- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971407
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto crônico na pressão arterial em adultos mais velhos (RIPCo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão e o AVC continuam sendo as principais causas de mortalidade em todo o mundo (1). A hipertensão afeta mais de 1 em cada 4 adultos e é o terceiro maior fator de risco para morte prematura e incapacidade no Reino Unido (2). A doença cerebrovascular ocupa o 4º lugar na lista das principais causas de morte no Reino Unido (3). Atualmente, o tratamento dessas condições envolve em grande parte a farmacoterapia crônica. Paralelamente, é cada vez mais reconhecido que a polifarmácia representa um desafio significativo para nossa população de idosos. Guthrie et al mostraram que o número de pessoas com prescrição >5 medicamentos em uma área do Reino Unido dobrou entre 1995 e 2010 (de 11,4% para 20,8%) (4). A idade está significativamente associada à polifarmácia, com um odds ratio de 118,3 quando os de 20 a 29 anos são comparados aos de mais de 80 anos. Além disso, estima-se que as reações adversas a medicamentos sejam responsáveis por 6,5% das internações hospitalares (5), com a idade correlacionando-se significativamente com as internações por esse motivo. Portanto, descobrir uma intervenção não farmacológica para hipertensão e doença cerebrovascular poderia beneficiar muito a população, principalmente os idosos, tanto no tratamento das próprias doenças quanto na redução dos malefícios da polifarmácia.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é a indução de isquemia não letal em um órgão ou tecido, com o objetivo de condicionar um órgão ou tecido distante contra eventos isquêmicos. É conseguido através da inflação de um manguito de pressão arterial para pressões supra-sistólicas por um curto período de tempo. Uma meta-análise recente mostrou que o RIC crônico, mas não o RIC agudo, reduziu significativamente a pressão arterial diastólica e média (6). Os estudos incluídos nesta revisão foram pequenos e realizados em uma população mais jovem, portanto, estudos maiores são necessários para esclarecer o efeito do RIC no campo da hipertensão e, principalmente, dos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- School of Medicine, Royal Derby Hospital Site, University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem mais de 65 anos e menos de 85 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- O participante é fisicamente capaz de realizar o RIPC.
Critério de exclusão:
- Um IMC <18 ou >35 kg/m2
- Doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória ativa: por ex. hipertensão não controlada (PA > 160/100), angina ativa, insuficiência cardíaca (classe III/IV), arritmia, shunt cardíaco direito-esquerdo, evento cardíaco recente, DPOC, hipertensão pulmonar ou acidente vascular cerebral recente (6 meses).
- Se história de hipertensão, sem alteração recente de medicação anti-hipertensiva (3 meses).
- Uma história ou condições neurológicas ou musculoesqueléticas atuais (por exemplo, epilepsia)
- Ter participado em um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou um subsídio de inconveniente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O RIPC é induzido por 4 ciclos de 5 minutos de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 minutos de reperfusão.
A isquemia é induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
O RIPC é realizado 3 vezes por semana durante 6 semanas.
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O RIPC é induzido por 4 ciclos de 5 minutos de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 minutos de reperfusão.
A isquemia é induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
O RIPC é realizado 3 vezes por semana durante 6 semanas.
A pressão arterial clínica é medida nas semanas 0, 3 e 6. A pressão arterial de 24 horas é medida nas semanas 0 e 6.
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Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico remoto simulado
O simulado RIPC é induzido por 4 ciclos de 5 minutos de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 minutos de reperfusão.
A isquemia é induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 20 mmHg.
RIPC é realizado 3 vezes por semana durante 6 semanas
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O simulado RIPC é induzido por 4 ciclos de 5 minutos de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 minutos de reperfusão.
A isquemia é induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 20 mmHg.
O RIPC é realizado 3 vezes por semana durante 6 semanas.
A pressão arterial clínica é medida nas semanas 0, 3 e 6. A pressão arterial de 24 horas é medida nas semanas 0 e 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Alterações na pressão arterial medidas por esfigmomanômetro automatizado ao longo de 6 semanas.
Medido após os participantes terem descansado por 10 minutos em uma sala com temperatura controlada.
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Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínica pressão arterial diastólica
Prazo: Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Alterações na pressão arterial medidas por esfigmomanômetro automatizado ao longo de 6 semanas.
Medido após os participantes terem descansado por 10 minutos em uma sala com temperatura controlada.
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Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Clínica Pressão arterial média
Prazo: Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Alterações na pressão arterial medidas por esfigmomanômetro automatizado ao longo de 6 semanas.
Medido após os participantes terem descansado por 10 minutos em uma sala com temperatura controlada.
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Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Pressão arterial sistólica de 24 horas
Prazo: Medido no início e na semana 6
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Alterações na pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial de 24 horas.
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Medido no início e na semana 6
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Pressão arterial diastólica de 24 horas
Prazo: Medido no início e na semana 6
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Alterações na pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial de 24 horas.
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Medido no início e na semana 6
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Pressão arterial média de 24 horas
Prazo: Medido no início e na semana 6
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Alterações na pressão arterial medida pelo monitor de pressão arterial de 24 horas.
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Medido no início e na semana 6
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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A dilatação mediada pelo fluxo é medida por imagens de ultrassom contínuas da artéria braquial.
O diâmetro da artéria braquial é medido usando o software de rastreamento de borda por um minuto antes da oclusão distal ser aplicada à artéria braquial por 5 minutos a 230 mmHg usando um manguito de pressão de avaliação vascular automatizado.
Após a liberação da oclusão distal, a dilatação mediada pelo fluxo é medida por 4 minutos usando o software de rastreamento de borda
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Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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A velocidade da onda de pulso é medida usando transdutores da artéria carótida e femoral.
O tempo de trânsito do pulso e a distância entre os transdutores são usados para calcular o PWV.
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Medido na linha de base, semana 3 e semana 6
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Biomarcadores séricos
Prazo: Medido no início e na semana 6.
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Os biomarcadores do mecanismo RIC serão quantificados por ELISA a partir de amostras de plasma coletadas antes e após a intervenção.
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Medido no início e na semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy England, MB ChB PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Bethan Phillips, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004 Jul 3;329(7456):15-9. doi: 10.1136/bmj.329.7456.15.
- Health matters: combating high blood pressure: Public Health England; 2017
- https://www.stroke.org.uk/what-is-stroke/stroke-statistics
- Guthrie B, Makubate B, Hernandez-Santiago V, Dreischulte T. The rising tide of polypharmacy and drug-drug interactions: population database analysis 1995-2010. BMC Med. 2015 Apr 7;13:74. doi: 10.1186/s12916-015-0322-7.
- Baffour-Awuah B, Dieberg G, Pearson MJ, Smart NA. The effect of remote ischaemic conditioning on blood pressure response: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol Hypertens. 2021 Feb 23;8:100081. doi: 10.1016/j.ijchy.2021.100081. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 34-0722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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