis.
Brachialisartärens diameter mäts med hjälp av kantspårningsprogramvara i en minut innan distal ocklusion appliceras på brachialisartären under 5 minuter vid 230 mmHg med hjälp av en automatiserad vaskulär bedömningstryckmanschett.
Efter frisättning av den distala ocklusionen mäts flödesmedierad dilatation under 4 minuter med hjälp av kantspårningsprogramvara
|
Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
|
Pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
Pulsvågshastigheten mäts med hjälp av transduktorer för halspulsåder och lårbensartärer.
Pulsgenomgångstid och avståndet mellan givare används sedan för att beräkna PWV.
|
Mätt vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
|
|
Serum biomarkörer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 6.
|
Biomarkörer för RIC-mekanism kommer att kvantifieras med ELISA från plasmaprover som samlats in före och efter intervention.
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Huvudutredare: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 34-0722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .