- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971446
Zdrowe małe oczy
Funkcja wzrokowa jako nowa miara wyniku po niedotlenieniu niedokrwiennej encefalopatii noworodków
Celem tego badania naukowego jest zebranie większej ilości informacji na temat związku urazu oka z przyszłym rozwojem dziecka oraz sprawdzenie, czy wyniki badań funkcji oka i mózgu można wykorzystać, wraz z obecnymi metodami, do lepszego diagnozowania i leczenia dzieci z niedotlenieniem-niedokrwieniem encefalopatia (HIE).
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm sesjom badania wzroku, obejmującym zarówno badanie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP), jak i elektroretinogram (ERG).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Lindstrom
- Numer telefonu: 608-262-2388
- E-mail: aklindstrom2@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Alexandra Lindstrom
- E-mail: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- HIE Noworodki na NICU w AFCH lub Meriter, które mają mniej niż 78 godzin
- Noworodki z HIE w Waisman, Klinice Noworodków AFCH lub Klinice CERU, które mają mniej niż 78 godzin
- Dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy w Meriter Newborn Nursery
Opis
Kryteria włączenia noworodków HIE:
- Noworodki hospitalizowane z rozpoznaniem HIE
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 78 godzin w momencie włączenia do badania
- Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny jest w stanie wypełnić proces wyrażania zgody w języku angielskim
Kryteria wykluczenia noworodka z HIE:
- Uczestnicy ze zdiagnozowanymi prenatalnie lub wrodzonymi nieprawidłowościami mózgu i/lub oczu niezwiązanymi z HIE, w tym między innymi małoocze, wrodzony brak oczu, wrodzona zaćma, coloboma oka lub powieki, jaskra wrodzona, CMV zapalenie siatkówki, niedorozwój nerwu wzrokowego, aniridia, kryptoftalmos, nieprawidłowości gałki ocznej
- Uczestnicy ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego inną niż HIE, w tym między innymi wrodzone wady rozwojowe mózgu lub wrodzone wodogłowie
- Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym uczestnicy przebywający w pieczy zastępczej, uczestnicy przebywający w areszcie państwowym oraz uczestnicy niepełnoletnich rodziców
Waisman, AFCH NBFU lub CERU Clinic HIE Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem HIE, którzy zgłaszają się do kliniki noworodków
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 36 miesięcy w momencie włączenia do badania
- Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny jest w stanie wypełnić proces wyrażania zgody w języku angielskim
Waisman, AFCH NBFU lub CERU Clinic HIE Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Uczestnicy ze zdiagnozowanymi prenatalnie lub wrodzonymi nieprawidłowościami mózgu i/lub oczu niezwiązanymi z HIE, w tym między innymi małoocze, wrodzony brak oczu, wrodzona zaćma, coloboma oka lub powieki, jaskra wrodzona, CMV zapalenie siatkówki, niedorozwój nerwu wzrokowego, aniridia, kryptoftalmos, nieprawidłowości gałki ocznej
- Uczestnicy ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego niezwiązaną z HIE i jej powikłaniami. Powikłania mogą obejmować drgawki, wodogłowie i udar, które NIE są wykluczone. Przykłady stanów wykluczających obejmują między innymi urazowe uszkodzenie mózgu poza okresem okołoporodowym, zapalenie opon mózgowych lub rozpoznanie guza mózgu
- Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym uczestnicy przebywający w pieczy zastępczej, uczestnicy przebywający w areszcie państwowym oraz uczestnicy niepełnoletnich rodziców
Kryteria włączenia Well Baby:
- Pacjent w żłobku dla noworodków Meriter
- Wiek ciążowy ≥37 i <42 tygodni
- 5-minutowa ocena Apgar ≥7
- Obwód czołowy potyliczny (OFC) mieści się w średnich granicach dla wieku (<97 percentyla i >3 percentyla)
Kryteria wykluczenia zdrowego dziecka:
- Przyjęty na NICU z jakiegokolwiek powodu
- Znana nieprawidłowość genetyczna
- Zdiagnozowano HIE
- Zdiagnozowano hipoglikemię
- Zdiagnozowano hiperbilirubinemię wymagającą fototerapii
- Zidentyfikowane prenatalne narażenie na substancje, w tym nielegalne narkotyki, alkohol i/lub tytoń
- Znana lub podejrzewana infekcja noworodków wymagająca leczenia (np. antybiotyków)
- Infekcje TORCH
- Nieprawidłowy ekran słuchowy noworodka
- Nieprawidłowe badania toksykologiczne
- Zidentyfikowany jako duży w stosunku do wieku ciążowego (LGA) lub mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
- Uczestnicy ze zdiagnozowanymi prenatalnie lub wrodzonymi wadami oczu, w tym między innymi małoocze, brak oczu, wrodzona zaćma, coloboma oka lub powieki, jaskra wrodzona, CMV zapalenie siatkówki, niedorozwój nerwu wzrokowego, aniridia, kryptoftalmos, nieprawidłowości gałki ocznej i oczopląs
- Pacjenci ze znaną chorobą lub wadą ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi wrodzonymi wadami mózgu lub wrodzonym wodogłowiem
- Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym osoby przebywające w pieczy zastępczej, osoby pozostające pod opieką państwa oraz osoby małoletnich rodziców
- Prowadzący zespół medyczny nie wyraża zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi uczestnicy
|
Małe elektrody ze złotego kubka zostaną umieszczone na głowie uczestnika za pomocą małej kropki pasty samoprzylepnej.
Podręczne urządzenie jest następnie podłączane do elektrod, a oczy uczestnika są wystawiane na migotanie światła.
Każde oko będzie badane osobno, a podczas badania jednego oka drugie oko może zostać załatane.
Elektrody skórne zostaną umieszczone pod każdym okiem.
Oczy zostaną wtedy wystawione na działanie migającego światła.
Każde oko będzie badane oddzielnie, a podczas badania jednego oka drugie oko może być zaślepione.
|
Uczestnicy z HIE
|
Małe elektrody ze złotego kubka zostaną umieszczone na głowie uczestnika za pomocą małej kropki pasty samoprzylepnej.
Podręczne urządzenie jest następnie podłączane do elektrod, a oczy uczestnika są wystawiane na migotanie światła.
Każde oko będzie badane osobno, a podczas badania jednego oka drugie oko może zostać załatane.
Elektrody skórne zostaną umieszczone pod każdym okiem.
Oczy zostaną wtedy wystawione na działanie migającego światła.
Każde oko będzie badane oddzielnie, a podczas badania jednego oka drugie oko może być zaślepione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić korelację między funkcją siatkówki a wynikami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: Przez 30 miesięcy życia
|
Do określenia, czy pomiary ERG przewidują wyniki neurorozwojowe, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
|
Przez 30 miesięcy życia
|
Aby ocenić korelację między funkcją siatkówki a wynikami neuroobrazowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Do określenia, czy pomiary ERG przewidują wyniki neuroobrazowania, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Aby ocenić korelację między funkcją kory wzrokowej a wynikami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: Przez 30 miesięcy życia
|
Do określenia, czy pomiary VEP przewidują wyniki neurorozwojowe, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
|
Przez 30 miesięcy życia
|
Aby ocenić korelację między funkcją kory wzrokowej a wynikami neuroobrazowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Do określenia, czy pomiary VEP przewidują wyniki neuroobrazowania, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Porównaj wyniki ERG pomiędzy zdrowymi niemowlętami i niemowlętami z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Wyniki ERG zdrowych dzieci zostaną porównane z wynikami dzieci z HIE
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Raport Kształt wyników VEP dla dzieci zdrowych i dzieci z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Kształt fali zostanie zgłoszony jako zmienna kategoryczna: ostre, ukośne, tępe lub wielokrotne piki
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Porównaj amplitudę wyników VEP pomiędzy zdrowymi dziećmi a dziećmi z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Amplituda zostanie przedstawiona jako różnice w odpowiedziach mikrowoltowych między grupami.
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Porównaj opóźnienie wyników VEP między zdrowymi dziećmi a dziećmi z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Opóźnienie będzie zgłaszane jako różnice w czasie (mierzone w milisekundach) między grupami.
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Porównanie kształtu przezgałkowego, amplitudy i różnicy latencji wyników VEP między zdrowymi dziećmi a dziećmi z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Transokularna różnica kształtu zostanie zgłoszona jako różnice w kształcie między dwojgiem oczu w porównaniu z grupami, zgłoszona jako zmienna kategoryczna: ostre, skośne, tępe lub wielokrotne piki.
|
W ciągu pierwszych 5 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizualny potencjał wywołany (VEP)
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja