- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05971446
Petits yeux sains
La fonction visuelle en tant que nouvelle mesure de résultat après une encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale
Le but de cette étude de recherche est de recueillir plus d'informations sur la façon dont les lésions oculaires sont liées au développement futur d'un bébé et de voir si la fonction oculaire et les résultats des tests cérébraux peuvent être utilisés, avec les mesures actuelles, pour mieux diagnostiquer et traiter les bébés atteints d'hypoxique-ischémie. encéphalopathie (EHI).
Les participants subiront jusqu'à deux sessions d'examen de la vue, impliquant à la fois des examens du potentiel évoqué visuel (VEP) et de l'électrorétinogramme (ERG).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques / objectifs de l'étude:
Dans cette étude longitudinale proposée, les chercheurs émettaient l'hypothèse que les premières résultats de la fonction visuelle seront en corrélation avec les résultats neurodéveloppementaux et neuroimagés chez les enfants qui le soutiennent. Les enquêteurs testeront cette hypothèse dans les objectifs spécifiques suivants:
- L'objectif spécifique 1 déterminera la corrélation des résultats de l'ERG comme mesure de la fonction rétinienne obtenue autour de la naissance, 3, 9, 18 ou 30 mois de vie et les résultats neurodéveloppementaux-neuroimaging de la naissance à 36 mois.
- L'objectif spécifique 2 déterminera la corrélation du VEP comme mesure de la fonction corticale visuelle obtenue autour de la naissance, 3, 9, 18 ou 30 mois de vie et les résultats neurodéveloppemental-neuroimaging de la naissance à 36 mois.
- L'objectif spécifique 3 collectera les résultats ERG et VEP de bébés bien dans la pépinière nouveau-née et comparer les résultats aux nouveau-nés avec HIE.
- Spécifique AIM 4 déterminera si l'apprentissage automatique prédire les résultats cliniques à l'aide des données de la forme d'onde VEP, ERG et EEG, ainsi que les fichiers d'imagerie MR (exploratoire)
En tant que prestataires de soins de santé, l'objectif des enquêteurs est de développer un outil quantitatif non invasif et nouvel pour améliorer le résultat neurodéveloppemental des nouveau-nés et les soutenir dans l'atteinte du potentiel fonctionnel maximal dans l'enfance et au-delà.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Lindstrom
- Numéro de téléphone: 608-262-2388
- E-mail: aklindstrom2@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Contact:
- Alexandra Lindstrom
- E-mail: aklinidstrom2@wisc.edu
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Chercheur principal:
- Pelin Cengiz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- HIE Nouveau-nés à l'USIN de l'AFCH ou de Meriter âgés de moins de 78 heures
- Nouveau-nés HIE à Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic ou CERU Clinic âgés de moins de 78 heures
- Bébés bien portants à la pouponnière Meriter Newborn Nursery âgés de moins de 36 mois
La description
Critères d'inclusion du nouveau-né HIE :
- Nouveau-nés hospitalisés diagnostiqués avec HIE
- Patients pédiatriques âgés de moins de 78 heures au moment de l'inscription
- Participants dont le parent/tuteur légal est capable de compléter le processus de consentement en anglais
Critères d'exclusion du nouveau-né HIE :
- Participants présentant des anomalies cérébrales et/ou oculaires diagnostiquées avant la naissance ou congénitales non associées à l'EHI, y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, l'anophtalmie, la cataracte congénitale, le colobome des yeux ou des paupières, le glaucome congénital, la rétinite à CMV, l'hypoplasie du nerf optique, l'aniridie, la cryptophtalmie, les anomalies du globe
- Les participants qui ont une maladie connue du système nerveux central autre que HIE, y compris, mais sans s'y limiter, les malformations cérébrales congénitales ou l'hydrocéphalie congénitale
- Participants dont le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, y compris les participants placés en famille d'accueil, les participants sous la garde de l'État et les participants de parents mineurs
Critères d'inclusion des patients Waisman, AFCH NBFU ou CERU Clinic HIE :
- Patients pédiatriques ayant reçu un diagnostic d'EHI et se présentant à la clinique de suivi du nouveau-né
- Patients pédiatriques âgés de moins de 36 mois au moment de l'inscription
- Participants dont le parent/tuteur légal est capable de compléter le processus de consentement en anglais
Waisman, AFCH NBFU ou CERU Clinic HIE Critères d'exclusion des patients :
- Participants présentant des anomalies cérébrales et/ou oculaires diagnostiquées avant la naissance ou congénitales non associées à l'EHI, y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, l'anophtalmie, la cataracte congénitale, le colobome des yeux ou des paupières, le glaucome congénital, la rétinite à CMV, l'hypoplasie du nerf optique, l'aniridie, la cryptophtalmie, les anomalies du globe
- Participants qui ont une maladie connue du système nerveux central non associée à l'EHI et à ses complications. Les complications peuvent inclure des convulsions, une hydrocéphalie et un accident vasculaire cérébral, qui ne sont PAS exclusifs. Les exemples de conditions d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les lésions cérébrales traumatiques en dehors de la période périnatale, la méningite ou le diagnostic de tumeur cérébrale
- Participants dont le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, y compris les participants placés en famille d'accueil, les participants sous la garde de l'État et les participants de parents mineurs
Critères d'inclusion de Well Baby :
- Patient dans la pépinière de nouveau-nés de Meriter
- ≥ 37 et < 42 semaines d'âge gestationnel
- Score d'Apgar à 5 minutes ≥ 7
- La circonférence frontale occipitale (OFC) est dans les limites moyennes pour l'âge (<97e centile et> 3e centile)
Critères d'exclusion du bébé bien portant :
- Admis à l'USIN pour quelque raison que ce soit
- Anomalie génétique connue
- Diagnostiqué HIE
- Diagnostiqué d'hypoglycémie
- Diagnostiqué avec une hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie
- Exposition prénatale identifiée à des substances, y compris des drogues illicites, de l'alcool et/ou du tabac
- Infection néonatale connue ou suspectée nécessitant un traitement (par exemple, antibiotiques)
- Infections TORCHE
- Dépistage auditif anormal du nouveau-né
- Dépistage toxicologique anormal
- Identifié comme grand pour l'âge gestationnel (LGA) ou petit pour l'âge gestationnel (SGA)
- Participants présentant des anomalies oculaires diagnostiquées avant la naissance ou congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, l'anophtalmie, la cataracte congénitale, le colobome des yeux ou des paupières, le glaucome congénital, la rétinite à CMV, l'hypoplasie du nerf optique, l'aniridie, la cryptophtalmie, les anomalies du globe et le nystagmus
- Sujets qui ont une maladie ou une malformation connue du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, des malformations cérébrales congénitales ou une hydrocéphalie congénitale
- Participants dont le parent/tuteur légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, y compris les sujets placés en famille d'accueil, les sujets sous la garde de l'État et les sujets de parents mineurs
- L'équipe médicale traitante n'approuve pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants en bonne santé
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De petites électrodes en coupe d'or seront placées sur la tête du participant à l'aide d'un petit point de pâte adhésive.
L'appareil portatif est ensuite connecté aux électrodes et les yeux du participant sont exposés à un léger scintillement.
Chaque œil sera testé séparément, et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
Des électrodes cutanées seront placées sous chaque œil.
Les yeux seront alors exposés à une lumière clignotante.
Chaque œil sera testé séparément et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
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Participants avec HIE
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De petites électrodes en coupe d'or seront placées sur la tête du participant à l'aide d'un petit point de pâte adhésive.
L'appareil portatif est ensuite connecté aux électrodes et les yeux du participant sont exposés à un léger scintillement.
Chaque œil sera testé séparément, et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
Des électrodes cutanées seront placées sous chaque œil.
Les yeux seront alors exposés à une lumière clignotante.
Chaque œil sera testé séparément et lors du test d'un œil, l'autre œil peut être patché.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la corrélation entre la fonction rétinienne et les résultats neurodéveloppementaux
Délai: A travers 30 mois de vie
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La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures ERG prédisent les résultats neurodéveloppementaux
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A travers 30 mois de vie
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Évaluer la corrélation entre la fonction rétinienne et les résultats de la neuroimagerie
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures ERG prédisent les résultats de la neuroimagerie
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Évaluer la corrélation entre la fonction corticale visuelle et les résultats neurodéveloppementaux
Délai: A travers 30 mois de vie
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La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures VEP prédisent les résultats neurodéveloppementaux
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A travers 30 mois de vie
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Évaluer la corrélation entre la fonction corticale visuelle et les résultats de la neuroimagerie
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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La technique de l'opérateur de sélection et de retrait le moins absolu sera utilisée pour déterminer si les mesures VEP prédisent les résultats de la neuroimagerie
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Comparez les résultats ERG entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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Les résultats ERG des bébés en bonne santé seront comparés à ceux des bébés avec HIE
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Rapport Forme des résultats VEP pour les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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La forme de la forme d'onde sera signalée comme une variable catégorique : pics pointus, inclinés, émoussés ou multiples
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Comparer l'amplitude des résultats VEP entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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L'amplitude sera rapportée sous forme de différences dans les réponses en microvolts entre les groupes.
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Comparez la latence des résultats du VEP entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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La latence sera signalée sous forme de différences de synchronisation (mesurées en millisecondes) entre les groupes.
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Comparez la forme transoculaire, l'amplitude et la différence de latence des résultats de VEP entre les bébés en bonne santé et les bébés avec HIE
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
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La différence de forme transoculaire sera rapportée comme des différences de forme entre les deux yeux comparés entre les groupes, rapportée comme une variable catégorique : pics pointus, inclinés, émoussés ou multiples.
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Dans les 5 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie, Cerveau
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies du cerveau
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Électrodiagnostic
- Techniques de diagnostic, ophtalmologiques
- Électrorétinographie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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