- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971407
Wpływ przewlekłego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na ciśnienie krwi u osób starszych (RIPCo)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie i udar pozostają głównymi przyczynami zgonów na całym świecie (1). Nadciśnienie dotyka więcej niż 1 na 4 osoby dorosłe i jest trzecim co do wielkości czynnikiem ryzyka przedwczesnej śmierci i niepełnosprawności w Wielkiej Brytanii (2). Choroby naczyniowo-mózgowe zajmują 4. miejsce na liście głównych przyczyn zgonów w Wielkiej Brytanii (3). Obecnie leczenie tych schorzeń w dużej mierze opiera się na przewlekłej farmakoterapii. Jednocześnie coraz bardziej docenia się fakt, że polipragmazja stanowi poważne wyzwanie dla naszej populacji osób starszych. Guthrie i wsp. wykazali, że liczba osób przepisujących >5 leków na obszarze Wielkiej Brytanii podwoiła się w latach 1995-2010 (z 11,4% do 20,8%) (4). Wiek jest istotnie związany z polipragmatyką, z ilorazem szans wynoszącym 118,3, gdy porówna się osoby w wieku 20-29 lat z osobami powyżej 80 roku życia. Co więcej, oszacowano, że niepożądane reakcje na leki stanowią 6,5% przyjęć do szpitali (5), przy czym wiek istotnie koreluje z przyjęciami z tego powodu. Dlatego odkrycie niefarmakologicznej interwencji w nadciśnieniu tętniczym i chorobach naczyń mózgowych może przynieść znaczne korzyści populacji, zwłaszcza osobom starszym, zarówno w zakresie leczenia samych chorób, jak i ograniczenia szkodliwych skutków polipragmazji.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) to wywołanie nieśmiercionośnego niedokrwienia w jednym narządzie lub tkance w celu kondycjonowania odległego narządu lub tkanki przed zdarzeniami niedokrwiennymi. Osiąga się to poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nadskurczowego przez krótki okres czasu. Niedawna metaanaliza wykazała, że przewlekły RIC, ale nie ostry RIC, znacząco obniża rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (6). Badania uwzględnione w tym przeglądzie były małe i przeprowadzone w młodszej populacji, dlatego potrzebne są większe badania w celu wyjaśnienia wpływu RIC w zakresie nadciśnienia tętniczego i, co ważne, osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku >65 lat i <85 lat.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik jest fizycznie zdolny do wykonywania RIPC.
Kryteria wyłączenia:
- BMI <18 lub >35 kg/m2
- Czynna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa: np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100), czynna dusznica bolesna, niewydolność serca (klasa III/IV), arytmia, przeciek prawo-lewy, niedawno przebyty incydent sercowy, POChP, nadciśnienie płucne lub niedawno przebyty (6 miesięcy) udar mózgu.
- W przypadku nadciśnienia w wywiadzie, brak niedawnej zmiany leków przeciwnadciśnieniowych (3 miesiące).
- Historia lub obecne schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. padaczka)
- Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy dotyczącym zabiegów inwazyjnych lub dodatku za niedogodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi.
RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi.
RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ciśnienie krwi w klinice jest mierzone w tygodniach 0, 3 i 6. Dobowe ciśnienie krwi jest mierzone w tygodniach 0 i 6.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowany RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg.
RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Pozorowany RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg.
RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ciśnienie krwi w klinice jest mierzone w tygodniach 0, 3 i 6. Dobowe ciśnienie krwi jest mierzone w tygodniach 0 i 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinika skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone automatycznym sfigmomanometrem w ciągu 6 tygodni.
Mierzone po 10 minutach odpoczynku uczestników w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinika rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone automatycznym sfigmomanometrem w ciągu 6 tygodni.
Mierzone po 10 minutach odpoczynku uczestników w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
|
Klinika Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone automatycznym sfigmomanometrem w ciągu 6 tygodni.
Mierzone po 10 minutach odpoczynku uczestników w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez 24-godzinny ciśnieniomierz.
|
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
|
|
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez 24-godzinny ciśnieniomierz.
|
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
|
|
24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez 24-godzinny ciśnieniomierz.
|
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
Poszerzenie zależne od przepływu mierzy się za pomocą ciągłego obrazowania ultrasonograficznego tętnicy ramiennej.
Średnicę tętnicy ramiennej mierzy się za pomocą oprogramowania do śledzenia krawędzi przez jedną minutę przed założeniem dystalnej okluzji na tętnicę ramienną na 5 minut przy 230 mm Hg przy użyciu automatycznego mankietu do oceny naczyń.
Po zwolnieniu dystalnej okluzji, przez 4 minuty mierzono dylatację zależną od przepływu za pomocą oprogramowania do śledzenia krawędzi
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
Prędkość fali tętna mierzy się za pomocą przetworników tętnicy szyjnej i udowej.
Czas przejścia impulsu i odległość między przetwornikami są następnie wykorzystywane do obliczenia PWV.
|
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
|
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu.
|
Biomarkery mechanizmu RIC będą oznaczane ilościowo metodą ELISA z próbek osocza pobranych przed i po interwencji.
|
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Główny śledczy: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 34-0722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .