Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые маленькие глазки

12 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Зрительная функция как новая мера исхода после неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

Цель этого исследования — собрать больше информации о том, как травма глаза связана с будущим развитием ребенка, и посмотреть, можно ли использовать функции глаз и результаты тестов мозга, наряду с текущими мерами, для лучшей диагностики и лечения детей с гипоксически-ишемической болезнью. энцефалопатия (ГИЭ).

Участники пройдут до двух сеансов осмотра глаз, включая экзамены визуального вызванного потенциала (VEP) и электроретинограмму (ERG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели/цели исследования:

В этом предлагаемом продольном исследовании исследователи предполагают, что ранние результаты визуальной функции будут коррелировать с результатами развития нервной системы и нейровизуализации у детей, которые поддерживают HIE. Исследователи протестируют эту гипотезу с помощью следующих конкретных целей:

  • Специфическая цель 1 будет определять корреляцию результатов ERG в качестве меры функции сетчатки, полученной при рождении, 3, 9, 18 или 30 месяцев жизни и результатов развития нейровизации нейровизации от рождения до 36 месяцев.
  • Специфическая цель 2 будет определять корреляцию VEP как меру визуальной кортикальной функции, полученной при рождении, 3, 9, 18 или 30 месяцев жизни и результатов нейровизации нейровизации нейровизации с рождения до 36 месяцев.
  • Специфическая AIM 3 соберут результаты ERG и VEP от здоровья детей в детском саду новорожденных и сравнит результаты с новорожденными с HIE.
  • Специфическая AIM 4 будет определять, будет ли машинное обучение предсказать клинические результаты с использованием данных VEP, ERG и EEG, а также файлы изображений MR (исследования)

Как поставщики медицинских услуг, цель исследователей состоит в том, чтобы разработать неинвазивный и новый количественный инструмент для улучшения результата развития нейонатов и поддержки их в достижении максимального функционального потенциала в детстве и за его пределами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Lindstrom
  • Номер телефона: 608-262-2388
  • Электронная почта: aklindstrom2@wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pelin Cengiz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Новорожденные с ГИЭ в отделении интенсивной терапии в AFCH или Meriter в возрасте менее 78 часов
  2. Новорожденные с ГИЭ в клинике Waisman, клинике AFCH для наблюдения за новорожденными или клинике CERU в возрасте менее 78 часов
  3. Здоровые дети в детском саду для новорожденных Meriter в возрасте до 36 месяцев

Описание

Критерии включения новорожденных с HIE:

  • Новорожденные в стационаре с диагнозом ГИЭ
  • Педиатрические пациенты, которым на момент регистрации не исполнилось 78 часов.
  • Участники, чьи родители/законные опекуны могут завершить процесс получения согласия на английском языке

Критерии исключения новорожденных с ГИЭ:

  • Участники с пренатально диагностированными или врожденными аномалиями головного мозга и/или глаз, не связанными с ГИЭ, включая, помимо прочего, микрофтальм, анофтальм, врожденную катаракту, колобому глаза или века, врожденную глаукому, цитомегаловирусный ретинит, гипоплазию зрительного нерва, аниридию, криптофтальм, аномалии глазного яблока
  • Участники с известным заболеванием центральной нервной системы, отличным от ГИЭ, включая, помимо прочего, врожденные пороки развития головного мозга или врожденную гидроцефалию.
  • Участники, чьи родители/законные опекуны не могут дать информированное согласие, в том числе участники, находящиеся в приемных семьях, участники, находящиеся под опекой государства, и участники несовершеннолетних родителей.

Waisman, AFCH NBFU или CERU Clinic HIE Критерии включения пациентов:

  • Педиатрические пациенты с диагнозом ГИЭ, обращающиеся в клинику наблюдения за новорожденными.
  • Педиатрические пациенты, которым на момент регистрации не исполнилось 36 месяцев.
  • Участники, чьи родители/законные опекуны могут завершить процесс получения согласия на английском языке

Waisman, AFCH NBFU или CERU Clinic HIE Критерии исключения пациентов:

  • Участники с пренатально диагностированными или врожденными аномалиями головного мозга и/или глаз, не связанными с ГИЭ, включая, помимо прочего, микрофтальм, анофтальм, врожденную катаракту, колобому глаза или века, врожденную глаукому, цитомегаловирусный ретинит, гипоплазию зрительного нерва, аниридию, криптофтальм, аномалии глазного яблока
  • Участники с известным заболеванием центральной нервной системы, не связанным с ГИЭ и его осложнениями. Осложнения могут включать судороги, гидроцефалию и инсульт, которые НЕ являются исключением. Примеры исключающих состояний включают, но не ограничиваются черепно-мозговой травмой вне перинатального периода, менингитом или диагнозом опухоли головного мозга.
  • Участники, чьи родители/законные опекуны не могут дать информированное согласие, в том числе участники, находящиеся в приемных семьях, участники, находящиеся под опекой государства, и участники несовершеннолетних родителей.

Критерии включения Well Baby:

  • Пациент в питомнике для новорожденных Meriter's
  • ≥37 и <42 недель гестационного возраста
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар ≥7
  • Окципитальная лобная окружность (OFC) находится в средних пределах для возраста (<97-го процентиля и> 3-го процентиля)

Критерии исключения Well Baby:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по любой причине
  • Известная генетическая аномалия
  • С диагнозом ГИЭ
  • С диагнозом гипогликемия
  • Диагноз: гипербилирубинемия, требующая фототерапии
  • Выявленное пренатальное воздействие веществ, включая запрещенные наркотики, алкоголь и/или табак.
  • Известная или предполагаемая неонатальная инфекция, требующая лечения (например, антибиотиков)
  • TORCH-инфекции
  • Скрининг аномального слуха новорожденного
  • Аномальный токсикологический скрининг
  • Определяется как большой для гестационного возраста (LGA) или маленький для гестационного возраста (SGA).
  • Участники с пренатально диагностированными или врожденными аномалиями глаз, включая, помимо прочего, микрофтальм, анофтальм, врожденную катаракту, колобому глаза или века, врожденную глаукому, цитомегаловирусный ретинит, гипоплазию зрительного нерва, аниридию, криптофтальм, аномалии глазного яблока и нистагм.
  • Субъекты с известным заболеванием или пороком развития центральной нервной системы, включая, помимо прочего, врожденные пороки развития головного мозга или врожденную гидроцефалию.
  • Участники, чьи родители/законные опекуны не могут дать информированное согласие, в том числе субъекты, находящиеся в приемных семьях, субъекты, находящиеся под опекой государства, и субъекты несовершеннолетних родителей.
  • Присутствующая медицинская бригада не одобряет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники
Устройство: Зрительный вызванный потенциал (ЗВП)
Маленькие электроды в виде золотых чашечек будут размещены на голове участника с помощью небольшой точки клейкой пасты. Затем портативное устройство подключается к электродам, и глаза участника подвергаются мерцанию света. Каждый глаз будет проверяться отдельно, и при проверке одного глаза на другой глаз может быть наложена повязка.
Устройство: Электроретинограмма (ЭРГ)
Кожные электроды будут размещены под каждым глазом. Затем глаза будут подвергаться воздействию мигающего света. Каждый глаз будет проверяться отдельно, и при проверке одного глаза на другой глаз может быть наложена повязка.
Участники с HIE
Устройство: Зрительный вызванный потенциал (ЗВП)
Маленькие электроды в виде золотых чашечек будут размещены на голове участника с помощью небольшой точки клейкой пасты. Затем портативное устройство подключается к электродам, и глаза участника подвергаются мерцанию света. Каждый глаз будет проверяться отдельно, и при проверке одного глаза на другой глаз может быть наложена повязка.
Устройство: Электроретинограмма (ЭРГ)
Кожные электроды будут размещены под каждым глазом. Затем глаза будут подвергаться воздействию мигающего света. Каждый глаз будет проверяться отдельно, и при проверке одного глаза на другой глаз может быть наложена повязка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между функцией сетчатки и исходами развития нервной системы.
Временное ограничение: Через 30 месяцев жизни
Наименьшая абсолютная техника сжатия и оператора отбора будет использоваться, чтобы определить, предсказывают ли измерения ERG исходы развития нервной системы.
Через 30 месяцев жизни
Оценить корреляцию между функцией сетчатки и результатами нейровизуализации.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
Наименьшая абсолютная техника сжатия и оператора выбора будет использоваться, чтобы определить, предсказывают ли измерения ERG результаты нейровизуализации.
В течение первых 5 дней жизни
Оценить корреляцию между зрительной функцией коры и исходами развития нервной системы.
Временное ограничение: Через 30 месяцев жизни
Наименьшая абсолютная техника сжатия и оператора отбора будет использоваться, чтобы определить, предсказывают ли показатели VEP исходы развития нервной системы.
Через 30 месяцев жизни
Оценить корреляцию между зрительной функцией коры и результатами нейровизуализации.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
Наименьшая абсолютная техника усадки и оператора отбора будет использоваться, чтобы определить, предсказывают ли измерения VEP результаты нейровизуализации.
В течение первых 5 дней жизни
Сравните результаты ЭРГ здоровых детей и детей с ГИЭ.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
Результаты ЭРГ здоровых детей будут сравниваться с результатами детей с ГИЭ.
В течение первых 5 дней жизни
Отчет Форма результатов ЗВП для здоровых детей и детей с ГИЭ
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
Форма волны будет представлена ​​как категориальная переменная: острая, наклонная, тупая или с несколькими пиками.
В течение первых 5 дней жизни
Сравните амплитуду результатов ЗВП у здоровых детей и детей с ГИЭ.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
Амплитуда будет представлена ​​как разница в ответах микровольт между группами.
В течение первых 5 дней жизни
Сравните латентность результатов ЗВП между здоровыми детьми и детьми с ГИЭ.
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
О задержке будет сообщаться как о разнице во времени (измеряемой в миллисекундах) между группами.
В течение первых 5 дней жизни
Сравните разницу трансокулярной формы, амплитуды и латентности результатов ЗВП между здоровыми детьми и детьми с ГИЭ
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
О трансокулярной разнице формы будет сообщаться как о различиях в форме между двумя глазами по сравнению с группами, о которых сообщается как категориальная переменная: острые, наклонные, тупые или множественные вершины.
В течение первых 5 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Meriter Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 6/19/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться