- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05971446
Gezonde kleine ogen
Visuele functie als een nieuwe uitkomstmaat na neonatale hypoxische ischemische encefalopathie
Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verzamelen over hoe oogletsel verband houdt met de toekomstige ontwikkeling van een baby en om te zien of de resultaten van oogfunctie- en hersentesten kunnen worden gebruikt, samen met de huidige maatregelen, om baby's met hypoxisch-ischemisch gedrag beter te diagnosticeren en te behandelen. encefalopathie (HIE).
Deelnemers ondergaan maximaal twee oogonderzoeksessies, waarbij zowel Visual Evoked Potential (VEP) als Electroretinogram (ERG) onderzoeken worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen/studiedoelstellingen:
In dit voorgestelde longitudinale onderzoek veronderstellen de onderzoekers dat de vroege bevindingen van de visuele functie zullen correleren met de neurologische en neuroimaging -resultaten bij kinderen die HIE ondersteunen. De onderzoekers zullen deze hypothese testen door de volgende specifieke doelen:
- Specifiek doel 1 zal de correlatie van de ERG-resultaten bepalen als een maat voor de netvliesfunctie verkregen bij rond de geboorte, 3, 9, 18 of 30 maanden van leven en neurologische ontwikkelingsresultaten vanaf de geboorte tot 36 maanden.
- Specifiek AIM 2 zal de correlatie van de VEP bepalen als een maat voor de visuele corticale functie verkregen rond de geboorte, 3, 9, 18 of 30 maanden van leven en neurologische ontwikkelingsresultaten vanaf de geboorte tot 36 maanden.
- Specifiek AIM 3 zal ERG- en VEP -resultaten verzamelen van putbaby's in de pasgeboren kinderdagverblijf en resultaten vergelijken met neonaten met HIE.
- Specifiek AIM 4 zal bepalen of machine learning de klinische resultaten zal voorspellen met behulp van VEP-, ERG- en EEG -golfvormgegevens, evenals MR -imaging -bestanden (Exploratory)
Als zorgverleners is het doel van de onderzoekers om een niet -invasief en nieuw kwantitatief hulpmiddel te ontwikkelen om de neurologische uitkomst van pasgeborenen te verbeteren en om hen te ondersteunen bij het bereiken van maximaal functioneel potentieel in de kindertijd en daarna.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Lindstrom
- Telefoonnummer: 608-262-2388
- E-mail: aklindstrom2@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Alexandra Lindstrom
- E-mail: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- HIE Pasgeborenen in de NICU bij AFCH of Meriter die minder dan 78 uur oud zijn
- HIE Neonaten bij Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic of CERU Clinic die minder dan 78 uur oud zijn
- Welnu, baby's in de Meriter newborn crèche die jonger zijn dan 36 maanden
Beschrijving
HIE Criteria voor opname van pasgeborenen:
- Intramurale neonaten gediagnosticeerd met HIE
- Pediatrische patiënten die op het moment van inschrijving minder dan 78 uur oud zijn
- Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd het toestemmingsproces in het Engels kan voltooien
HIE Criteria voor uitsluiting van pasgeborenen:
- Deelnemers met prenataal gediagnosticeerde of aangeboren hersen- en/of oogafwijkingen die niet geassocieerd zijn met HIE, inclusief maar niet beperkt tot microftalmie, anoftalmie, aangeboren cataract, oog- of ooglidcoloboom, aangeboren glaucoom, CMV-retinitis, hypoplasie van de oogzenuw, aniridia, cryptophthalmus, bolafwijkingen
- Deelnemers met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan HIE, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren hersenmisvormingen of aangeboren hydrocephalus
- Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd geen geïnformeerde toestemming kan geven, inclusief deelnemers die in een pleeggezin verblijven, deelnemers onder staatsvoogdij en deelnemers van minderjarige ouders
Waisman, AFCH NBFU of CERU Clinic HIE Criteria voor patiëntopname:
- Pediatrische patiënten die de diagnose HIE hebben en zich melden bij de newborn follow-upkliniek
- Pediatrische patiënten die jonger zijn dan 36 maanden op het moment van inschrijving
- Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd het toestemmingsproces in het Engels kan voltooien
Waisman, AFCH NBFU of CERU Clinic HIE Uitsluitingscriteria patiënt:
- Deelnemers met prenataal gediagnosticeerde of aangeboren hersen- en/of oogafwijkingen die niet geassocieerd zijn met HIE, inclusief maar niet beperkt tot microftalmie, anoftalmie, aangeboren cataract, oog- of ooglidcoloboom, aangeboren glaucoom, CMV-retinitis, hypoplasie van de oogzenuw, aniridia, cryptophthalmus, bolafwijkingen
- Deelnemers met een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel die niet geassocieerd is met HIE en de complicaties ervan. Complicaties kunnen epileptische aanvallen, hydrocephalus en beroerte zijn, die NIET exclusief zijn. Voorbeelden van uitsluitingscondities omvatten, maar zijn niet beperkt tot, traumatisch hersenletsel buiten de perinatale periode, meningitis of diagnose van hersentumor
- Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd geen geïnformeerde toestemming kan geven, inclusief deelnemers die in een pleeggezin verblijven, deelnemers onder staatsvoogdij en deelnemers van minderjarige ouders
Criteria voor opname van baby's:
- Patiënt in de babykamer van Meriter
- ≥37 en <42 weken zwangerschapsduur
- 5 minuten Apgarscore ≥7
- Occipitale frontale omtrek (OFC) valt binnen de gemiddelde leeftijdsgrenzen (<97e percentiel en >3e percentiel)
Criteria voor uitsluiting van baby's:
- Om welke reden dan ook opgenomen in de NICU
- Bekende genetische afwijking
- Gediagnosticeerd met HIE
- Gediagnosticeerd met hypoglykemie
- Gediagnosticeerd met hyperbilirubinemie die fototherapie vereist
- Geïdentificeerde prenatale blootstelling aan stoffen, waaronder illegale drugs, alcohol en/of tabak
- Bekende of vermoede neonatale infectie die behandeling vereist (bijvoorbeeld antibiotica)
- TORCH-infecties
- Abnormaal gehoorscherm voor pasgeborenen
- Abnormale toxicologische screening
- Geïdentificeerd als groot voor zwangerschapsduur (LGA) of klein voor zwangerschapsduur (SGA)
- Deelnemers met prenataal gediagnosticeerde of aangeboren oogafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot microftalmie, anoftalmie, aangeboren cataract, oog- of ooglidcoloboom, aangeboren glaucoom, CMV-retinitis, hypoplasie van de oogzenuw, aniridia, cryptophthalmus, bolafwijkingen en nystagmus
- Proefpersonen met een bekende ziekte of misvorming van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren hersenmisvormingen of aangeboren hydrocephalus
- Deelnemers van wie de ouder/wettelijke voogd geen geïnformeerde toestemming kan geven, inclusief proefpersonen in pleeggezinnen, proefpersonen in hechtenis van de staat en proefpersonen van minderjarige ouders
- Het behandelend medisch team keurt het niet goed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
|
Kleine elektroden met een gouden beker worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst met behulp van een klein puntje kleefpasta.
Het handheld-apparaat wordt vervolgens verbonden met de elektroden en de ogen van de deelnemer worden blootgesteld aan een lichte flikkering.
Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
Onder elk oog worden huidelektroden geplaatst.
Ogen worden dan blootgesteld aan een flitsend licht.
Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
|
|
Deelnemers met HIE
|
Kleine elektroden met een gouden beker worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst met behulp van een klein puntje kleefpasta.
Het handheld-apparaat wordt vervolgens verbonden met de elektroden en de ogen van de deelnemer worden blootgesteld aan een lichte flikkering.
Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
Onder elk oog worden huidelektroden geplaatst.
Ogen worden dan blootgesteld aan een flitsend licht.
Elk oog wordt afzonderlijk getest en tijdens het testen van één oog kan het andere oog worden gepatcht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen de retinale functie en neurologische ontwikkelingsresultaten te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende 30 maanden van het leven
|
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of ERG-metingen neurologische ontwikkelingsuitkomsten voorspellen
|
Gedurende 30 maanden van het leven
|
|
Om de correlatie tussen retinale functie en neuroimaging-resultaten te evalueren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of ERG-metingen neuroimaging-uitkomsten voorspellen
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
|
Om de correlatie tussen visuele corticale functie en neurologische uitkomsten te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende 30 maanden van het leven
|
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of VEP-metingen neurologische ontwikkelingsuitkomsten voorspellen
|
Gedurende 30 maanden van het leven
|
|
Om de correlatie tussen visuele corticale functie en neuroimaging-resultaten te evalueren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
De minst absolute krimp- en selectie-operatortechniek zal worden gebruikt om te bepalen of VEP-metingen neuroimaging-uitkomsten voorspellen
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
|
Vergelijk ERG-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
De ERG-resultaten van gezonde baby's worden vergeleken met die van baby's met HIE
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
|
Rapport Vorm van de VEP-resultaten voor gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
De vorm van de golfvorm wordt gerapporteerd als een categorische variabele: scherpe, schuine, stompe of meerdere pieken
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
|
Vergelijk Amplitude van de VEP-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
De amplitude zal worden gerapporteerd als verschillen in microvolt-responsen tussen groepen.
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
|
Vergelijk Latentie van de VEP-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
De latentie wordt gerapporteerd als verschillen in timing (gemeten in milliseconden) tussen groepen.
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
|
Vergelijk transoculaire vorm, amplitude en latentie Verschil van de VEP-resultaten tussen gezonde baby's en baby's met HIE
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
Het transoculaire vormverschil wordt gerapporteerd als verschillen in vorm tussen de twee ogen vergeleken met groepen, gerapporteerd als een categorische variabele: scherp, schuin, stomp of meerdere pieken.
|
Binnen de eerste 5 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hersenziekten
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Elektrodiagnose
- Diagnostische technieken, oogheelkunde
- Electroretinografie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .