健康的な小さな目
2026年5月12日 更新者:University of Wisconsin, Madison
新生児低酸素性虚血性脳症後の新たな結果尺度としての視覚機能
この調査研究の目的は、目の損傷が赤ちゃんの将来の発育にどのように関連しているかについてより多くの情報を収集し、低酸素性虚血性の赤ちゃんをより適切に診断し治療するために、現在の対策と合わせて目の機能と脳検査の結果を使用できるかどうかを確認することです。脳症(HIE)。
参加者は、視覚誘発電位 (VEP) 検査と網膜電図 (ERG) 検査の両方を含む、最大 2 回の眼科検査セッションを受けます。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的/研究の目的:
この提案された縦断的研究では、研究者は、初期の視覚関数の所見が、HIEを維持する子供の神経発達および神経画像の結果と相関すると仮定しています。 調査員は、次の特定の目的を通じてこの仮説をテストします。
- 特定の目的1は、出生時、生後3、9、18、または30ヶ月、出生から36ヶ月までの神経発達否定の結果で得られた網膜機能の尺度として、ERG結果の相関を決定します。
- 特定のAIM 2は、出生時に得られた視覚皮質機能の尺度として、生後3、9、18、または30か月の視覚皮質機能の尺度として、出生から36ヶ月までの神経発達神経画像の結果としてVEPの相関を決定します。
- 特定のAIM 3は、新生児保育園の井戸の赤ちゃんからERGおよびVEPの結果を収集し、HIEと新生児と結果を比較します。
- 特定のAIM 4は、機械学習がVEP、ERG、およびEEG波形データを使用して臨床結果を予測するかどうかを判断します。
医療提供者として、調査員の目標は、新生児の神経発達の結果を改善し、小児期およびそれ以降で最大の機能的潜在能力を達成するためにそれらをサポートするための非侵襲的で新しい定量的ツールを開発することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alexandra Lindstrom
- 電話番号:608-262-2388
- メール:aklindstrom2@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト:
- Alexandra Lindstrom
- メール:aklinidstrom2@wisc.edu
-
主任研究者:
- Pelin Cengiz, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- HIE AFCH または Meriter の NICU に入院している生後 78 時間未満の新生児
- HIE ワイズマン、AFCH 新生児フォローアップ クリニック、または CERU クリニックの生後 78 時間未満の新生児
- メリッター新生児保育園の生後 36 か月未満の赤ちゃんたち
説明
HIE 新生児の対象基準:
- HIE と診断された入院患者の新生児
- 登録時に生後78時間未満の小児患者
- 親/法的保護者が英語で同意プロセスを完了できる参加者
HIE 新生児除外基準:
- 出生前に診断された参加者、またはHIEに関連しない先天性脳および/または目の異常を患っている参加者(小眼球症、無眼球症、先天性白内障、眼または眼瞼の欠損症、先天性緑内障、CMV網膜炎、視神経低形成、無虹彩、停留眼球症、眼球異常などを含むがこれらに限定されない)
- HIE以外の中枢神経系疾患を患っている参加者(先天性脳奇形や先天性水頭症などを含むがこれらに限定されない)
- 親/法的保護者がインフォームド・コンセントを提供できない参加者(里親養護下の参加者、州の保護下にある参加者、未成年の親の参加者を含む)
Waisman、AFCH NBFU、または CERU Clinic HIE 患者包含基準:
- HIE と診断され、新生児フォローアップクリニックを受診する小児患者
- 登録時に生後36か月未満の小児患者
- 親/法的保護者が英語で同意プロセスを完了できる参加者
Waisman、AFCH NBFU、または CERU Clinic HIE 患者除外基準:
- 出生前に診断された参加者、またはHIEに関連しない先天性脳および/または目の異常を患っている参加者(小眼球症、無眼球症、先天性白内障、眼または眼瞼の欠損症、先天性緑内障、CMV網膜炎、視神経低形成、無虹彩、停留眼球症、眼球異常などを含むがこれらに限定されない)
- HIE およびその合併症に関連しない既知の中枢神経系疾患を患っている参加者。 合併症には、発作、水頭症、脳卒中が含まれる場合がありますが、これらは除外されません。 除外条件の例には、周産期以外の外傷性脳損傷、髄膜炎、または脳腫瘍の診断が含まれますが、これらに限定されません。
- 親/法的保護者がインフォームド・コンセントを提供できない参加者(里親養護下の参加者、州の保護下にある参加者、未成年の親の参加者を含む)
赤ちゃんの参加基準:
- メリターの新生児室の患者
- 在胎週数37週以上42週未満
- 5分間のアプガースコア≧7
- 後頭前頭周囲(OFC)は、年齢の平均制限内にあります(97 パーセンタイル未満および 3 パーセンタイルを超える)
赤ちゃんの除外基準:
- 何らかの理由でNICUに入院した場合
- 既知の遺伝子異常
- HIEと診断されました
- 低血糖症と診断された
- 光線療法が必要な高ビリルビン血症と診断された
- 出生前に違法薬物、アルコール、タバコなどの物質に暴露されたことが確認された
- 治療(抗生物質など)を必要とする既知または疑いのある新生児感染症
- TORCH感染症
- 新生児の聴覚異常スクリーニング
- 異常毒性スクリーニング
- 在胎期間に対して大きい (LGA) または在胎期間に対して小さい (SGA) として識別される
- 小眼球症、無眼球症、先天性白内障、眼または眼瞼の欠損症、先天性緑内障、CMV網膜炎、視神経低形成、無虹彩、停留眼球症、眼球異常、眼振などを含むがこれらに限定されない、出生前に診断されている、または先天性の眼の異常のある参加者。
- 先天性脳奇形または先天性水頭症を含むがこれらに限定されない、既知の中枢神経系疾患または奇形を患っている被験者
- 親/法的保護者がインフォームド・コンセントを提供できない参加者(里親養護下にある被験者、国の保護下にある被験者、未成年の親の被験者を含む)
- 担当の医療チームが承認しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
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小さな金カップ電極が、接着ペーストの小さなドットを使用して参加者の頭に配置されます。
次に、ハンドヘルド デバイスが電極に接続され、参加者の目は光のちらつきにさらされます。
それぞれの目は別々に検査され、一方の目を検査している間に、もう一方の目にパッチを適用する場合があります。
皮膚電極は各目の下に設置されます。
次に、目が点滅する光にさらされます。
それぞれの目は別々に検査され、一方の目を検査している間に、もう一方の目にパッチを適用する場合があります。
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HIEの参加者
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小さな金カップ電極が、接着ペーストの小さなドットを使用して参加者の頭に配置されます。
次に、ハンドヘルド デバイスが電極に接続され、参加者の目は光のちらつきにさらされます。
それぞれの目は別々に検査され、一方の目を検査している間に、もう一方の目にパッチを適用する場合があります。
皮膚電極は各目の下に設置されます。
次に、目が点滅する光にさらされます。
それぞれの目は別々に検査され、一方の目を検査している間に、もう一方の目にパッチを適用する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜機能と神経発達の結果との相関関係を評価するため
時間枠:30ヶ月の人生を通して
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ERG 測定が神経発達の結果を予測するかどうかを決定するために、最小絶対収縮と選択演算子技術が利用されます。
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30ヶ月の人生を通して
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網膜機能と神経画像診断結果との相関関係を評価するため
時間枠:生後5日以内
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ERG 測定が神経画像診断の結果を予測するかどうかを判断するために、最小絶対収縮と選択演算子技術が利用されます。
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生後5日以内
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視覚皮質機能と神経発達の結果との相関関係を評価する
時間枠:30ヶ月の人生を通して
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VEP 測定が神経発達の結果を予測するかどうかを決定するために、最小絶対収縮と選択演算子技術が利用されます。
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30ヶ月の人生を通して
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視覚皮質機能と神経画像診断結果との相関関係を評価するため
時間枠:生後5日以内
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絶対最小収縮および選択演算子技術を利用して、VEP 測定が神経画像診断の結果を予測するかどうかを決定します。
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生後5日以内
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健康な赤ちゃんと HIE を持つ赤ちゃんの ERG 結果を比較する
時間枠:生後5日以内
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健康な赤ちゃんの ERG 結果は、HIE のある赤ちゃんの ERG 結果と比較されます。
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生後5日以内
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健康な赤ちゃんと HIE を持つ赤ちゃんの VEP 結果の形状をレポートする
時間枠:生後5日以内
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波形の形状は、鋭い、傾斜した、鈍い、または複数のピークなどのカテゴリ変数として報告されます。
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生後5日以内
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健康な赤ちゃんと HIE のある赤ちゃんの VEP 結果の振幅を比較します。
時間枠:生後5日以内
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振幅は、グループ間のマイクロボルト応答の差として報告されます。
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生後5日以内
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健康な赤ちゃんと HIE を持つ赤ちゃんの間で VEP 結果の待ち時間を比較する
時間枠:生後5日以内
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レイテンシーは、グループ間のタイミングの差 (ミリ秒単位で測定) として報告されます。
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生後5日以内
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健康な赤ちゃんと HIE の赤ちゃんの間での VEP 結果の眼球形状、振幅、潜時の差を比較する
時間枠:生後5日以内
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経眼形状の違いは、グループ間で比較した 2 つの目の形状の違いとして報告され、鋭いピーク、傾斜したピーク、鈍いピーク、または複数のピークなどのカテゴリ変数として報告されます。
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生後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pelin Cengiz, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2025 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。