- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05971446
Zdravé oči
Vizuální funkce jako nové měřítko výsledku po neonatální hypoxické ischemické encefalopatii
Účelem této výzkumné studie je shromáždit více informací o tom, jak poranění oka souvisí s budoucím vývojem dítěte, a zjistit, zda lze výsledky testů funkce očí a mozku použít spolu se současnými opatřeními k lepší diagnostice a léčbě dětí s hypoxicko-ischemickou chorobou. encefalopatie (HIE).
Účastníci podstoupí až dvě oční vyšetření, která zahrnují jak vyšetření zrakového evokovaného potenciálu (VEP), tak vyšetření elektroretinogramu (ERG).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Lindstrom
- Telefonní číslo: 608-262-2388
- E-mail: aklindstrom2@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Alexandra Lindstrom
- E-mail: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- HIE Novorozenci na NICU v AFCH nebo Meriter, kteří jsou mladší než 78 hodin
- HIE novorozenci ve Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic nebo CERU Clinic, kteří jsou mladší než 78 hodin
- Dobře děti v Meriter Newborn Nursery, které jsou mladší než 36 měsíců
Popis
HIE Kritéria pro začlenění novorozenců:
- Nemocní novorozenci s diagnózou HIE
- Pediatričtí pacienti, kteří jsou v době zařazení mladší než 78 hodin
- Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce je schopen dokončit proces souhlasu v angličtině
HIE Kritéria vyloučení novorozenců:
- Účastníci s prenatálně diagnostikovanými nebo vrozenými mozkovými a/nebo očními abnormalitami, které nejsou spojeny s HIE, včetně mimo jiné mikroftalmie, anoftalmie, vrozené katarakty, kolobomu oka nebo očních víček, vrozeného glaukomu, CMV retinitidy, hypoplazie zrakového nervu, aniridie, kryptoftalmu, globulárních abnormalit
- Účastníci, kteří mají jiné známé onemocnění centrálního nervového systému než HIE, včetně, ale bez omezení na vrozené malformace mozku nebo vrozený hydrocefalus
- Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně účastníků v pěstounské péči, účastníků ve státní péči a účastníků nezletilých rodičů
Waisman, AFCH NBFU nebo CERU Clinic HIE kritéria pro zařazení pacientů:
- Pediatričtí pacienti, kteří mají diagnózu HIE a kteří jsou přítomni na Novorozenecké kontrolní klinice
- Pediatričtí pacienti, kteří jsou v době zařazení mladší než 36 měsíců
- Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce je schopen dokončit proces souhlasu v angličtině
Waisman, AFCH NBFU nebo CERU Clinic HIE kritéria vyloučení pacientů:
- Účastníci s prenatálně diagnostikovanými nebo vrozenými mozkovými a/nebo očními abnormalitami, které nejsou spojeny s HIE, včetně mimo jiné mikroftalmie, anoftalmie, vrozené katarakty, kolobomu oka nebo očních víček, vrozeného glaukomu, CMV retinitidy, hypoplazie zrakového nervu, aniridie, kryptoftalmu, globulárních abnormalit
- Účastníci, kteří mají známou nemoc centrálního nervového systému nesouvisející s HIE a jejími komplikacemi. Komplikace mohou zahrnovat záchvaty, hydrocefalus a mrtvici, které NEJSOU vylučující. Příklady vylučujících stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na traumatické poranění mozku mimo perinatální období, meningitidu nebo diagnózu mozkového nádoru
- Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně účastníků v pěstounské péči, účastníků ve státní péči a účastníků nezletilých rodičů
Kritéria pro začlenění miminka:
- Pacient v Meriter's Newborn Nursery
- ≥37 a <42 týdnů gestačního věku
- 5minutové skóre Apgar ≥7
- Okcipitální frontální obvod (OFC) je v rámci průměrných limitů pro věk (<97. percentil a >3. percentil)
Kritéria pro vyloučení miminka:
- Z jakéhokoli důvodu přijat na NICU
- Známá genetická abnormalita
- Diagnostikováno HIE
- Diagnostikována hypoglykémie
- Diagnostikována hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii
- Identifikovaná prenatální expozice látkám, včetně nelegálních drog, alkoholu a/nebo tabáku
- Známá nebo suspektní neonatální infekce vyžadující léčbu (např. antibiotika)
- infekce TORCH
- Abnormální novorozenecká obrazovka sluchu
- Abnormální toxikologický screening
- Identifikováno jako velké pro gestační věk (LGA) nebo malé pro gestační věk (SGA)
- Účastníci s prenatálně diagnostikovanými nebo vrozenými očními abnormalitami, včetně mimo jiné mikroftalmie, anoftalmie, vrozené katarakty, kolobomu oka nebo očních víček, vrozeného glaukomu, CMV retinitidy, hypoplazie zrakového nervu, aniridie, kryptoftalmu, globulárních abnormalit a nystagmu
- Jedinci, kteří mají známou nemoc nebo malformaci centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na vrozené malformace mozku nebo vrozený hydrocefalus
- Účastníci, jejichž rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně subjektů v pěstounské péči, subjektů ve státní péči a subjektů nezletilých rodičů
- Ošetřující lékařský tým neschvaluje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdraví účastníci
|
Malé elektrody ve zlatém poháru budou umístěny na hlavu účastníka pomocí malého bodu lepicí pasty.
Ruční zařízení je poté připojeno k elektrodám a oči účastníka jsou vystaveny světelnému záblesku.
Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalepeno.
Pod každé oko budou umístěny kožní elektrody.
Oči pak budou vystaveny blikajícímu světlu.
Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalátáno.
|
Účastníci s HIE
|
Malé elektrody ve zlatém poháru budou umístěny na hlavu účastníka pomocí malého bodu lepicí pasty.
Ruční zařízení je poté připojeno k elektrodám a oči účastníka jsou vystaveny světelnému záblesku.
Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalepeno.
Pod každé oko budou umístěny kožní elektrody.
Oči pak budou vystaveny blikajícímu světlu.
Každé oko bude testováno samostatně a při testování jednoho oka může být druhé oko zalátáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit korelaci mezi funkcí sítnice a neurovývojovými výsledky
Časové okno: Přes 30 měsíců života
|
K určení, zda měření ERG předpovídají výsledky neurovývoje, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátorů.
|
Přes 30 měsíců života
|
Vyhodnotit korelaci mezi funkcí sítnice a výsledky neurozobrazení
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
K určení, zda měření ERG předpovídají výsledky neurozobrazování, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora
|
Během prvních 5 dnů života
|
Vyhodnotit korelaci mezi zrakovou kortikální funkcí a neurovývojovými výsledky
Časové okno: Přes 30 měsíců života
|
K určení, zda měření VEP předpovídají výsledky neurovývoje, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora.
|
Přes 30 měsíců života
|
Vyhodnotit korelaci mezi zrakovou kortikální funkcí a výsledky neurozobrazení
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
K určení, zda měření VEP předpovídají výsledky neurozobrazování, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora
|
Během prvních 5 dnů života
|
Porovnejte výsledky ERG mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
Výsledky ERG zdravých dětí budou porovnány s výsledky dětí s HIE
|
Během prvních 5 dnů života
|
Zpráva Tvar výsledků VEP pro zdravé děti a děti s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
Tvar křivky bude hlášen jako kategorická proměnná: ostré, šikmé, tupé nebo vícenásobné vrcholy
|
Během prvních 5 dnů života
|
Porovnejte amplitudu výsledků VEP mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
Amplituda bude uvedena jako rozdíly v mikrovoltových odezvách mezi skupinami.
|
Během prvních 5 dnů života
|
Porovnejte latenci výsledků VEP mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
Latence bude hlášena jako rozdíly v načasování (měřeno v milisekundách) mezi skupinami.
|
Během prvních 5 dnů života
|
Porovnejte transokulární tvar, amplitudu a rozdíl latence výsledků VEP mezi zdravými dětmi a dětmi s HIE
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
|
Transokulární tvarový rozdíl bude uváděn jako rozdíly ve tvaru mezi dvěma očima ve srovnání napříč skupinami, uváděné jako kategorická proměnná: ostré, šikmé, tupé nebo vícenásobné píky.
|
Během prvních 5 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .