Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde kleine ogen

12 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Visuele functie als een nieuwe uitkomstmaat na neonatale hypoxische ischemische encefalopathie

Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verzamelen over hoe oogletsel verband houdt met de toekomstige ontwikkeling van een baby en om te zien of de resultaten van oogfunctie- en hersentesten kunnen worden gebruikt, samen met de huidige maatregelen, om baby's met hypoxisch-ischemisch gedrag beter te diagnosticeren en te behandelen. encefalopathie (HIE).

Deelnemers ondergaan maximaal twee oogonderzoeksessies, waarbij zowel Visual Evoked Potential (VEP) als Electroretinogram (ERG) onderzoeken worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen/studiedoelstellingen:

In dit voorgestelde longitudinale onderzoek veronderstellen de onderzoekers dat de vroege bevindingen van de visuele functie zullen correleren met de neurologische en neuroimaging -resultaten bij kinderen die HIE ondersteunen. De onderzoekers zullen deze hypothese testen door de volgende specifieke doelen:

  • Specifiek doel 1 zal de correlatie van de ERG-resultaten bepalen als een maat voor de netvliesfunctie verkregen bij rond de geboorte, 3, 9, 18 of 30 maanden van leven en neurologische ontwikkelingsresultaten vanaf de geboorte tot 36 maanden.
  • Specifiek AIM 2 zal de correlatie van de VEP bepalen als een maat voor de visuele corticale functie verkregen rond de geboorte, 3, 9, 18 of 30 maanden van leven en neurologische ontwikkelingsresultaten vanaf de geboorte tot 36 maanden.
  • Specifiek AIM 3 zal ERG- en VEP -resultaten verzamelen van putbaby's in de pasgeboren kinderdagverblijf en resultaten vergelijken met neonaten met HIE.
  • Specifiek AIM 4 zal bepalen of machine learning de klinische resultaten zal voorspellen met behulp van VEP-, ERG- en EEG -golfvormgegevens, evenals MR -imaging -bestanden (Exploratory)

Als zorgverleners is het doel van de onderzoekers om een ​​niet -invasief en nieuw kwantitatief hulpmiddel te ontwikkelen om de neurologische uitkomst van pasgeborenen te verbeteren en om hen te ondersteunen bij het bereiken van maximaal functioneel potentieel in de kindertijd en daarna.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pelin Cengiz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. HIE Pasgeborenen in de NICU bij AFCH of Meriter die minder dan 78 uur oud zijn
  2. HIE Neonaten bij Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic of CERU Clinic die minder dan 78 uur oud zijn
  3. Welnu, baby's in de Meriter newborn crèche die jonger zijn dan 36 maanden

Beschrijving

HIE Criteria voor opname van pasgeborenen:

  • Intramurale neonaten gediagnosticeerd met HIE
  • Pediatrische patiënten die op het moment van inschrijving minder dan 78 uur oud zijn
  • Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd het toestemmingsproces in het Engels kan voltooien

HIE Criteria voor uitsluiting van pasgeborenen:

  • Deelnemers met prenataal gediagnosticeerde of aangeboren hersen- en/of oogafwijkingen die niet geassocieerd zijn met HIE, inclusief maar niet beperkt tot microftalmie, anoftalmie, aangeboren cataract, oog- of ooglidcoloboom, aangeboren glaucoom, CMV-retinitis, hypoplasie van de oogzenuw, aniridia, cryptophthalmus, bolafwijkingen
  • Deelnemers met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan HIE, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren hersenmisvormingen of aangeboren hydrocephalus
  • Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd geen geïnformeerde toestemming kan geven, inclusief deelnemers die in een pleeggezin verblijven, deelnemers onder staatsvoogdij en deelnemers van minderjarige ouders

Waisman, AFCH NBFU of CERU Clinic HIE Criteria voor patiëntopname:

  • Pediatrische patiënten die de diagnose HIE hebben en zich melden bij de newborn follow-upkliniek
  • Pediatrische patiënten die jonger zijn dan 36 maanden op het moment van inschrijving
  • Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd het toestemmingsproces in het Engels kan voltooien

Waisman, AFCH NBFU of CERU Clinic HIE Uitsluitingscriteria patiënt:

  • Deelnemers met prenataal gediagnosticeerde of aangeboren hersen- en/of oogafwijkingen die niet geassocieerd zijn met HIE, inclusief maar niet beperkt tot microftalmie, anoftalmie, aangeboren cataract, oog- of ooglidcoloboom, aangeboren glaucoom, CMV-retinitis, hypoplasie van de oogzenuw, aniridia, cryptophthalmus, bolafwijkingen
  • Deelnemers met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel die niet geassocieerd is met HIE en de complicaties ervan. Complicaties kunnen epileptische aanvallen, hydrocephalus en beroerte zijn, die NIET exclusief zijn. Voorbeelden van uitsluitingscondities omvatten, maar zijn niet beperkt tot, traumatisch hersenletsel buiten de perinatale periode, meningitis of diagnose van hersentumor
  • Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd geen geïnformeerde toestemming kan geven, inclusief deelnemers die in een pleeggezin verblijven, deelnemers onder staatsvoogdij en deelnemers van minderjarige ouders

Criteria voor opname van baby's:

  • Patiënt in de babykamer van Meriter
  • ≥37 en <42 weken zwangerschapsduur
  • 5 minuten Apgarscore ≥7
  • Occipitale frontale omtrek (OFC) valt binnen de gemiddelde leeftijdsgrenzen (<97e percentiel en >3e percentiel)

Criteria voor uitsluiting van baby's:

  • Om welke reden dan ook opgenomen in de NICU
  • Bekende genetische afwijking
  • Gediagnosticeerd met HIE
  • Gediagnosticeerd met hypoglykemie
  • Gediagnosticeerd met hyperbilirubinemie die fototherapie vereist
  • Geïdentificeerde prenatale blootstelling aan stoffen, waaronder illegale drugs, alcohol en/of tabak
  • Bekende of vermoede neonatale infectie die behandeling vereist (bijvoorbeeld antibiotica)
  • TORCH-infecties
  • Abnormaal gehoorscherm voor pasgeborenen
  • Abnormale toxicologische screening
  • Geïdentificeerd als groot voor zwangerschapsduur (LGA) of klein voor zwangerschapsduur (SGA)
  • Deelnemers met prenataal gediagnosticeerde of aangeboren oogafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot microftalmie, anoftalmie, aangeboren cataract, oog- of ooglidcoloboom, aangeboren glaucoom, CMV-retinitis, hypoplasie van de oogzenuw, aniridia, cryptophthalmus, bolafwijkingen en nystagmus
  • Proefpersonen met een bekende ziekte of misvorming van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren hersenmisvormingen of aangeboren hydrocephalus
  • Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd geen geïnformeerde toestemming kan geven, inclusief proefpersonen in pleeggezinnen, proefpersonen in hechtenis van de staat en proefpersonen van minderjarige ouders
  • Het behandelend medisch team keurt het niet goed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde deelnemers
Kleine elektroden met een gouden beker worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst met behulp van een klein puntje kleefpasta. Het handheld-apparaat wordt vervolgens verbonden met de elektroden en de ogen van de deelnemer worden blootgesteld aan een lichte flikkering. Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
Onder elk oog worden huidelektroden geplaatst. Ogen worden dan blootgesteld aan een flitsend licht. Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
Deelnemers met HIE
Kleine elektroden met een gouden beker worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst met behulp van een klein puntje kleefpasta. Het handheld-apparaat wordt vervolgens verbonden met de elektroden en de ogen van de deelnemer worden blootgesteld aan een lichte flikkering. Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
Onder elk oog worden huidelektroden geplaatst. Ogen worden dan blootgesteld aan een flitsend licht. Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen de retinale functie en neurologische ontwikkelingsresultaten te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende 30 maanden van het leven
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of ERG-metingen neurologische ontwikkelingsuitkomsten voorspellen
Gedurende 30 maanden van het leven
Om de correlatie tussen retinale functie en neuroimaging-resultaten te evalueren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of ERG-metingen neuroimaging-uitkomsten voorspellen
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Om de correlatie tussen visuele corticale functie en neurologische uitkomsten te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende 30 maanden van het leven
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of VEP-metingen neurologische ontwikkelingsuitkomsten voorspellen
Gedurende 30 maanden van het leven
Om de correlatie tussen visuele corticale functie en neuroimaging-resultaten te evalueren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of VEP-metingen neuroimaging-uitkomsten voorspellen
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Vergelijk ERG-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
De ERG-resultaten van gezonde baby's worden vergeleken met die van baby's met HIE
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Rapport Vorm van de VEP-resultaten voor gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
De vorm van de golfvorm wordt gerapporteerd als een categorische variabele: scherpe, schuine, stompe of meerdere pieken
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Vergelijk Amplitude van de VEP-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
De amplitude zal worden gerapporteerd als verschillen in microvolt-responsen tussen groepen.
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Vergelijk Latentie van de VEP-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
De latentie wordt gerapporteerd als verschillen in timing (gemeten in milliseconden) tussen groepen.
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Vergelijk transoculaire vorm, amplitude en latentie Verschil van de VEP-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Het transoculaire vormverschil wordt gerapporteerd als verschillen in vorm tussen de twee ogen vergeleken met groepen, gerapporteerd als een categorische variabele: scherp, schuin, stomp of meerdere pieken.
Binnen de eerste 5 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren