Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska små ögon

24 juli 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Visuell funktion som ett nytt resultatmått efter neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati

Syftet med denna forskningsstudie är att samla in mer information om hur ögonskada är relaterat till en bebis framtida utveckling och se om ögonfunktion och hjärntestresultat kan användas, tillsammans med nuvarande åtgärder, för att bättre diagnostisera och behandla bebisar med hypoxisk-ischemi. encefalopati (HIE).

Deltagarna kommer att genomgå upp till två ögonundersökningar, som involverar både Visual Evoked Potential (VEP) och Electroretinogram (ERG) undersökningar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pelin Cengiz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. HIE Nyfödda på NICU vid AFCH eller Meriter som är mindre än 78 timmar gamla
  2. HIE nyfödda på Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic eller CERU Clinic som är mindre än 78 timmar gamla
  3. Tja bebisar på Meriter Newborn Nursery som är yngre än 36 månader

Beskrivning

HIE nyfödda inkluderingskriterier:

  • Slutenvårdande nyfödda med diagnosen HIE
  • Pediatriska patienter som är yngre än 78 timmar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltagare vars förälder/vårdnadshavare kan slutföra samtyckesprocessen på engelska

HIE uteslutningskriterier för nyfödda:

  • Deltagare med prenatalt diagnostiserade eller medfödda avvikelser i hjärnan och/eller ögonen som inte är associerade med HIE, inklusive men inte begränsat till mikroftalmi, anoftalmi, medfödd grå starr, ögon- eller ögonlockskolobom, medfödd glaukom, CMV-retinit, synnervshypoplasi, aniridi, cryptophthalmos
  • Deltagare som har en annan känd sjukdom i centrala nervsystemet än HIE, inklusive men inte begränsat till medfödda hjärnmissbildningar eller medfödd hydrocefalus
  • Deltagare vars förälder/vårdnadshavare inte kan ge informerat samtycke, inklusive deltagare som är i fosterhem, deltagare i statlig vårdnad och deltagare till minderåriga föräldrar

Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patientinkluderingskriterier:

  • Pediatriska patienter som har diagnosen HIE och går till Newborn Follow Up Clinic
  • Pediatriska patienter som är yngre än 36 månader vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltagare vars förälder/vårdnadshavare kan slutföra samtyckesprocessen på engelska

Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patient Exclusion Criteria:

  • Deltagare med prenatalt diagnostiserade eller medfödda avvikelser i hjärnan och/eller ögonen som inte är associerade med HIE, inklusive men inte begränsat till mikroftalmi, anoftalmi, medfödd grå starr, ögon- eller ögonlockskolobom, medfödd glaukom, CMV-retinit, synnervshypoplasi, aniridi, cryptophthalmos
  • Deltagare som har en känd sjukdom i centrala nervsystemet som inte är associerad med HIE och dess komplikationer. Komplikationer kan inkludera kramper, hydrocefalus och stroke, som INTE är uteslutande. Exempel på uteslutningstillstånd inkluderar men är inte begränsade till traumatisk hjärnskada utanför perinatalperioden, meningit eller diagnos av hjärntumör
  • Deltagare vars förälder/vårdnadshavare inte kan ge informerat samtycke, inklusive deltagare som är i fosterhem, deltagare i statlig vårdnad och deltagare till minderåriga föräldrar

Well Baby Inklusionskriterier:

  • Patient i Meriter's Newborn Nursery
  • ≥37 och <42 veckors graviditetsålder
  • 5-minuters Apgar-poäng ≥7
  • Occipital Frontal Circumference (OFC) ligger inom genomsnittsgränserna för ålder (<97:e percentilen och >3:e percentilen)

Well Baby Exkluderingskriterier:

  • Inlagd på NICU av någon anledning
  • Känd genetisk abnormitet
  • Diagnostiserats med HIE
  • Diagnostiserats med hypoglykemi
  • Diagnostiserats med hyperbilirubinemi som kräver fototerapi
  • Identifierad prenatal exponering för substanser, inklusive illegala droger, alkohol och/eller tobak
  • Känd eller misstänkt neonatal infektion som kräver behandling (t.ex. antibiotika)
  • TORCH infektioner
  • Onormal nyfödd hörselskärm
  • Onormal toxikologisk screening
  • Identifierad som stor för gestationsålder (LGA) eller liten för gestationsålder (SGA)
  • Deltagare med prenatalt diagnostiserade eller medfödda ögonavvikelser, inklusive men inte begränsat till mikroftalmi, anoftalmi, medfödd grå starr, ögon- eller ögonlockskolobom, medfödd glaukom, CMV-retinit, synnervshypoplasi, aniridi, kryptoftalmus, nyanstagmus och nystagmus,
  • Försökspersoner som har en känd sjukdom eller missbildning i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till medfödda hjärnmissbildningar eller medfödd hydrocefalus
  • Deltagare vars förälder/vårdnadshavare inte kan ge informerat samtycke, inklusive försökspersoner som är i fosterhem, ämnen inom statlig vårdnad och underåriga föräldrar
  • Det behandlande medicinska teamet godkänner inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska deltagare
Små guldkoppselektroder kommer att placeras på deltagarens huvud med hjälp av en liten prick med självhäftande pasta. Den handhållna enheten ansluts sedan till elektroderna, och deltagarens ögon utsätts för ett ljusflimmer. Varje öga kommer att testas separat, och när man testar ett öga kan det andra ögat lappas.
Hudelektroder kommer att placeras under varje öga. Ögonen kommer då att exponeras för ett blinkande ljus. Varje öga kommer att testas separat och när man testar ett öga kan det andra ögat vara lappat.
Deltagare med HIE
Små guldkoppselektroder kommer att placeras på deltagarens huvud med hjälp av en liten prick med självhäftande pasta. Den handhållna enheten ansluts sedan till elektroderna, och deltagarens ögon utsätts för ett ljusflimmer. Varje öga kommer att testas separat, och när man testar ett öga kan det andra ögat lappas.
Hudelektroder kommer att placeras under varje öga. Ögonen kommer då att exponeras för ett blinkande ljus. Varje öga kommer att testas separat och när man testar ett öga kan det andra ögat vara lappat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera sambandet mellan retinal funktion och neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Genom 30 månaders liv
Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatörstekniken kommer att användas för att avgöra om ERG-mått förutsäger neuroutvecklingsresultat
Genom 30 månaders liv
Att utvärdera sambandet mellan retinal funktion och neuroimaging resultat
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatörstekniken kommer att användas för att avgöra om ERG-mått förutsäger neuroavbildningsresultat
Inom de första 5 dagarna av livet
Att utvärdera sambandet mellan visuell kortikal funktion och neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Genom 30 månaders liv
Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatörstekniken kommer att användas för att avgöra om VEP-mått förutsäger neuroutvecklingsresultat
Genom 30 månaders liv
Att utvärdera sambandet mellan visuell kortikal funktion och neuroavbildningsresultat
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Den minsta absoluta krympnings- och urvalstekniken kommer att användas för att avgöra om VEP-mått förutsäger neuroavbildningsresultat
Inom de första 5 dagarna av livet
Jämför ERG-resultat mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
ERG-resultaten från friska spädbarn kommer att jämföras med de för spädbarn med HIE
Inom de första 5 dagarna av livet
Rapport Form på VEP-resultaten för friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Vågformens form kommer att rapporteras som en kategorisk variabel: skarpa, lutande, trubbiga eller flera toppar
Inom de första 5 dagarna av livet
Jämför amplituden för VEP-resultaten mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Amplituden kommer att rapporteras som skillnader i mikrovoltsvar mellan grupper.
Inom de första 5 dagarna av livet
Jämför latensen av VEP-resultaten mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Latensen kommer att rapporteras som skillnader i timing (mätt i millisekunder) mellan grupper.
Inom de första 5 dagarna av livet
Jämför transokulär form, amplitud och latensskillnad för VEP-resultaten mellan friska bebisar och bebisar med HIE
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Den transokulära formskillnaden kommer att rapporteras som skillnader i form mellan de två ögonen jämfört med grupperna, rapporterad som en kategorisk variabel: skarpa, lutande, trubbiga eller flera toppar.
Inom de första 5 dagarna av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 3/31/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Visual Evoked Potential (VEP)

3
Prenumerera