Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé oči

24. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vizuální funkce jako nové měřítko výsledku po neonatální hypoxické ischemické encefalopatii

Účelem této výzkumné studie je shromáždit více informací o tom, jak poranění oka souvisí s budoucím vývojem dítěte, a zjistit, zda lze výsledky testů funkce očí a mozku použít spolu se současnými opatřeními k lepší diagnostice a léčbě dětí s hypoxicko-ischemickou chorobou. encefalopatie (HIE).

Účastníci podstoupí až dvě oční vyšetření, která zahrnují jak vyšetření zrakového evokovaného potenciálu (VEP), tak vyšetření elektroretinogramu (ERG).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pelin Cengiz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. HIE Novorozenci na NICU v AFCH nebo Meriter, kteří jsou mladší než 78 hodin
  2. HIE novorozenci ve Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic nebo CERU Clinic, kteří jsou mladší než 78 hodin
  3. Dobře děti v Meriter Newborn Nursery, které jsou mladší než 36 měsíců

Popis

HIE Kritéria pro začlenění novorozenců:

  • Nemocní novorozenci s diagnózou HIE
  • Pediatričtí pacienti, kteří jsou v době zařazení mladší než 78 hodin
  • Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce je schopen dokončit proces souhlasu v angličtině

HIE Kritéria vyloučení novorozenců:

  • Účastníci s prenatálně diagnostikovanými nebo vrozenými mozkovými a/nebo očními abnormalitami, které nejsou spojeny s HIE, včetně mimo jiné mikroftalmie, anoftalmie, vrozené katarakty, kolobomu oka nebo očních víček, vrozeného glaukomu, CMV retinitidy, hypoplazie zrakového nervu, aniridie, kryptoftalmu, globulárních abnormalit
  • Účastníci, kteří mají jiné známé onemocnění centrálního nervového systému než HIE, včetně, ale bez omezení na vrozené malformace mozku nebo vrozený hydrocefalus
  • Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně účastníků v pěstounské péči, účastníků ve státní péči a účastníků nezletilých rodičů

Waisman, AFCH NBFU nebo CERU Clinic HIE kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pediatričtí pacienti, kteří mají diagnózu HIE a kteří jsou přítomni na Novorozenecké kontrolní klinice
  • Pediatričtí pacienti, kteří jsou v době zařazení mladší než 36 měsíců
  • Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce je schopen dokončit proces souhlasu v angličtině

Waisman, AFCH NBFU nebo CERU Clinic HIE kritéria vyloučení pacientů:

  • Účastníci s prenatálně diagnostikovanými nebo vrozenými mozkovými a/nebo očními abnormalitami, které nejsou spojeny s HIE, včetně mimo jiné mikroftalmie, anoftalmie, vrozené katarakty, kolobomu oka nebo očních víček, vrozeného glaukomu, CMV retinitidy, hypoplazie zrakového nervu, aniridie, kryptoftalmu, globulárních abnormalit
  • Účastníci, kteří mají známou nemoc centrálního nervového systému nesouvisející s HIE a jejími komplikacemi. Komplikace mohou zahrnovat záchvaty, hydrocefalus a mrtvici, které NEJSOU vylučující. Příklady vylučujících stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na traumatické poranění mozku mimo perinatální období, meningitidu nebo diagnózu mozkového nádoru
  • Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně účastníků v pěstounské péči, účastníků ve státní péči a účastníků nezletilých rodičů

Kritéria pro začlenění miminka:

  • Pacient v Meriter's Newborn Nursery
  • ≥37 a <42 týdnů gestačního věku
  • 5minutové skóre Apgar ≥7
  • Okcipitální frontální obvod (OFC) je v rámci průměrných limitů pro věk (<97. percentil a >3. percentil)

Kritéria pro vyloučení miminka:

  • Z jakéhokoli důvodu přijat na NICU
  • Známá genetická abnormalita
  • Diagnostikováno HIE
  • Diagnostikována hypoglykémie
  • Diagnostikována hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
  • Identifikovaná prenatální expozice látkám, včetně nelegálních drog, alkoholu a/nebo tabáku
  • Známá nebo suspektní neonatální infekce vyžadující léčbu (např. antibiotika)
  • infekce TORCH
  • Abnormální novorozenecká obrazovka sluchu
  • Abnormální toxikologický screening
  • Identifikováno jako velké pro gestační věk (LGA) nebo malé pro gestační věk (SGA)
  • Účastníci s prenatálně diagnostikovanými nebo vrozenými očními abnormalitami, včetně mimo jiné mikroftalmie, anoftalmie, vrozené katarakty, kolobomu oka nebo očních víček, vrozeného glaukomu, CMV retinitidy, hypoplazie zrakového nervu, aniridie, kryptoftalmu, globulárních abnormalit a nystagmu
  • Jedinci, kteří mají známou nemoc nebo malformaci centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na vrozené malformace mozku nebo vrozený hydrocefalus
  • Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně subjektů v pěstounské péči, subjektů ve státní péči a subjektů nezletilých rodičů
  • Ošetřující lékařský tým neschvaluje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Malé elektrody ve zlatém poháru budou umístěny na hlavu účastníka pomocí malého bodu lepicí pasty. Ruční zařízení je poté připojeno k elektrodám a oči účastníka jsou vystaveny světelnému záblesku. Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalepeno.
Pod každé oko budou umístěny kožní elektrody. Oči pak budou vystaveny blikajícímu světlu. Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalátáno.
Účastníci s HIE
Malé elektrody ve zlatém poháru budou umístěny na hlavu účastníka pomocí malého bodu lepicí pasty. Ruční zařízení je poté připojeno k elektrodám a oči účastníka jsou vystaveny světelnému záblesku. Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalepeno.
Pod každé oko budou umístěny kožní elektrody. Oči pak budou vystaveny blikajícímu světlu. Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalátáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci mezi funkcí sítnice a neurovývojovými výsledky
Časové okno: Přes 30 měsíců života
K určení, zda měření ERG předpovídají výsledky neurovývoje, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátorů.
Přes 30 měsíců života
Vyhodnotit korelaci mezi funkcí sítnice a výsledky neurozobrazení
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
K určení, zda měření ERG předpovídají výsledky neurozobrazování, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora
Během prvních 5 dnů života
Vyhodnotit korelaci mezi zrakovou kortikální funkcí a neurovývojovými výsledky
Časové okno: Přes 30 měsíců života
K určení, zda měření VEP předpovídají výsledky neurovývoje, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora.
Přes 30 měsíců života
Vyhodnotit korelaci mezi zrakovou kortikální funkcí a výsledky neurozobrazení
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
K určení, zda měření VEP předpovídají výsledky neurozobrazování, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora
Během prvních 5 dnů života
Porovnejte výsledky ERG mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
Výsledky ERG zdravých dětí budou porovnány s výsledky dětí s HIE
Během prvních 5 dnů života
Zpráva Tvar výsledků VEP pro zdravé děti a děti s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
Tvar křivky bude hlášen jako kategorická proměnná: ostré, šikmé, tupé nebo vícenásobné vrcholy
Během prvních 5 dnů života
Porovnejte amplitudu výsledků VEP mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
Amplituda bude uvedena jako rozdíly v mikrovoltových odezvách mezi skupinami.
Během prvních 5 dnů života
Porovnejte latenci výsledků VEP mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
Latence bude hlášena jako rozdíly v načasování (měřeno v milisekundách) mezi skupinami.
Během prvních 5 dnů života
Porovnejte transokulární tvar, amplitudu a rozdíl latence výsledků VEP mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
Transokulární tvarový rozdíl bude uváděn jako rozdíly ve tvaru mezi dvěma očima ve srovnání napříč skupinami, uváděné jako kategorická proměnná: ostré, šikmé, tupé nebo vícenásobné píky.
Během prvních 5 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/31/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit