- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971446
Gesunde kleine Augen
Sehfunktion als neuartiges Ergebnismaß nach neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr Informationen darüber zu sammeln, wie Augenverletzungen mit der zukünftigen Entwicklung eines Babys zusammenhängen, und herauszufinden, ob die Ergebnisse von Augenfunktionen und Gehirntests zusammen mit aktuellen Maßnahmen zur besseren Diagnose und Behandlung von Babys mit hypoxisch-ischämischen Erkrankungen genutzt werden können Enzephalopathie (HIE).
Die Teilnehmer werden sich bis zu zwei Augenuntersuchungssitzungen unterziehen, die sowohl Untersuchungen zum visuell evozierten Potential (VEP) als auch zur Elektroretinogramm (ERG)-Untersuchung umfassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Lindstrom
- Telefonnummer: 608-262-2388
- E-Mail: aklindstrom2@wisc.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Alexandra Lindstrom
- E-Mail: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Hauptermittler:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- HIE-Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation bei AFCH oder Meriter, die weniger als 78 Stunden alt sind
- HIE-Neugeborene in Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic oder CERU Clinic, die weniger als 78 Stunden alt sind
- In der Meriter-Neugeborenen-Kindertagesstätte gibt es Babys, die jünger als 36 Monate sind
Beschreibung
Einschlusskriterien für HIE-Neugeborene:
- Stationäre Neugeborene mit der Diagnose HIE
- Pädiatrische Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 78 Stunden sind
- Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter in der Lage sind, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen
Ausschlusskriterien für HIE-Neugeborene:
- Teilnehmer mit vorgeburtlich diagnostizierten oder angeborenen Gehirn- und/oder Augenanomalien, die nicht mit HIE in Zusammenhang stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Anophthalmie, angeborener Katarakt, Augen- oder Augenlidkolobom, angeborenes Glaukom, CMV-Retinitis, Sehnervhypoplasie, Aniridie, Kryptophthalmus, Globusanomalien
- Teilnehmer, bei denen eine andere Erkrankung des Zentralnervensystems als HIE bekannt ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Hirnfehlbildungen oder angeborenen Hydrozephalus
- Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Teilnehmer, die sich in Pflegefamilien befinden, Teilnehmer in staatlicher Obhut und Teilnehmer minderjähriger Eltern
Patienteneinschlusskriterien für Waisman, AFCH NBFU oder CERU Clinic HIE:
- Pädiatrische Patienten, bei denen HIE diagnostiziert wurde und die sich in der Neugeborenen-Folgeklinik vorstellen
- Pädiatrische Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 36 Monate sind
- Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter in der Lage sind, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen
Waisman-, AFCH NBFU- oder CERU Clinic HIE-Patientenausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vorgeburtlich diagnostizierten oder angeborenen Gehirn- und/oder Augenanomalien, die nicht mit HIE in Zusammenhang stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Anophthalmie, angeborener Katarakt, Augen- oder Augenlidkolobom, angeborenes Glaukom, CMV-Retinitis, Sehnervhypoplasie, Aniridie, Kryptophthalmus, Globusanomalien
- Teilnehmer, bei denen eine Erkrankung des zentralen Nervensystems bekannt ist, die nicht mit HIE und ihren Komplikationen in Zusammenhang steht. Zu den Komplikationen können Krampfanfälle, Hydrozephalus und Schlaganfall gehören, die jedoch NICHT ausgeschlossen sind. Beispiele für ausschließende Erkrankungen sind unter anderem traumatische Hirnverletzungen außerhalb der Perinatalperiode, Meningitis oder die Diagnose eines Hirntumors
- Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Teilnehmer, die sich in Pflegefamilien befinden, Teilnehmer in staatlicher Obhut und Teilnehmer minderjähriger Eltern
Einschlusskriterien für Babys:
- Patient in der Neugeborenen-Kindertagesstätte von Meriter
- ≥37 und <42 Schwangerschaftswochen
- 5-Minuten-Apgar-Score ≥7
- Der okzipitale Frontalumfang (OFC) liegt innerhalb der durchschnittlichen Altersgrenzen (<97. Perzentil und >3. Perzentil)
Ausschlusskriterien für Babys:
- Aus irgendeinem Grund auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert
- Bekannte genetische Anomalie
- Bei mir wurde HIE diagnostiziert
- Diagnose: Hypoglykämie
- Es wurde eine Hyperbilirubinämie diagnostiziert, die eine Phototherapie erfordert
- Identifizierte pränatale Exposition gegenüber Substanzen, einschließlich illegaler Drogen, Alkohol und/oder Tabak
- Bekannte oder vermutete neonatale Infektion, die eine Behandlung erfordert (z. B. Antibiotika)
- TORCH-Infektionen
- Anormaler Hörbildschirm bei Neugeborenen
- Auffälliges toxikologisches Screening
- Wird als „groß für das Gestationsalter“ (LGA) oder „klein für das Gestationsalter“ (SGA) identifiziert.
- Teilnehmer mit pränatal diagnostizierten oder angeborenen Augenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrophthalmie, Anophthalmie, angeborener Katarakt, Augen- oder Augenlidkolobom, angeborenes Glaukom, CMV-Retinitis, Sehnervhypoplasie, Aniridie, Kryptophthalmus, Bulbusanomalien und Nystagmus
- Personen mit einer bekannten Erkrankung oder Fehlbildung des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Fehlbildungen des Gehirns oder angeborenen Hydrozephalus
- Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigter nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich Personen, die sich in Pflegefamilien befinden, Personen in staatlicher Obhut und Personen minderjähriger Eltern
- Das behandelnde Ärzteteam ist nicht einverstanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
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Mit einem kleinen Punkt Klebepaste werden kleine Goldbecherelektroden auf dem Kopf des Teilnehmers angebracht.
Das Handgerät wird dann mit den Elektroden verbunden und die Augen des Teilnehmers werden einem Lichtflackern ausgesetzt.
Jedes Auge wird separat getestet, und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
Unter jedem Auge werden Hautelektroden platziert.
Die Augen werden dann einem blinkenden Licht ausgesetzt.
Jedes Auge wird separat getestet und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
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Teilnehmer mit HIE
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Mit einem kleinen Punkt Klebepaste werden kleine Goldbecherelektroden auf dem Kopf des Teilnehmers angebracht.
Das Handgerät wird dann mit den Elektroden verbunden und die Augen des Teilnehmers werden einem Lichtflackern ausgesetzt.
Jedes Auge wird separat getestet, und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
Unter jedem Auge werden Hautelektroden platziert.
Die Augen werden dann einem blinkenden Licht ausgesetzt.
Jedes Auge wird separat getestet und während das eine Auge getestet wird, kann es sein, dass das andere Auge geflickt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Korrelation zwischen Netzhautfunktion und neurologischen Entwicklungsergebnissen
Zeitfenster: Durch 30 Monate des Lebens
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Die Technik des geringsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators wird verwendet, um zu bestimmen, ob ERG-Messungen neuronale Entwicklungsergebnisse vorhersagen
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Durch 30 Monate des Lebens
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Bewertung der Korrelation zwischen Netzhautfunktion und Neuroimaging-Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Die Technik des geringsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators wird verwendet, um zu bestimmen, ob ERG-Messungen die Ergebnisse der Neurobildgebung vorhersagen
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Bewertung der Korrelation zwischen visueller kortikaler Funktion und neurologischen Entwicklungsergebnissen
Zeitfenster: Durch 30 Monate des Lebens
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Die Technik des geringsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperators wird verwendet, um zu bestimmen, ob VEP-Messungen neuronale Entwicklungsergebnisse vorhersagen
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Durch 30 Monate des Lebens
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Um die Korrelation zwischen der visuellen kortikalen Funktion und den Ergebnissen der Neurobildgebung zu bewerten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
|
Die geringste absolute Schrumpfungs- und Auswahloperatortechnik wird verwendet, um zu bestimmen, ob VEP-Messungen Neuroimaging-Ergebnisse vorhersagen
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Vergleichen Sie die ERG-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Die ERG-Ergebnisse gesunder Babys werden mit denen von Babys mit HIE verglichen
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Berichtsform der VEP-Ergebnisse für gesunde Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Die Form der Wellenform wird als kategoriale Variable gemeldet: scharf, schräg, stumpf oder mehrere Spitzen
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Vergleichen Sie die Amplitude der VEP-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Die Amplitude wird als Unterschiede in den Mikrovolt-Reaktionen zwischen den Gruppen angegeben.
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Vergleichen Sie die Latenz der VEP-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Die Latenz wird als Zeitunterschied (gemessen in Millisekunden) zwischen den Gruppen angegeben.
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Vergleichen Sie die transokulare Form, Amplitude und Latenzdifferenz der VEP-Ergebnisse zwischen gesunden Babys und Babys mit HIE
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Der transokulare Formunterschied wird als Unterschiede in der Form zwischen den beiden Augen im Gruppenvergleich angegeben und als kategoriale Variable angegeben: scharf, schräg, stumpf oder mehrere Spitzen.
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Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Visuell evoziertes Potenzial (VEP)
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