Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne små øyne

24. juli 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Visuell funksjon som et nytt resultatmål etter neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati

Formålet med denne forskningsstudien er å samle mer informasjon om hvordan øyeskade er relatert til en babys fremtidige utvikling og se om øyefunksjon og hjernetestresultater kan brukes, sammen med gjeldende tiltak, for å bedre diagnostisere og behandle babyer med hypoksisk-iskemisk. encefalopati (HIE).

Deltakerne vil gjennomgå opptil to øyeeksamensøkter, som involverer både Visual Evoked Potential (VEP) og Electroretinogram (ERG) eksamener.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pelin Cengiz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. HIE Nyfødte på NICU ved AFCH eller Meriter som er mindre enn 78 timer gamle
  2. HIE nyfødte ved Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic eller CERU Clinic som er mindre enn 78 timer gamle
  3. Vel babyer på Meriter Newborn Nursery som er mindre enn 36 måneder gamle

Beskrivelse

HIE nyfødte inkluderingskriterier:

  • Innlagte nyfødte diagnostisert med HIE
  • Pediatriske pasienter som er mindre enn 78 timer ved innskrivningstidspunktet
  • Deltakere hvis foreldre/verge kan fullføre samtykkeprosessen på engelsk

HIE eksklusjonskriterier for nyfødte:

  • Deltakere med prenatalt diagnostiserte eller medfødte hjerne- og/eller øyeabnormiteter som ikke er assosiert med HIE, inkludert, men ikke begrenset til, mikroftalmi, anoftalmi, medfødt katarakt, øye- eller øyelokkkolobom, medfødt glaukom, CMV retinitt, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
  • Deltakere som har en annen kjent sykdom i sentralnervesystemet enn HIE, inkludert men ikke begrenset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
  • Deltakere hvis foreldre/verge ikke er i stand til å gi informert samtykke, inkludert deltakere som er i fosterhjem, deltakere i statens varetekt og deltakere av mindreårige foreldre

Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE pasientinkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter som har diagnosen HIE og oppsøker nyfødtoppfølgingsklinikken
  • Pediatriske pasienter som er under 36 måneder ved innskrivningstidspunktet
  • Deltakere hvis foreldre/verge kan fullføre samtykkeprosessen på engelsk

Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE pasientekskluderingskriterier:

  • Deltakere med prenatalt diagnostiserte eller medfødte hjerne- og/eller øyeabnormiteter som ikke er assosiert med HIE, inkludert, men ikke begrenset til, mikroftalmi, anoftalmi, medfødt katarakt, øye- eller øyelokkkolobom, medfødt glaukom, CMV retinitt, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
  • Deltakere som har en kjent sykdom i sentralnervesystemet som ikke er forbundet med HIE og dets komplikasjoner. Komplikasjoner kan omfatte anfall, hydrocephalus og hjerneslag, som IKKE er ekskluderende. Eksempler på ekskluderende tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, traumatisk hjerneskade utenfor perinatal perioden, meningitt eller diagnose av hjernesvulst
  • Deltakere hvis foreldre/verge ikke er i stand til å gi informert samtykke, inkludert deltakere som er i fosterhjem, deltakere i statens varetekt og deltakere av mindreårige foreldre

Kriterier for inkludering av vel baby:

  • Pasient i Meriters nyfødte barnehage
  • ≥37 og <42 uker svangerskapsalder
  • 5-minutters Apgar-score ≥7
  • Occipital Frontal Circumference (OFC) er innenfor gjennomsnittsgrenser for alder (<97. persentil og >3. persentil)

Ekskluderingskriterier for vel baby:

  • Innlagt på NICU uansett grunn
  • Kjent genetisk abnormitet
  • Diagnostisert med HIE
  • Diagnostisert med hypoglykemi
  • Diagnostisert med hyperbilirubinemi som krever fototerapi
  • Identifisert prenatal eksponering for stoffer, inkludert ulovlige stoffer, alkohol og/eller tobakk
  • Kjent eller mistenkt neonatal infeksjon som krever behandling (f.eks. antibiotika)
  • TORCH-infeksjoner
  • Unormal nyfødt hørselsskjerm
  • Unormal toksikologisk screening
  • Identifisert som stor for svangerskapsalderen (LGA) eller liten for svangerskapsalderen (SGA)
  • Deltakere med prenatalt diagnostiserte eller medfødte øyeabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, mikroftalmi, anoftalmi, medfødt katarakt, øye- eller øyelokkkolobom, medfødt glaukom, CMV-retinitt, synsnervehypoplasi, aniridi, kryptoftalmi, nystagmus og nystagmus,
  • Personer som har en kjent sykdom eller misdannelse i sentralnervesystemet, inkludert men ikke begrenset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
  • Deltakere hvis forelder/verge ikke er i stand til å gi informert samtykke, inkludert forsøkspersoner som er i fosterhjem, emner under statens varetekt og emner av mindreårige foreldre
  • Det behandlende medisinske teamet godkjenner ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Små gull-kopp-elektroder vil bli plassert på deltakerens hode ved hjelp av en liten prikk med selvklebende pasta. Den håndholdte enheten kobles deretter til elektrodene, og deltakerens øyne blir utsatt for et lysflimmer. Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
Hudelektroder vil bli plassert under hvert øye. Øyne vil da bli utsatt for et blinkende lys. Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
Deltakere med HIE
Små gull-kopp-elektroder vil bli plassert på deltakerens hode ved hjelp av en liten prikk med selvklebende pasta. Den håndholdte enheten kobles deretter til elektrodene, og deltakerens øyne blir utsatt for et lysflimmer. Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
Hudelektroder vil bli plassert under hvert øye. Øyne vil da bli utsatt for et blinkende lys. Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom netthinnefunksjon og nevroutviklingsresultater
Tidsramme: Gjennom 30 måneder av livet
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om ERG-mål forutsier nevroutviklingsutfall
Gjennom 30 måneder av livet
For å evaluere sammenhengen mellom netthinnefunksjon og nevroavbildningsresultater
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om ERG-mål forutsier nevrobildeutfall
Innen de første 5 dagene av livet
For å evaluere sammenhengen mellom visuell kortikal funksjon og nevroutviklingsresultater
Tidsramme: Gjennom 30 måneder av livet
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om VEP-mål forutsier nevroutviklingsresultater
Gjennom 30 måneder av livet
For å evaluere sammenhengen mellom visuell kortikal funksjon og neuroimaging utfall
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om VEP-mål forutsier nevrobildeutfall
Innen de første 5 dagene av livet
Sammenlign ERG-resultater mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
ERG-resultatene fra friske babyer vil bli sammenlignet med de for babyer med HIE
Innen de første 5 dagene av livet
Rapport Form av VEP-resultatene for friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
Formen på bølgeformen vil bli rapportert som en kategorisk variabel: skarpe, skråstilte, stumpe eller flere topper
Innen de første 5 dagene av livet
Sammenlign amplitude av VEP-resultatene mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
Amplituden vil bli rapportert som forskjeller i mikrovoltresponser mellom grupper.
Innen de første 5 dagene av livet
Sammenlign latens av VEP-resultatene mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
Latensen vil bli rapportert som forskjeller i timing (målt i millisekunder) mellom grupper.
Innen de første 5 dagene av livet
Sammenlign transokulær form, amplitude og latensforskjell for VEP-resultatene mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
Den transokulære formforskjellen vil bli rapportert som forskjeller i form mellom de to øynene sammenlignet på tvers av grupper, rapportert som en kategorisk variabel: skarpe, skråstilte, stumpe eller flere topper.
Innen de første 5 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/31/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visual Evoked Potential (VEP)

3
Abonnere