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Gesunde kleine Augen

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Sehfunktion als neuartiges Ergebnismaß nach neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr Informationen darüber zu sammeln, wie Augenverletzungen mit der zukünftigen Entwicklung eines Babys zusammenhängen, und herauszufinden, ob die Ergebnisse von Augenfunktionen und Gehirntests zusammen mit aktuellen Maßnahmen zur besseren Diagnose und Behandlung von Babys mit hypoxisch-ischämischen Erkrankungen genutzt werden können Enzephalopathie (HIE).

Die Teilnehmer werden sich bis zu zwei Augenuntersuchungssitzungen unterziehen, die sowohl Untersuchungen zum visuell evozierten Potential (VEP) als auch zur Elektroretinogramm (ERG)-Untersuchung umfassen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pelin Cengiz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. HIE-Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation bei AFCH oder Meriter, die weniger als 78 Stunden alt sind
  2. HIE-Neugeborene in Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic oder CERU Clinic, die weniger als 78 Stunden alt sind
  3. In der Meriter-Neugeborenen-Kindertagesstätte gibt es Babys, die jünger als 36 Monate sind

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIE-Neugeborene:

  • Stationäre Neugeborene mit der Diagnose HIE
  • Pädiatrische Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 78 Stunden sind
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter in der Lage sind, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen

Ausschlusskriterien für HIE-Neugeborene:

  • Teilnehmer mit vorgeburtlich diagnostizierten oder angeborenen Gehirn- und/oder Augenanomalien, die nicht mit HIE in Zusammenhang stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Anophthalmie, angeborener Katarakt, Augen- oder Augenlidkolobom, angeborenes Glaukom, CMV-Retinitis, Sehnervhypoplasie, Aniridie, Kryptophthalmus, Globusanomalien
  • Teilnehmer, bei denen eine andere Erkrankung des Zentralnervensystems als HIE bekannt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Hirnfehlbildungen oder angeborenen Hydrozephalus
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Teilnehmer, die sich in Pflegefamilien befinden, Teilnehmer in staatlicher Obhut und Teilnehmer minderjähriger Eltern

Patienteneinschlusskriterien für Waisman, AFCH NBFU oder CERU Clinic HIE:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen HIE diagnostiziert wurde und die sich in der Neugeborenen-Folgeklinik vorstellen
  • Pädiatrische Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 36 Monate sind
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter in der Lage sind, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen

Waisman-, AFCH NBFU- oder CERU Clinic HIE-Patientenausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorgeburtlich diagnostizierten oder angeborenen Gehirn- und/oder Augenanomalien, die nicht mit HIE in Zusammenhang stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Anophthalmie, angeborener Katarakt, Augen- oder Augenlidkolobom, angeborenes Glaukom, CMV-Retinitis, Sehnervhypoplasie, Aniridie, Kryptophthalmus, Globusanomalien
  • Teilnehmer, bei denen eine Erkrankung des zentralen Nervensystems bekannt ist, die nicht mit HIE und ihren Komplikationen in Zusammenhang steht. Zu den Komplikationen können Krampfanfälle, Hydrozephalus und Schlaganfall gehören, die jedoch NICHT ausgeschlossen sind. Beispiele für ausschließende Erkrankungen sind unter anderem traumatische Hirnverletzungen außerhalb der Perinatalperiode, Meningitis oder die Diagnose eines Hirntumors
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Teilnehmer, die sich in Pflegefamilien befinden, Teilnehmer in staatlicher Obhut und Teilnehmer minderjähriger Eltern

Einschlusskriterien für Babys:

  • Patient in der Neugeborenen-Kindertagesstätte von Meriter
  • ≥37 und <42 Schwangerschaftswochen
  • 5-Minuten-Apgar-Score ≥7
  • Der okzipitale Frontalumfang (OFC) liegt innerhalb der durchschnittlichen Altersgrenzen (<97. Perzentil und >3. Perzentil)

Ausschlusskriterien für Babys:

  • Aus irgendeinem Grund auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert
  • Bekannte genetische Anomalie
  • Bei mir wurde HIE diagnostiziert
  • Diagnose: Hypoglykämie
  • Es wurde eine Hyperbilirubinämie diagnostiziert, die eine Phototherapie erfordert
  • Identifizierte pränatale Exposition gegenüber Substanzen, einschließlich illegaler Drogen, Alkohol und/oder Tabak
  • Bekannte oder vermutete neonatale Infektion, die eine Behandlung erfordert (z. B. Antibiotika)
  • TORCH-Infektionen
  • Anormaler Hörbildschirm bei Neugeborenen
  • Auffälliges toxikologisches Screening
  • Wird als „groß für das Gestationsalter“ (LGA) oder „klein für das Gestationsalter“ (SGA) identifiziert.
  • Teilnehmer mit pränatal diagnostizierten oder angeborenen Augenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Anophthalmie, angeborener Katarakt, Augen- oder Augenlidkolobom, angeborenes Glaukom, CMV-Retinitis, Sehnervhypoplasie, Aniridie, Kryptophthalmus, Bulbusanomalien und Nystagmus
  • Personen mit einer bekannten Erkrankung oder Fehlbildung des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Fehlbildungen des Gehirns oder angeborenen Hydrozephalus
  • Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Personen, die sich in Pflegefamilien befinden, Personen in staatlicher Obhut und Personen minderjähriger Eltern
  • Das behandelnde Ärzteteam ist nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Mit einem kleinen Punkt Klebepaste werden kleine Goldbecherelektroden auf dem Kopf des Teilnehmers angebracht. Das Handgerät wird dann mit den Elektroden verbunden und die Augen des Teilnehmers werden einem Lichtflackern ausgesetzt. Jedes Auge wird separat getestet, und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
Unter jedem Auge werden Hautelektroden platziert. Die Augen werden dann einem blinkenden Licht ausgesetzt. Jedes Auge wird separat getestet und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
Teilnehmer mit HIE
Mit einem kleinen Punkt Klebepaste werden kleine Goldbecherelektroden auf dem Kopf des Teilnehmers angebracht. Das Handgerät wird dann mit den Elektroden verbunden und die Augen des Teilnehmers werden einem Lichtflackern ausgesetzt. Jedes Auge wird separat getestet, und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
Unter jedem Auge werden Hautelektroden platziert. Die Augen werden dann einem blinkenden Licht ausgesetzt. Jedes Auge wird separat getestet und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen Netzhautfunktion und neurologischen Entwicklungsergebnissen
Zeitfenster: Durch 30 Monate des Lebens
Die Technik des geringsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators wird verwendet, um zu bestimmen, ob ERG-Messungen neuronale Entwicklungsergebnisse vorhersagen
Durch 30 Monate des Lebens
Bewertung der Korrelation zwischen Netzhautfunktion und Neuroimaging-Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Die Technik des geringsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators wird verwendet, um zu bestimmen, ob ERG-Messungen die Ergebnisse der Neurobildgebung vorhersagen
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Bewertung der Korrelation zwischen visueller kortikaler Funktion und neurologischen Entwicklungsergebnissen
Zeitfenster: Durch 30 Monate des Lebens
Die Technik des geringsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators wird verwendet, um zu bestimmen, ob VEP-Messungen neuronale Entwicklungsergebnisse vorhersagen
Durch 30 Monate des Lebens
Um die Korrelation zwischen der visuellen kortikalen Funktion und den Ergebnissen der Neurobildgebung zu bewerten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Die geringste absolute Schrumpfungs- und Auswahloperatortechnik wird verwendet, um zu bestimmen, ob VEP-Messungen Neuroimaging-Ergebnisse vorhersagen
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Vergleichen Sie die ERG-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Die ERG-Ergebnisse gesunder Babys werden mit denen von Babys mit HIE verglichen
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Berichtsform der VEP-Ergebnisse für gesunde Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Die Form der Wellenform wird als kategoriale Variable gemeldet: scharf, schräg, stumpf oder mehrere Spitzen
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Vergleichen Sie die Amplitude der VEP-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Die Amplitude wird als Unterschiede in den Mikrovolt-Reaktionen zwischen den Gruppen angegeben.
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Vergleichen Sie die Latenz der VEP-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Die Latenz wird als Zeitunterschied (gemessen in Millisekunden) zwischen den Gruppen angegeben.
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Vergleichen Sie die transokulare Form, Amplitude und Latenzdifferenz der VEP-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Der transokulare Formunterschied wird als Unterschiede in der Form zwischen den beiden Augen im Gruppenvergleich angegeben und als kategoriale Variable angegeben: scharf, schräg, stumpf oder mehrere Spitzen.
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Visuell evoziertes Potenzial (VEP)

3
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