Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na ciśnienie krwi u osób starszych (RIPCo)

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bethan Phillips, University of Nottingham
Celem tego badania jest ocena, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, stosowane przewlekle, poprawia zdrowie naczyń u osób starszych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie i udar pozostają głównymi przyczynami zgonów na całym świecie (1). Nadciśnienie dotyka więcej niż 1 na 4 osoby dorosłe i jest trzecim co do wielkości czynnikiem ryzyka przedwczesnej śmierci i niepełnosprawności w Wielkiej Brytanii (2). Choroby naczyniowo-mózgowe zajmują 4. miejsce na liście głównych przyczyn zgonów w Wielkiej Brytanii (3). Obecnie leczenie tych schorzeń w dużej mierze opiera się na przewlekłej farmakoterapii. Jednocześnie coraz bardziej docenia się fakt, że polipragmazja stanowi poważne wyzwanie dla naszej populacji osób starszych. Guthrie i wsp. wykazali, że liczba osób przepisujących >5 leków na obszarze Wielkiej Brytanii podwoiła się w latach 1995-2010 (z 11,4% do 20,8%) (4). Wiek jest istotnie związany z polipragmatyką, z ilorazem szans wynoszącym 118,3, gdy porówna się osoby w wieku 20-29 lat z osobami powyżej 80 roku życia. Co więcej, oszacowano, że niepożądane reakcje na leki stanowią 6,5% przyjęć do szpitali (5), przy czym wiek istotnie koreluje z przyjęciami z tego powodu. Dlatego odkrycie niefarmakologicznej interwencji w nadciśnieniu tętniczym i chorobach naczyń mózgowych może przynieść znaczne korzyści populacji, zwłaszcza osobom starszym, zarówno w zakresie leczenia samych chorób, jak i ograniczenia szkodliwych skutków polipragmazji.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) to wywołanie nieśmiercionośnego niedokrwienia w jednym narządzie lub tkance w celu kondycjonowania odległego narządu lub tkanki przed zdarzeniami niedokrwiennymi. Osiąga się to poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do ciśnienia nadskurczowego przez krótki okres czasu. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​przewlekły RIC, ale nie ostry RIC, znacząco obniża rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi (6). Badania uwzględnione w tym przeglądzie były małe i przeprowadzone w młodszej populacji, dlatego potrzebne są większe badania w celu wyjaśnienia wpływu RIC w zakresie nadciśnienia tętniczego i, co ważne, osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w wieku >65 lat i <85 lat.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik jest fizycznie zdolny do wykonywania RIPC.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18 lub >35 kg/m2
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa: np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100), czynna dusznica bolesna, niewydolność serca (klasa III/IV), arytmia, przeciek prawo-lewy, niedawno przebyty incydent sercowy, POChP, nadciśnienie płucne lub niedawno przebyty (6 miesięcy) udar mózgu.
  • W przypadku nadciśnienia w wywiadzie, brak niedawnej zmiany leków przeciwnadciśnieniowych (3 miesiące).
  • Historia lub obecne schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. padaczka)
  • Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy dotyczącym zabiegów inwazyjnych lub dodatku za niedogodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Ciśnienie krwi w klinice jest mierzone w tygodniach 0, 3 i 6. Dobowe ciśnienie krwi jest mierzone w tygodniach 0 i 6.
Pozorny komparator: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowany RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg. RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Pozorowany RIPC jest indukowany przez 4 cykle po 5 minut niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie jest wywoływane przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 20 mmHg. RIPC przeprowadza się 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Ciśnienie krwi w klinice jest mierzone w tygodniach 0, 3 i 6. Dobowe ciśnienie krwi jest mierzone w tygodniach 0 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi mierzone automatycznym sfigmomanometrem w ciągu 6 tygodni. Mierzone po 10 minutach odpoczynku uczestników w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinika rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi mierzone automatycznym sfigmomanometrem w ciągu 6 tygodni. Mierzone po 10 minutach odpoczynku uczestników w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Klinika Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi mierzone automatycznym sfigmomanometrem w ciągu 6 tygodni. Mierzone po 10 minutach odpoczynku uczestników w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze.
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez 24-godzinny ciśnieniomierz.
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez 24-godzinny ciśnieniomierz.
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
Zmiany ciśnienia krwi mierzone przez 24-godzinny ciśnieniomierz.
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Poszerzenie zależne od przepływu mierzy się za pomocą ciągłego obrazowania ultrasonograficznego tętnicy ramiennej. Średnicę tętnicy ramiennej mierzy się za pomocą oprogramowania do śledzenia krawędzi przez jedną minutę przed założeniem dystalnej okluzji na tętnicę ramienną na 5 minut przy 230 mm Hg przy użyciu automatycznego mankietu do oceny naczyń. Po zwolnieniu dystalnej okluzji, przez 4 minuty mierzono dylatację zależną od przepływu za pomocą oprogramowania do śledzenia krawędzi
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Prędkość fali tętna mierzy się za pomocą przetworników tętnicy szyjnej i udowej. Czas przejścia impulsu i odległość między przetwornikami są następnie wykorzystywane do obliczenia PWV.
Mierzone na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu.
Biomarkery mechanizmu RIC będą oznaczane ilościowo metodą ELISA z próbek osocza pobranych przed i po interwencji.
Mierzone na początku badania i w 6. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj