- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971446
Sunne små øyne
Visuell funksjon som et nytt resultatmål etter neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati
Formålet med denne forskningsstudien er å samle mer informasjon om hvordan øyeskade er relatert til en babys fremtidige utvikling og se om øyefunksjon og hjernetestresultater kan brukes, sammen med gjeldende tiltak, for å bedre diagnostisere og behandle babyer med hypoksisk-iskemisk. encefalopati (HIE).
Deltakerne vil gjennomgå opptil to øyeeksamensøkter, som involverer både Visual Evoked Potential (VEP) og Electroretinogram (ERG) eksamener.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Lindstrom
- Telefonnummer: 608-262-2388
- E-post: aklindstrom2@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Lindstrom
- E-post: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- HIE Nyfødte på NICU ved AFCH eller Meriter som er mindre enn 78 timer gamle
- HIE nyfødte ved Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic eller CERU Clinic som er mindre enn 78 timer gamle
- Vel babyer på Meriter Newborn Nursery som er mindre enn 36 måneder gamle
Beskrivelse
HIE nyfødte inkluderingskriterier:
- Innlagte nyfødte diagnostisert med HIE
- Pediatriske pasienter som er mindre enn 78 timer ved innskrivningstidspunktet
- Deltakere hvis foreldre/verge kan fullføre samtykkeprosessen på engelsk
HIE eksklusjonskriterier for nyfødte:
- Deltakere med prenatalt diagnostiserte eller medfødte hjerne- og/eller øyeabnormiteter som ikke er assosiert med HIE, inkludert, men ikke begrenset til, mikroftalmi, anoftalmi, medfødt katarakt, øye- eller øyelokkkolobom, medfødt glaukom, CMV retinitt, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
- Deltakere som har en annen kjent sykdom i sentralnervesystemet enn HIE, inkludert men ikke begrenset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
- Deltakere hvis foreldre/verge ikke er i stand til å gi informert samtykke, inkludert deltakere som er i fosterhjem, deltakere i statens varetekt og deltakere av mindreårige foreldre
Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE pasientinkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter som har diagnosen HIE og oppsøker nyfødtoppfølgingsklinikken
- Pediatriske pasienter som er under 36 måneder ved innskrivningstidspunktet
- Deltakere hvis foreldre/verge kan fullføre samtykkeprosessen på engelsk
Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE pasientekskluderingskriterier:
- Deltakere med prenatalt diagnostiserte eller medfødte hjerne- og/eller øyeabnormiteter som ikke er assosiert med HIE, inkludert, men ikke begrenset til, mikroftalmi, anoftalmi, medfødt katarakt, øye- eller øyelokkkolobom, medfødt glaukom, CMV retinitt, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
- Deltakere som har en kjent sykdom i sentralnervesystemet som ikke er forbundet med HIE og dets komplikasjoner. Komplikasjoner kan omfatte anfall, hydrocephalus og hjerneslag, som IKKE er ekskluderende. Eksempler på ekskluderende tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, traumatisk hjerneskade utenfor perinatal perioden, meningitt eller diagnose av hjernesvulst
- Deltakere hvis foreldre/verge ikke er i stand til å gi informert samtykke, inkludert deltakere som er i fosterhjem, deltakere i statens varetekt og deltakere av mindreårige foreldre
Kriterier for inkludering av vel baby:
- Pasient i Meriters nyfødte barnehage
- ≥37 og <42 uker svangerskapsalder
- 5-minutters Apgar-score ≥7
- Occipital Frontal Circumference (OFC) er innenfor gjennomsnittsgrenser for alder (<97. persentil og >3. persentil)
Ekskluderingskriterier for vel baby:
- Innlagt på NICU uansett grunn
- Kjent genetisk abnormitet
- Diagnostisert med HIE
- Diagnostisert med hypoglykemi
- Diagnostisert med hyperbilirubinemi som krever fototerapi
- Identifisert prenatal eksponering for stoffer, inkludert ulovlige stoffer, alkohol og/eller tobakk
- Kjent eller mistenkt neonatal infeksjon som krever behandling (f.eks. antibiotika)
- TORCH-infeksjoner
- Unormal nyfødt hørselsskjerm
- Unormal toksikologisk screening
- Identifisert som stor for svangerskapsalderen (LGA) eller liten for svangerskapsalderen (SGA)
- Deltakere med prenatalt diagnostiserte eller medfødte øyeabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, mikroftalmi, anoftalmi, medfødt katarakt, øye- eller øyelokkkolobom, medfødt glaukom, CMV-retinitt, synsnervehypoplasi, aniridi, kryptoftalmi, nystagmus og nystagmus,
- Personer som har en kjent sykdom eller misdannelse i sentralnervesystemet, inkludert men ikke begrenset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
- Deltakere hvis forelder/verge ikke er i stand til å gi informert samtykke, inkludert forsøkspersoner som er i fosterhjem, emner under statens varetekt og emner av mindreårige foreldre
- Det behandlende medisinske teamet godkjenner ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske deltakere
|
Små gull-kopp-elektroder vil bli plassert på deltakerens hode ved hjelp av en liten prikk med selvklebende pasta.
Den håndholdte enheten kobles deretter til elektrodene, og deltakerens øyne blir utsatt for et lysflimmer.
Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
Hudelektroder vil bli plassert under hvert øye.
Øyne vil da bli utsatt for et blinkende lys.
Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
|
Deltakere med HIE
|
Små gull-kopp-elektroder vil bli plassert på deltakerens hode ved hjelp av en liten prikk med selvklebende pasta.
Den håndholdte enheten kobles deretter til elektrodene, og deltakerens øyne blir utsatt for et lysflimmer.
Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
Hudelektroder vil bli plassert under hvert øye.
Øyne vil da bli utsatt for et blinkende lys.
Hvert øye vil bli testet separat, og mens man tester det ene øyet, kan det andre øyet bli lappet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sammenhengen mellom netthinnefunksjon og nevroutviklingsresultater
Tidsramme: Gjennom 30 måneder av livet
|
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om ERG-mål forutsier nevroutviklingsutfall
|
Gjennom 30 måneder av livet
|
For å evaluere sammenhengen mellom netthinnefunksjon og nevroavbildningsresultater
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om ERG-mål forutsier nevrobildeutfall
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
For å evaluere sammenhengen mellom visuell kortikal funksjon og nevroutviklingsresultater
Tidsramme: Gjennom 30 måneder av livet
|
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om VEP-mål forutsier nevroutviklingsresultater
|
Gjennom 30 måneder av livet
|
For å evaluere sammenhengen mellom visuell kortikal funksjon og neuroimaging utfall
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatørteknikken vil bli brukt for å bestemme om VEP-mål forutsier nevrobildeutfall
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
Sammenlign ERG-resultater mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
ERG-resultatene fra friske babyer vil bli sammenlignet med de for babyer med HIE
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
Rapport Form av VEP-resultatene for friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
Formen på bølgeformen vil bli rapportert som en kategorisk variabel: skarpe, skråstilte, stumpe eller flere topper
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
Sammenlign amplitude av VEP-resultatene mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
Amplituden vil bli rapportert som forskjeller i mikrovoltresponser mellom grupper.
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
Sammenlign latens av VEP-resultatene mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
Latensen vil bli rapportert som forskjeller i timing (målt i millisekunder) mellom grupper.
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
Sammenlign transokulær form, amplitude og latensforskjell for VEP-resultatene mellom friske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Innen de første 5 dagene av livet
|
Den transokulære formforskjellen vil bli rapportert som forskjeller i form mellom de to øynene sammenlignet på tvers av grupper, rapportert som en kategorisk variabel: skarpe, skråstilte, stumpe eller flere topper.
|
Innen de første 5 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visual Evoked Potential (VEP)
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultippel skleroseBelgia
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
FondationbHopaleHar ikke rekruttert ennåSlagrehabilitering | Postural likevektFrankrike