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Ojitos Saludables

12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Función visual como nueva medida de resultado después de la encefalopatía hipóxica isquémica neonatal

El propósito de este estudio de investigación es recopilar más información sobre cómo se relacionan las lesiones oculares con el desarrollo futuro de un bebé y ver si los resultados de las pruebas cerebrales y de función ocular se pueden usar, junto con las medidas actuales, para diagnosticar y tratar mejor a los bebés con hipoxia-isquemia. encefalopatía (EHI).

Los participantes se someterán a hasta dos sesiones de examen de la vista, que incluirán exámenes de potencial evocado visual (VEP) y electrorretinograma (ERG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos/objetivos de estudio:

En este estudio longitudinal propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que los hallazgos de la función visual temprana se correlacionarán con los resultados del desarrollo neurológico y de neuroimagen en los niños que sostienen HIE. Los investigadores probarán esta hipótesis a través de los siguientes objetivos específicos:

  • El objetivo específico 1 determinará la correlación de los resultados de ERG como una medida de la función retiniana obtenida alrededor del nacimiento, 3, 9, 18 o 30 meses de vida y los resultados de neuroimentamiento neurodesarrollo desde el nacimiento hasta los 36 meses.
  • El objetivo específico 2 determinará la correlación de la VEP como una medida de la función cortical visual obtenida alrededor del nacimiento, 3, 9, 18 o 30 meses de vida y los resultados de neuroimentamiento neurodesarrollo desde el nacimiento hasta los 36 meses.
  • El objetivo específico 3 recopilará los resultados de ERG y VEP de los bebés del pozo en la guardería recién nacida y comparará los resultados con los neonatos con HIE.
  • El objetivo específico 4 determinará si el aprendizaje automático predecirá los resultados clínicos utilizando datos de forma de onda VEP, ERG y EEG, así como archivos de imágenes de MR (exploratorio)

Como proveedores de atención médica, el objetivo de los investigadores es desarrollar una herramienta cuantitativa no invasiva y novedosa para mejorar el resultado del desarrollo neuronal de los neonatos y apoyarlos para alcanzar el máximo potencial funcional en la infancia y más allá.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Lindstrom
  • Número de teléfono: 608-262-2388
  • Correo electrónico: aklindstrom2@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pelin Cengiz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. HIE Neonatos en la NICU en AFCH o Meriter que tienen menos de 78 horas de edad
  2. Neonatos HIE en Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic o CERU Clinic que tienen menos de 78 horas de edad
  3. Bebés sanos en Meriter Newborn Nursery que tienen menos de 36 meses de edad

Descripción

Criterios de inclusión de neonatos HIE:

  • Neonatos hospitalizados con diagnóstico de EHI
  • Pacientes pediátricos que tienen menos de 78 horas de edad en el momento de la inscripción
  • Participantes cuyo padre/tutor legal pueda completar el proceso de consentimiento en inglés

Criterios de exclusión de neonatos HIE:

  • Participantes con anomalías oculares o cerebrales congénitas o diagnosticadas prenatalmente no asociadas con EHI, incluidas, entre otras, microftalmía, anoftalmía, catarata congénita, coloboma ocular o palpebral, glaucoma congénito, retinitis por CMV, hipoplasia del nervio óptico, aniridia, criptoftalmos, anomalías del globo ocular
  • Participantes que tienen una enfermedad del sistema nervioso central conocida que no sea HIE, incluidas, entre otras, malformaciones cerebrales congénitas o hidrocefalia congénita
  • Participantes cuyo padre/tutor legal no puede dar su consentimiento informado, incluidos los participantes que están en cuidado de crianza, los participantes bajo la custodia del estado y los participantes de padres menores de edad.

Criterios de inclusión de pacientes de Waisman, AFCH NBFU o CERU Clinic HIE:

  • Pacientes pediátricos que tienen un diagnóstico de EHI y se presentan a la Clínica de Seguimiento del Recién Nacido
  • Pacientes pediátricos que tienen menos de 36 meses de edad en el momento de la inscripción
  • Participantes cuyo padre/tutor legal pueda completar el proceso de consentimiento en inglés

Criterios de exclusión de pacientes de Waisman, AFCH NBFU o CERU Clinic HIE:

  • Participantes con anomalías oculares o cerebrales congénitas o diagnosticadas prenatalmente no asociadas con EHI, incluidas, entre otras, microftalmía, anoftalmía, catarata congénita, coloboma ocular o palpebral, glaucoma congénito, retinitis por CMV, hipoplasia del nervio óptico, aniridia, criptoftalmos, anomalías del globo ocular
  • Participantes que tengan una enfermedad conocida del sistema nervioso central no asociada con HIE y sus complicaciones. Las complicaciones pueden incluir convulsiones, hidrocefalia y accidente cerebrovascular, que NO son excluyentes. Los ejemplos de condiciones de exclusión incluyen, entre otros, lesión cerebral traumática fuera del período perinatal, meningitis o diagnóstico de tumor cerebral.
  • Participantes cuyo padre/tutor legal no puede dar su consentimiento informado, incluidos los participantes que están en cuidado de crianza, los participantes bajo la custodia del estado y los participantes de padres menores de edad.

Criterios de inclusión del bebé sano:

  • Paciente en la sala de recién nacidos de Meriter
  • ≥37 y <42 semanas de edad gestacional
  • Puntuación de Apgar a los 5 minutos ≥7
  • La circunferencia frontal occipital (OFC) está dentro de los límites promedio para la edad (<percentil 97 y >percentil 3)

Criterios de exclusión del bebé sano:

  • Admitido en la UCIN por cualquier motivo
  • Anomalía genética conocida
  • Diagnosticado con EHI
  • Diagnosticado con hipoglucemia
  • Diagnosticado con Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia
  • Exposición prenatal identificada a sustancias, incluidas drogas ilícitas, alcohol y/o tabaco
  • Infección neonatal conocida o sospechada que requiere tratamiento (p. ej., antibióticos)
  • Infecciones ANTORCHA
  • Prueba de audición anormal para recién nacidos
  • Detección de toxicología anormal
  • Identificado como grande para la edad gestacional (LGA) o pequeño para la edad gestacional (SGA)
  • Participantes con anomalías oculares congénitas o diagnosticadas prenatalmente, incluidas, entre otras, microftalmía, anoftalmía, catarata congénita, coloboma ocular o palpebral, glaucoma congénito, retinitis por CMV, hipoplasia del nervio óptico, aniridia, criptoftalmos, anomalías del globo ocular y nistagmo
  • Sujetos que tienen una enfermedad o malformación conocida del sistema nervioso central, incluidas, entre otras, malformaciones cerebrales congénitas o hidrocefalia congénita
  • Participantes cuyo padre/tutor legal no puede dar su consentimiento informado, incluidos los sujetos que están en cuidado de crianza, sujetos bajo la custodia del estado y sujetos de padres menores de edad
  • El equipo médico tratante no aprueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes saludables
Dispositivo: Potencial evocado visual (PEV)
Se colocarán pequeños electrodos de copa dorada en la cabeza del participante con una pequeña gota de pasta adhesiva. Luego, el dispositivo portátil se conecta a los electrodos y los ojos del participante se exponen a un parpadeo de luz. Cada ojo se examinará por separado y, mientras se examina un ojo, se puede colocar un parche en el otro.
Dispositivo: Electrorretinograma (ERG)
Se colocarán electrodos de piel debajo de cada ojo. Luego, los ojos se expondrán a una luz intermitente. Cada ojo se examinará por separado y, mientras se examina un ojo, se puede poner un parche en el otro.
Participantes con EHI
Dispositivo: Potencial evocado visual (PEV)
Se colocarán pequeños electrodos de copa dorada en la cabeza del participante con una pequeña gota de pasta adhesiva. Luego, el dispositivo portátil se conecta a los electrodos y los ojos del participante se exponen a un parpadeo de luz. Cada ojo se examinará por separado y, mientras se examina un ojo, se puede colocar un parche en el otro.
Dispositivo: Electrorretinograma (ERG)
Se colocarán electrodos de piel debajo de cada ojo. Luego, los ojos se expondrán a una luz intermitente. Cada ojo se examinará por separado y, mientras se examina un ojo, se puede poner un parche en el otro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre la función retiniana y los resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Hasta los 30 meses de vida
Se utilizará la técnica del operador de selección y contracción mínima absoluta para determinar si las medidas de ERG predicen los resultados del desarrollo neurológico.
Hasta los 30 meses de vida
Evaluar la correlación entre la función retiniana y los resultados de neuroimagen
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
Se utilizará la técnica de operador de selección y contracción mínima absoluta para determinar si las medidas de ERG predicen los resultados de las neuroimágenes.
Dentro de los primeros 5 días de vida
Evaluar la correlación entre la función cortical visual y los resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Hasta los 30 meses de vida
Se utilizará la técnica de operador de selección y contracción mínima absoluta para determinar si las medidas de VEP predicen los resultados del desarrollo neurológico.
Hasta los 30 meses de vida
Evaluar la correlación entre la función cortical visual y los resultados de neuroimagen
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
Se utilizará la técnica de operador de selección y contracción mínima absoluta para determinar si las medidas de VEP predicen los resultados de las neuroimágenes.
Dentro de los primeros 5 días de vida
Compare los resultados de ERG entre bebés sanos y bebés con HIE
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
Los resultados de ERG de bebés sanos se compararán con los de bebés con HIE
Dentro de los primeros 5 días de vida
Informe Forma de los resultados de VEP para bebés sanos y bebés con HIE
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
La forma de la onda se informará como una variable categórica: agudo, inclinado, romo o picos múltiples
Dentro de los primeros 5 días de vida
Comparar Amplitud de los resultados de VEP entre bebés sanos y bebés con HIE
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
La amplitud se informará como diferencias en las respuestas de microvoltios entre grupos.
Dentro de los primeros 5 días de vida
Comparar la latencia de los resultados de VEP entre bebés sanos y bebés con HIE
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
La latencia se informará como diferencias en el tiempo (medido en milisegundos) entre grupos.
Dentro de los primeros 5 días de vida
Compare la forma transocular, la amplitud y la diferencia de latencia de los resultados de VEP entre bebés sanos y bebés con HIE
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
La diferencia de forma transocular se informará como diferencias en la forma entre los dos ojos comparados entre grupos, informada como una variable categórica: picos agudos, inclinados, romos o múltiples.
Dentro de los primeros 5 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Meriter Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/19/2025 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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