건강한 작은 눈
2023년 7월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 따른 새로운 결과 측정으로서의 시각 기능
이 연구의 목적은 눈 손상이 아기의 미래 발달과 어떤 관련이 있는지에 대한 더 많은 정보를 수집하고 눈 기능 및 뇌 검사 결과를 현재 측정과 함께 사용하여 저산소성 허혈이 있는 아기를 더 잘 진단하고 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다. 뇌병증(HIE).
참가자는 VEP(Visual Evoked Potential) 및 ERG(Electroretinogram) 검사를 포함하여 최대 2회의 시력 검사 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Lindstrom
- 전화번호: 608-262-2388
- 이메일: aklindstrom2@wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Alexandra Lindstrom
- 이메일: aklinidstrom2@wisc.edu
-
수석 연구원:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 생후 78시간 미만인 AFCH 또는 Meriter의 NICU에 있는 HIE 신생아
- 생후 78시간 미만인 Waisman, AFCH 신생아 후속 진료 클리닉 또는 CERU 클리닉의 HIE 신생아
- 36개월 미만의 메리터 신생아 보육원의 건강한 아기들
설명
HIE 신생아 포함 기준:
- HIE로 진단받은 입원 환자 신생아
- 등록 당시 나이가 78시간 미만인 소아 환자
- 부모/법적 보호자가 영어로 동의 절차를 완료할 수 있는 참가자
HIE 신생아 제외 기준:
- 소안구증, 무안구증, 선천성 백내장, 눈 또는 눈꺼풀 결손종, 선천성 녹내장, CMV 망막염, 시신경 발육부전, 무홍채증, 잠복안구증, 안구 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIE와 관련되지 않은 산전 진단 또는 선천성 뇌 및/또는 눈 이상이 있는 참가자
- 선천성 뇌 기형 또는 선천성 뇌수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIE 이외의 알려진 중추 신경계 질환이 있는 참가자
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자(위탁 보호 중인 참가자, 주 보호권 내에 있는 참가자 및 미성년 부모의 참가자 포함)
Waisman, AFCH NBFU 또는 CERU Clinic HIE 환자 포함 기준:
- HIE 진단을 받고 신생아 추적 클리닉에 내원한 소아 환자
- 등록 당시 36개월 미만인 소아 환자
- 부모/법적 보호자가 영어로 동의 절차를 완료할 수 있는 참가자
Waisman, AFCH NBFU 또는 CERU Clinic HIE 환자 제외 기준:
- 소안구증, 무안구증, 선천성 백내장, 눈 또는 눈꺼풀 결손종, 선천성 녹내장, CMV 망막염, 시신경 발육부전, 무홍채증, 잠복안구증, 안구 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIE와 관련되지 않은 산전 진단 또는 선천성 뇌 및/또는 눈 이상이 있는 참가자
- HIE 및 그 합병증과 관련되지 않은 알려진 중추 신경계 질환이 있는 참가자. 합병증에는 배타적이지 않은 발작, 뇌수종 및 뇌졸중이 포함될 수 있습니다. 제외 조건의 예에는 주산기 이외의 외상성 뇌 손상, 수막염 또는 뇌종양 진단이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자(위탁 보호 중인 참가자, 주 보호권 내에 있는 참가자 및 미성년 부모의 참가자 포함)
Well Baby 포함 기준:
- Meriter 신생아실의 환자
- 임신 주수 ≥37 및 <42주
- 5분 아프가 점수 ≥7
- 후두부 정면 둘레(OFC)는 연령에 대한 평균 한계 내에 있습니다(<97번째 백분위수 및 >3번째 백분위수).
아기 제외 기준:
- 어떤 이유로든 NICU에 입원
- 알려진 유전적 이상
- HIE로 진단
- 저혈당 진단
- 광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증 진단
- 불법 약물, 알코올 및/또는 담배를 포함한 물질에 대한 확인된 태아기 노출
- 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 신생아 감염(예: 항생제)
- 토치 감염
- 비정상적인 신생아 청력 검사
- 비정상적인 독성 스크리닝
- 임신 주수에 비해 큰(LGA) 또는 임신 주수에 비해 작은(SGA) 것으로 확인됨
- 소안구증, 무안구증, 선천성 백내장, 눈 또는 눈꺼풀 결막종, 선천성 녹내장, CMV 망막염, 시신경 발육부전, 무홍채증, 잠복안구증, 안구 이상, 안진을 포함하되 이에 국한되지 않는 산전 진단 또는 선천성 눈 이상이 있는 참여자
- 선천성 뇌 기형 또는 선천성 뇌수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 중추 신경계 질환 또는 기형이 있는 피험자
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참여자(위탁 보호 중인 피험자, 국가 보호 대상, 미성년 부모의 피험자 포함)
- 담당 의료진이 승인하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 참가자
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작은 금 컵 전극은 작은 점의 접착 페이스트를 사용하여 참가자의 머리에 배치됩니다.
그런 다음 휴대용 장치가 전극에 연결되고 참가자의 눈이 가벼운 깜박임에 노출됩니다.
각 눈은 개별적으로 검사되며 한쪽 눈을 검사하는 동안 다른 쪽 눈은 패치될 수 있습니다.
피부 전극은 각 눈 아래에 배치됩니다.
그러면 눈이 번쩍이는 빛에 노출됩니다.
각 눈은 개별적으로 검사되며 한쪽 눈을 검사하는 동안 다른 쪽 눈은 패치될 수 있습니다.
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HIE 참가자
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작은 금 컵 전극은 작은 점의 접착 페이스트를 사용하여 참가자의 머리에 배치됩니다.
그런 다음 휴대용 장치가 전극에 연결되고 참가자의 눈이 가벼운 깜박임에 노출됩니다.
각 눈은 개별적으로 검사되며 한쪽 눈을 검사하는 동안 다른 쪽 눈은 패치될 수 있습니다.
피부 전극은 각 눈 아래에 배치됩니다.
그러면 눈이 번쩍이는 빛에 노출됩니다.
각 눈은 개별적으로 검사되며 한쪽 눈을 검사하는 동안 다른 쪽 눈은 패치될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 기능과 신경 발달 결과 사이의 상관 관계를 평가하기 위해
기간: 30개월의 삶을 통해
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ERG 측정이 신경 발달 결과를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 최소 절대 수축 및 선택 연산자 기술이 활용됩니다.
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30개월의 삶을 통해
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망막 기능과 신경영상 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 생후 5일 이내
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ERG 측정이 신경 영상 결과를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 최소 절대 축소 및 선택 연산자 기술이 활용됩니다.
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생후 5일 이내
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시각 피질 기능과 신경 발달 결과 사이의 상관 관계를 평가하기 위해
기간: 30개월의 삶을 통해
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VEP 측정값이 신경 발달 결과를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 최소 절대 수축 및 선택 연산자 기술이 활용됩니다.
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30개월의 삶을 통해
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시각 피질 기능과 신경영상 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 생후 5일 이내
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VEP 측정값이 신경 영상 결과를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 최소 절대 축소 및 선택 연산자 기술이 활용됩니다.
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생후 5일 이내
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건강한 아기와 아기의 ERG 결과를 HIE와 비교
기간: 생후 5일 이내
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건강한 아기의 ERG 결과는 HIE가 있는 아기의 ERG 결과와 비교됩니다.
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생후 5일 이내
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건강한 아기와 HIE를 가진 아기에 대한 VEP 결과의 보고 형태
기간: 생후 5일 이내
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파형의 모양은 범주형 변수로 보고됩니다: 날카로운, 기울어진, 무딘 또는 다중 피크
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생후 5일 이내
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건강한 아기와 아기 사이의 VEP 결과 진폭을 HIE와 비교
기간: 생후 5일 이내
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진폭은 그룹 간 마이크로볼트 응답의 차이로 보고됩니다.
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생후 5일 이내
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건강한 아기와 아기 사이의 VEP 결과의 대기 시간을 HIE와 비교
기간: 생후 5일 이내
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대기 시간은 그룹 간의 타이밍 차이(밀리초 단위로 측정)로 보고됩니다.
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생후 5일 이내
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건강한 영아와 HIE를 이용한 영아의 VEP 결과의 Transocular Shape, Amplitude, Latency 차이 비교
기간: 생후 5일 이내
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Transocular Shape Difference는 범주형 변수로 보고된 그룹 전체에 걸쳐 비교된 두 눈 사이의 모양 차이로 보고됩니다: 날카로운, 기울어진, 둔탁한, 또는 다중 봉우리.
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생후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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저산소-허혈성 뇌병증에 대한 임상 시험
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