Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe małe oczy

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Funkcja wzrokowa jako nowa miara wyniku po niedotlenieniu niedokrwiennej encefalopatii noworodków

Celem tego badania naukowego jest zebranie większej ilości informacji na temat związku urazu oka z przyszłym rozwojem dziecka oraz sprawdzenie, czy wyniki badań funkcji oka i mózgu można wykorzystać, wraz z obecnymi metodami, do lepszego diagnozowania i leczenia dzieci z niedotlenieniem-niedokrwieniem encefalopatia (HIE).

Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie dwóm sesjom badania wzroku, obejmującym zarówno badanie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP), jak i elektroretinogram (ERG).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pelin Cengiz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. HIE Noworodki na NICU w AFCH lub Meriter, które mają mniej niż 78 godzin
  2. Noworodki z HIE w Waisman, Klinice Noworodków AFCH lub Klinice CERU, które mają mniej niż 78 godzin
  3. Dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy w Meriter Newborn Nursery

Opis

Kryteria włączenia noworodków HIE:

  • Noworodki hospitalizowane z rozpoznaniem HIE
  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 78 godzin w momencie włączenia do badania
  • Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny jest w stanie wypełnić proces wyrażania zgody w języku angielskim

Kryteria wykluczenia noworodka z HIE:

  • Uczestnicy ze zdiagnozowanymi prenatalnie lub wrodzonymi nieprawidłowościami mózgu i/lub oczu niezwiązanymi z HIE, w tym między innymi małoocze, wrodzony brak oczu, wrodzona zaćma, coloboma oka lub powieki, jaskra wrodzona, CMV zapalenie siatkówki, niedorozwój nerwu wzrokowego, aniridia, kryptoftalmos, nieprawidłowości gałki ocznej
  • Uczestnicy ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego inną niż HIE, w tym między innymi wrodzone wady rozwojowe mózgu lub wrodzone wodogłowie
  • Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym uczestnicy przebywający w pieczy zastępczej, uczestnicy przebywający w areszcie państwowym oraz uczestnicy niepełnoletnich rodziców

Waisman, AFCH NBFU lub CERU Clinic HIE Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem HIE, którzy zgłaszają się do kliniki noworodków
  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 36 miesięcy w momencie włączenia do badania
  • Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny jest w stanie wypełnić proces wyrażania zgody w języku angielskim

Waisman, AFCH NBFU lub CERU Clinic HIE Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Uczestnicy ze zdiagnozowanymi prenatalnie lub wrodzonymi nieprawidłowościami mózgu i/lub oczu niezwiązanymi z HIE, w tym między innymi małoocze, wrodzony brak oczu, wrodzona zaćma, coloboma oka lub powieki, jaskra wrodzona, CMV zapalenie siatkówki, niedorozwój nerwu wzrokowego, aniridia, kryptoftalmos, nieprawidłowości gałki ocznej
  • Uczestnicy ze znaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego niezwiązaną z HIE i jej powikłaniami. Powikłania mogą obejmować drgawki, wodogłowie i udar, które NIE są wykluczone. Przykłady stanów wykluczających obejmują między innymi urazowe uszkodzenie mózgu poza okresem okołoporodowym, zapalenie opon mózgowych lub rozpoznanie guza mózgu
  • Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym uczestnicy przebywający w pieczy zastępczej, uczestnicy przebywający w areszcie państwowym oraz uczestnicy niepełnoletnich rodziców

Kryteria włączenia Well Baby:

  • Pacjent w żłobku dla noworodków Meriter
  • Wiek ciążowy ≥37 i <42 tygodni
  • 5-minutowa ocena Apgar ≥7
  • Obwód czołowy potyliczny (OFC) mieści się w średnich granicach dla wieku (<97 percentyla i >3 percentyla)

Kryteria wykluczenia zdrowego dziecka:

  • Przyjęty na NICU z jakiegokolwiek powodu
  • Znana nieprawidłowość genetyczna
  • Zdiagnozowano HIE
  • Zdiagnozowano hipoglikemię
  • Zdiagnozowano hiperbilirubinemię wymagającą fototerapii
  • Zidentyfikowane prenatalne narażenie na substancje, w tym nielegalne narkotyki, alkohol i/lub tytoń
  • Znana lub podejrzewana infekcja noworodków wymagająca leczenia (np. antybiotyków)
  • Infekcje TORCH
  • Nieprawidłowy ekran słuchowy noworodka
  • Nieprawidłowe badania toksykologiczne
  • Zidentyfikowany jako duży w stosunku do wieku ciążowego (LGA) lub mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
  • Uczestnicy ze zdiagnozowanymi prenatalnie lub wrodzonymi wadami oczu, w tym między innymi małoocze, brak oczu, wrodzona zaćma, coloboma oka lub powieki, jaskra wrodzona, CMV zapalenie siatkówki, niedorozwój nerwu wzrokowego, aniridia, kryptoftalmos, nieprawidłowości gałki ocznej i oczopląs
  • Pacjenci ze znaną chorobą lub wadą ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi wrodzonymi wadami mózgu lub wrodzonym wodogłowiem
  • Uczestnicy, których rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym osoby przebywające w pieczy zastępczej, osoby pozostające pod opieką państwa oraz osoby małoletnich rodziców
  • Prowadzący zespół medyczny nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Małe elektrody ze złotego kubka zostaną umieszczone na głowie uczestnika za pomocą małej kropki pasty samoprzylepnej. Podręczne urządzenie jest następnie podłączane do elektrod, a oczy uczestnika są wystawiane na migotanie światła. Każde oko będzie badane osobno, a podczas badania jednego oka drugie oko może zostać załatane.
Elektrody skórne zostaną umieszczone pod każdym okiem. Oczy zostaną wtedy wystawione na działanie migającego światła. Każde oko będzie badane oddzielnie, a podczas badania jednego oka drugie oko może być zaślepione.
Uczestnicy z HIE
Małe elektrody ze złotego kubka zostaną umieszczone na głowie uczestnika za pomocą małej kropki pasty samoprzylepnej. Podręczne urządzenie jest następnie podłączane do elektrod, a oczy uczestnika są wystawiane na migotanie światła. Każde oko będzie badane osobno, a podczas badania jednego oka drugie oko może zostać załatane.
Elektrody skórne zostaną umieszczone pod każdym okiem. Oczy zostaną wtedy wystawione na działanie migającego światła. Każde oko będzie badane oddzielnie, a podczas badania jednego oka drugie oko może być zaślepione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić korelację między funkcją siatkówki a wynikami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: Przez 30 miesięcy życia
Do określenia, czy pomiary ERG przewidują wyniki neurorozwojowe, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
Przez 30 miesięcy życia
Aby ocenić korelację między funkcją siatkówki a wynikami neuroobrazowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Do określenia, czy pomiary ERG przewidują wyniki neuroobrazowania, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
W ciągu pierwszych 5 dni życia
Aby ocenić korelację między funkcją kory wzrokowej a wynikami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: Przez 30 miesięcy życia
Do określenia, czy pomiary VEP przewidują wyniki neurorozwojowe, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
Przez 30 miesięcy życia
Aby ocenić korelację między funkcją kory wzrokowej a wynikami neuroobrazowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Do określenia, czy pomiary VEP przewidują wyniki neuroobrazowania, zostanie wykorzystana technika operatora najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji
W ciągu pierwszych 5 dni życia
Porównaj wyniki ERG pomiędzy zdrowymi niemowlętami i niemowlętami z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Wyniki ERG zdrowych dzieci zostaną porównane z wynikami dzieci z HIE
W ciągu pierwszych 5 dni życia
Raport Kształt wyników VEP dla dzieci zdrowych i dzieci z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Kształt fali zostanie zgłoszony jako zmienna kategoryczna: ostre, ukośne, tępe lub wielokrotne piki
W ciągu pierwszych 5 dni życia
Porównaj amplitudę wyników VEP pomiędzy zdrowymi dziećmi a dziećmi z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Amplituda zostanie przedstawiona jako różnice w odpowiedziach mikrowoltowych między grupami.
W ciągu pierwszych 5 dni życia
Porównaj opóźnienie wyników VEP między zdrowymi dziećmi a dziećmi z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Opóźnienie będzie zgłaszane jako różnice w czasie (mierzone w milisekundach) między grupami.
W ciągu pierwszych 5 dni życia
Porównanie kształtu przezgałkowego, amplitudy i różnicy latencji wyników VEP między zdrowymi dziećmi a dziećmi z HIE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
Transokularna różnica kształtu zostanie zgłoszona jako różnice w kształcie między dwojgiem oczu w porównaniu z grupami, zgłoszona jako zmienna kategoryczna: ostre, skośne, tępe lub wielokrotne piki.
W ciągu pierwszych 5 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/31/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualny potencjał wywołany (VEP)

3
Subskrybuj