- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05971446
Friska små ögon
Visuell funktion som ett nytt resultatmått efter neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati
Syftet med denna forskningsstudie är att samla in mer information om hur ögonskada är relaterat till en bebis framtida utveckling och se om ögonfunktion och hjärntestresultat kan användas, tillsammans med nuvarande åtgärder, för att bättre diagnostisera och behandla bebisar med hypoxisk-ischemi. encefalopati (HIE).
Deltagarna kommer att genomgå upp till två ögonundersökningar, som involverar både Visual Evoked Potential (VEP) och Electroretinogram (ERG) undersökningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Lindstrom
- Telefonnummer: 608-262-2388
- E-post: aklindstrom2@wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Alexandra Lindstrom
- E-post: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- HIE Nyfödda på NICU vid AFCH eller Meriter som är mindre än 78 timmar gamla
- HIE nyfödda på Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic eller CERU Clinic som är mindre än 78 timmar gamla
- Tja bebisar på Meriter Newborn Nursery som är yngre än 36 månader
Beskrivning
HIE nyfödda inkluderingskriterier:
- Slutenvårdande nyfödda med diagnosen HIE
- Pediatriska patienter som är yngre än 78 timmar vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagare vars förälder/vårdnadshavare kan slutföra samtyckesprocessen på engelska
HIE uteslutningskriterier för nyfödda:
- Deltagare med prenatalt diagnostiserade eller medfödda avvikelser i hjärnan och/eller ögonen som inte är associerade med HIE, inklusive men inte begränsat till mikroftalmi, anoftalmi, medfödd grå starr, ögon- eller ögonlockskolobom, medfödd glaukom, CMV-retinit, synnervshypoplasi, aniridi, cryptophthalmos
- Deltagare som har en annan känd sjukdom i centrala nervsystemet än HIE, inklusive men inte begränsat till medfödda hjärnmissbildningar eller medfödd hydrocefalus
- Deltagare vars förälder/vårdnadshavare inte kan ge informerat samtycke, inklusive deltagare som är i fosterhem, deltagare i statlig vårdnad och deltagare till minderåriga föräldrar
Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patientinkluderingskriterier:
- Pediatriska patienter som har diagnosen HIE och går till Newborn Follow Up Clinic
- Pediatriska patienter som är yngre än 36 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagare vars förälder/vårdnadshavare kan slutföra samtyckesprocessen på engelska
Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patient Exclusion Criteria:
- Deltagare med prenatalt diagnostiserade eller medfödda avvikelser i hjärnan och/eller ögonen som inte är associerade med HIE, inklusive men inte begränsat till mikroftalmi, anoftalmi, medfödd grå starr, ögon- eller ögonlockskolobom, medfödd glaukom, CMV-retinit, synnervshypoplasi, aniridi, cryptophthalmos
- Deltagare som har en känd sjukdom i centrala nervsystemet som inte är associerad med HIE och dess komplikationer. Komplikationer kan inkludera kramper, hydrocefalus och stroke, som INTE är uteslutande. Exempel på uteslutningstillstånd inkluderar men är inte begränsade till traumatisk hjärnskada utanför perinatalperioden, meningit eller diagnos av hjärntumör
- Deltagare vars förälder/vårdnadshavare inte kan ge informerat samtycke, inklusive deltagare som är i fosterhem, deltagare i statlig vårdnad och deltagare till minderåriga föräldrar
Well Baby Inklusionskriterier:
- Patient i Meriter's Newborn Nursery
- ≥37 och <42 veckors graviditetsålder
- 5-minuters Apgar-poäng ≥7
- Occipital Frontal Circumference (OFC) ligger inom genomsnittsgränserna för ålder (<97:e percentilen och >3:e percentilen)
Well Baby Exkluderingskriterier:
- Inlagd på NICU av någon anledning
- Känd genetisk abnormitet
- Diagnostiserats med HIE
- Diagnostiserats med hypoglykemi
- Diagnostiserats med hyperbilirubinemi som kräver fototerapi
- Identifierad prenatal exponering för substanser, inklusive illegala droger, alkohol och/eller tobak
- Känd eller misstänkt neonatal infektion som kräver behandling (t.ex. antibiotika)
- TORCH infektioner
- Onormal nyfödd hörselskärm
- Onormal toxikologisk screening
- Identifierad som stor för gestationsålder (LGA) eller liten för gestationsålder (SGA)
- Deltagare med prenatalt diagnostiserade eller medfödda ögonavvikelser, inklusive men inte begränsat till mikroftalmi, anoftalmi, medfödd grå starr, ögon- eller ögonlockskolobom, medfödd glaukom, CMV-retinit, synnervshypoplasi, aniridi, kryptoftalmus, nyanstagmus och nystagmus,
- Försökspersoner som har en känd sjukdom eller missbildning i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till medfödda hjärnmissbildningar eller medfödd hydrocefalus
- Deltagare vars förälder/vårdnadshavare inte kan ge informerat samtycke, inklusive försökspersoner som är i fosterhem, ämnen inom statlig vårdnad och underåriga föräldrar
- Det behandlande medicinska teamet godkänner inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska deltagare
|
Små guldkoppselektroder kommer att placeras på deltagarens huvud med hjälp av en liten prick med självhäftande pasta.
Den handhållna enheten ansluts sedan till elektroderna, och deltagarens ögon utsätts för ett ljusflimmer.
Varje öga kommer att testas separat, och när man testar ett öga kan det andra ögat lappas.
Hudelektroder kommer att placeras under varje öga.
Ögonen kommer då att exponeras för ett blinkande ljus.
Varje öga kommer att testas separat och när man testar ett öga kan det andra ögat vara lappat.
|
Deltagare med HIE
|
Små guldkoppselektroder kommer att placeras på deltagarens huvud med hjälp av en liten prick med självhäftande pasta.
Den handhållna enheten ansluts sedan till elektroderna, och deltagarens ögon utsätts för ett ljusflimmer.
Varje öga kommer att testas separat, och när man testar ett öga kan det andra ögat lappas.
Hudelektroder kommer att placeras under varje öga.
Ögonen kommer då att exponeras för ett blinkande ljus.
Varje öga kommer att testas separat och när man testar ett öga kan det andra ögat vara lappat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera sambandet mellan retinal funktion och neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Genom 30 månaders liv
|
Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatörstekniken kommer att användas för att avgöra om ERG-mått förutsäger neuroutvecklingsresultat
|
Genom 30 månaders liv
|
Att utvärdera sambandet mellan retinal funktion och neuroimaging resultat
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatörstekniken kommer att användas för att avgöra om ERG-mått förutsäger neuroavbildningsresultat
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Att utvärdera sambandet mellan visuell kortikal funktion och neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Genom 30 månaders liv
|
Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatörstekniken kommer att användas för att avgöra om VEP-mått förutsäger neuroutvecklingsresultat
|
Genom 30 månaders liv
|
Att utvärdera sambandet mellan visuell kortikal funktion och neuroavbildningsresultat
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
Den minsta absoluta krympnings- och urvalstekniken kommer att användas för att avgöra om VEP-mått förutsäger neuroavbildningsresultat
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Jämför ERG-resultat mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
ERG-resultaten från friska spädbarn kommer att jämföras med de för spädbarn med HIE
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Rapport Form på VEP-resultaten för friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
Vågformens form kommer att rapporteras som en kategorisk variabel: skarpa, lutande, trubbiga eller flera toppar
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Jämför amplituden för VEP-resultaten mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
Amplituden kommer att rapporteras som skillnader i mikrovoltsvar mellan grupper.
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Jämför latensen av VEP-resultaten mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
Latensen kommer att rapporteras som skillnader i timing (mätt i millisekunder) mellan grupper.
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Jämför transokulär form, amplitud och latensskillnad för VEP-resultaten mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
|
Den transokulära formskillnaden kommer att rapporteras som skillnader i form mellan de två ögonen jämfört med grupperna, rapporterad som en kategorisk variabel: skarpa, lutande, trubbiga eller flera toppar.
|
Inom de första 5 dagarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Visual Evoked Potential (VEP)
-
Benha UniversityRekryteringSynstörningar | Synskada | NäthinnesjukdomEgypten
-
Wills EyeAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
Brugmann University HospitalRekryteringMultipel sklerosBelgien
-
Medical University of BialystokUniversity of BialystokRekryteringOptisk neurit | Ischemisk optisk neuropati | Traumatisk optisk neuropati | Toxisk optisk neuropati | Kompressiv optisk neuropati | Ärftliga optiska neuropatierPolen
-
Wills EyeAvslutadDiagnos av glaukomFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
FondationbHopaleHar inte rekryterat ännuStroke rehabilitering | Postural jämviktFrankrike
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringFunktionell neurologisk störningSchweiz