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Petits yeux sains

12 mai 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

La fonction visuelle en tant que nouvelle mesure de résultat après une encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale

Le but de cette étude de recherche est de recueillir plus d'informations sur la façon dont les lésions oculaires sont liées au développement futur d'un bébé et de voir si la fonction oculaire et les résultats des tests cérébraux peuvent être utilisés, avec les mesures actuelles, pour mieux diagnostiquer et traiter les bébés atteints d'hypoxique-ischémie. encéphalopathie (EHI).

Les participants subiront jusqu'à deux sessions d'examen de la vue, impliquant à la fois des examens du potentiel évoqué visuel (VEP) et de l'électrorétinogramme (ERG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques / objectifs de l'étude:

Dans cette étude longitudinale proposée, les chercheurs émettaient l'hypothèse que les premières résultats de la fonction visuelle seront en corrélation avec les résultats neurodéveloppementaux et neuroimagés chez les enfants qui le soutiennent. Les enquêteurs testeront cette hypothèse dans les objectifs spécifiques suivants:

  • L'objectif spécifique 1 déterminera la corrélation des résultats de l'ERG comme mesure de la fonction rétinienne obtenue autour de la naissance, 3, 9, 18 ou 30 mois de vie et les résultats neurodéveloppementaux-neuroimaging de la naissance à 36 mois.
  • L'objectif spécifique 2 déterminera la corrélation du VEP comme mesure de la fonction corticale visuelle obtenue autour de la naissance, 3, 9, 18 ou 30 mois de vie et les résultats neurodéveloppemental-neuroimaging de la naissance à 36 mois.
  • L'objectif spécifique 3 collectera les résultats ERG et VEP de bébés bien dans la pépinière nouveau-née et comparer les résultats aux nouveau-nés avec HIE.
  • Spécifique AIM 4 déterminera si l'apprentissage automatique prédire les résultats cliniques à l'aide des données de la forme d'onde VEP, ERG et EEG, ainsi que les fichiers d'imagerie MR (exploratoire)

En tant que prestataires de soins de santé, l'objectif des enquêteurs est de développer un outil quantitatif non invasif et nouvel pour améliorer le résultat neurodéveloppemental des nouveau-nés et les soutenir dans l'atteinte du potentiel fonctionnel maximal dans l'enfance et au-delà.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pelin Cengiz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. HIE Nouveau-nés à l'USIN de l'AFCH ou de Meriter âgés de moins de 78 heures
  2. Nouveau-nés HIE à Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic ou CERU Clinic âgés de moins de 78 heures
  3. Bébés bien portants à la pouponnière Meriter Newborn Nursery âgés de moins de 36 mois

La description

Critères d'inclusion du nouveau-né HIE :

  • Nouveau-nés hospitalisés diagnostiqués avec HIE
  • Patients pédiatriques âgés de moins de 78 heures au moment de l'inscription
  • Participants dont le parent/tuteur légal est capable de compléter le processus de consentement en anglais

Critères d'exclusion du nouveau-né HIE :

  • Participants présentant des anomalies cérébrales et/ou oculaires diagnostiquées avant la naissance ou congénitales non associées à l'EHI, y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, l'anophtalmie, la cataracte congénitale, le colobome des yeux ou des paupières, le glaucome congénital, la rétinite à CMV, l'hypoplasie du nerf optique, l'aniridie, la cryptophtalmie, les anomalies du globe
  • Les participants qui ont une maladie connue du système nerveux central autre que HIE, y compris, mais sans s'y limiter, les malformations cérébrales congénitales ou l'hydrocéphalie congénitale
  • Participants dont le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, y compris les participants placés en famille d'accueil, les participants sous la garde de l'État et les participants de parents mineurs

Critères d'inclusion des patients Waisman, AFCH NBFU ou CERU Clinic HIE :

  • Patients pédiatriques ayant reçu un diagnostic d'EHI et se présentant à la clinique de suivi du nouveau-né
  • Patients pédiatriques âgés de moins de 36 mois au moment de l'inscription
  • Participants dont le parent/tuteur légal est capable de compléter le processus de consentement en anglais

Waisman, AFCH NBFU ou CERU Clinic HIE Critères d'exclusion des patients :

  • Participants présentant des anomalies cérébrales et/ou oculaires diagnostiquées avant la naissance ou congénitales non associées à l'EHI, y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, l'anophtalmie, la cataracte congénitale, le colobome des yeux ou des paupières, le glaucome congénital, la rétinite à CMV, l'hypoplasie du nerf optique, l'aniridie, la cryptophtalmie, les anomalies du globe
  • Participants qui ont une maladie connue du système nerveux central non associée à l'EHI et à ses complications. Les complications peuvent inclure des convulsions, une hydrocéphalie et un accident vasculaire cérébral, qui ne sont PAS exclusifs. Les exemples de conditions d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les lésions cérébrales traumatiques en dehors de la période périnatale, la méningite ou le diagnostic de tumeur cérébrale
  • Participants dont le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, y compris les participants placés en famille d'accueil, les participants sous la garde de l'État et les participants de parents mineurs

Critères d'inclusion de Well Baby :

  • Patient dans la pépinière de nouveau-nés de Meriter
  • ≥ 37 et < 42 semaines d'âge gestationnel
  • Score d'Apgar à 5 minutes ≥ 7
  • La circonférence frontale occipitale (OFC) est dans les limites moyennes pour l'âge (<97e centile et> 3e centile)

Critères d'exclusion du bébé bien portant :

  • Admis à l'USIN pour quelque raison que ce soit
  • Anomalie génétique connue
  • Diagnostiqué HIE
  • Diagnostiqué d'hypoglycémie
  • Diagnostiqué avec une hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie
  • Exposition prénatale identifiée à des substances, y compris des drogues illicites, de l'alcool et/ou du tabac
  • Infection néonatale connue ou suspectée nécessitant un traitement (par exemple, antibiotiques)
  • Infections TORCHE
  • Dépistage auditif anormal du nouveau-né
  • Dépistage toxicologique anormal
  • Identifié comme grand pour l'âge gestationnel (LGA) ou petit pour l'âge gestationnel (SGA)
  • Participants présentant des anomalies oculaires diagnostiquées avant la naissance ou congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, l'anophtalmie, la cataracte congénitale, le colobome des yeux ou des paupières, le glaucome congénital, la rétinite à CMV, l'hypoplasie du nerf optique, l'aniridie, la cryptophtalmie, les anomalies du globe et le nystagmus
  • Sujets qui ont une maladie ou une malformation connue du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, des malformations cérébrales congénitales ou une hydrocéphalie congénitale
  • Participants dont le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, y compris les sujets placés en famille d'accueil, les sujets sous la garde de l'État et les sujets de parents mineurs
  • L'équipe médicale traitante n'approuve pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants en bonne santé
De petites électrodes en coupe d'or seront placées sur la tête du participant à l'aide d'un petit point de pâte adhésive. L'appareil portatif est ensuite connecté aux électrodes et les yeux du participant sont exposés à un léger scintillement. Chaque œil sera testé séparément, et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
Des électrodes cutanées seront placées sous chaque œil. Les yeux seront alors exposés à une lumière clignotante. Chaque œil sera testé séparément et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
Participants avec HIE
De petites électrodes en coupe d'or seront placées sur la tête du participant à l'aide d'un petit point de pâte adhésive. L'appareil portatif est ensuite connecté aux électrodes et les yeux du participant sont exposés à un léger scintillement. Chaque œil sera testé séparément, et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
Des électrodes cutanées seront placées sous chaque œil. Les yeux seront alors exposés à une lumière clignotante. Chaque œil sera testé séparément et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la fonction rétinienne et les résultats neurodéveloppementaux
Délai: A travers 30 mois de vie
La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures ERG prédisent les résultats neurodéveloppementaux
A travers 30 mois de vie
Évaluer la corrélation entre la fonction rétinienne et les résultats de la neuroimagerie
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures ERG prédisent les résultats de la neuroimagerie
Dans les 5 premiers jours de vie
Évaluer la corrélation entre la fonction corticale visuelle et les résultats neurodéveloppementaux
Délai: A travers 30 mois de vie
La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures VEP prédisent les résultats neurodéveloppementaux
A travers 30 mois de vie
Évaluer la corrélation entre la fonction corticale visuelle et les résultats de la neuroimagerie
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures VEP prédisent les résultats de la neuroimagerie
Dans les 5 premiers jours de vie
Comparez les résultats ERG entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
Les résultats ERG des bébés en bonne santé seront comparés à ceux des bébés avec HIE
Dans les 5 premiers jours de vie
Rapport Forme des résultats VEP pour les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
La forme de la forme d'onde sera signalée comme une variable catégorique : pics pointus, inclinés, émoussés ou multiples
Dans les 5 premiers jours de vie
Comparer l'amplitude des résultats VEP entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
L'amplitude sera rapportée sous forme de différences dans les réponses en microvolts entre les groupes.
Dans les 5 premiers jours de vie
Comparez la latence des résultats du VEP entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
La latence sera signalée sous forme de différences de synchronisation (mesurées en millisecondes) entre les groupes.
Dans les 5 premiers jours de vie
Comparez la forme transoculaire, l'amplitude et la différence de latence des résultats de VEP entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
La différence de forme transoculaire sera rapportée comme des différences de forme entre les deux yeux comparés entre les groupes, rapportée comme une variable catégorique : pics pointus, inclinés, émoussés ou multiples.
Dans les 5 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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