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Piccoli occhi sani

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Funzione visiva come nuova misura di esito dopo l'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere maggiori informazioni su come la lesione oculare è correlata allo sviluppo futuro di un bambino e vedere se la funzione oculare e i risultati dei test cerebrali possono essere utilizzati, insieme alle misure attuali, per diagnosticare e trattare meglio i bambini con ipossico-ischemico encefalopatia (HIE).

I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di due sessioni di esame della vista, che coinvolgono sia gli esami Visual Evoked Potential (VEP) che Electroretinogram (ERG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici/Obiettivi di studio:

In questo studio longitudinale proposto, gli investigatori ipotizzano che i primi risultati della funzione visiva correggeranno con i risultati neurosviluinali e neuroimaging nei bambini che sostengono Hie. Gli investigatori testeranno questa ipotesi attraverso i seguenti obiettivi specifici:

  • L'obiettivo 1 specifico determinerà la correlazione dei risultati ERG come misura della funzione retinica ottenuta intorno alla nascita, 3, 9, 18 o 30 mesi di vita e i risultati neurosali di neurocaling dalla nascita attraverso 36 mesi.
  • Lo scopo specifico 2 determinerà la correlazione del VEP come misura della funzione corticale visiva ottenuta intorno alla nascita, 3, 9, 18 o 30 mesi di vita e risultati neuroimicio di neurochive dalla nascita attraverso 36 mesi.
  • AIM 3 specifico raccoglierà i risultati ERG e VEP da bambini pozzi nel vivaio neonato e confronterà i risultati con i neonati con Hie.
  • Lo scopo specifico 4 determinerà se l'apprendimento automatico prevede i risultati clinici utilizzando i dati VEP, ERG ed EEG a forma di forma d'onda, nonché file di imaging RM (esplorativa)

Come operatori sanitari, l'obiettivo degli investigatori è quello di sviluppare uno strumento quantitativo non invasivo e nuovo per migliorare l'esito dello sviluppo neurologico dei neonati e per sostenerli nel raggiungere il massimo potenziale funzionale durante l'infanzia e oltre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pelin Cengiz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. HIE Neonati in terapia intensiva neonatale presso AFCH o Meriter che hanno meno di 78 ore
  2. Neonati HIE presso Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic o CERU Clinic di età inferiore a 78 ore
  3. Bene i bambini della Meriter Newborn Nursery che hanno meno di 36 mesi di età

Descrizione

Criteri di inclusione neonatale HIE:

  • Neonati ricoverati con diagnosi di HIE
  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 78 ore al momento dell'arruolamento
  • Partecipanti il ​​cui genitore/tutore legale è in grado di completare il processo di consenso in inglese

Criteri di esclusione neonatale HIE:

  • Partecipanti con anomalie cerebrali e/o oculari diagnosticate prenatalmente o congenite non associate a HIE, incluse ma non limitate a microftalmia, anoftalmia, cataratta congenita, coloboma oculare o palpebrale, glaucoma congenito, retinite da CMV, ipoplasia del nervo ottico, aniridia, criptoftalmo, anomalie del bulbo oculare
  • Partecipanti che hanno una malattia nota del sistema nervoso centrale diversa dall'HIE, incluso ma non limitato a malformazioni cerebrali congenite o idrocefalo congenito
  • Partecipanti il ​​cui genitore/tutore legale non è in grado di fornire il consenso informato, compresi i partecipanti che sono in affidamento, i partecipanti sotto custodia statale e i partecipanti di genitori minorenni

Criteri di inclusione dei pazienti Waisman, AFCH NBFU o CERU Clinic HIE:

  • Pazienti pediatrici che hanno una diagnosi di HIE e si presentano alla Newborn Follow Up Clinic
  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 36 mesi al momento dell'arruolamento
  • Partecipanti il ​​cui genitore/tutore legale è in grado di completare il processo di consenso in inglese

Criteri di esclusione dei pazienti Waisman, AFCH NBFU o CERU Clinic HIE:

  • Partecipanti con anomalie cerebrali e/o oculari diagnosticate prenatalmente o congenite non associate a HIE, incluse ma non limitate a microftalmia, anoftalmia, cataratta congenita, coloboma oculare o palpebrale, glaucoma congenito, retinite da CMV, ipoplasia del nervo ottico, aniridia, criptoftalmo, anomalie del bulbo oculare
  • - Partecipanti che hanno una nota malattia del sistema nervoso centrale non associata all'HIE e alle sue complicanze. Le complicazioni possono includere convulsioni, idrocefalo e ictus, che NON sono esclusi. Esempi di condizioni di esclusione includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni cerebrali traumatiche al di fuori del periodo perinatale, meningite o diagnosi di tumore cerebrale
  • Partecipanti il ​​cui genitore/tutore legale non è in grado di fornire il consenso informato, compresi i partecipanti che sono in affidamento, i partecipanti sotto custodia statale e i partecipanti di genitori minorenni

Bene Criteri di inclusione del bambino:

  • Paziente nell'asilo nido di Meriter
  • Età gestazionale ≥37 e <42 settimane
  • Punteggio Apgar a 5 minuti ≥7
  • La circonferenza frontale occipitale (OFC) rientra nei limiti medi per l'età (<97° percentile e >3° percentile)

Bene Criteri di esclusione del bambino:

  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo
  • Anomalia genetica nota
  • Diagnosi di HIE
  • Diagnosi di ipoglicemia
  • Diagnosi di iperbilirubinemia che richiede fototerapia
  • Esposizione prenatale identificata a sostanze, comprese droghe illecite, alcool e/o tabacco
  • Infezione neonatale nota o sospetta che richiede trattamento (ad es. antibiotici)
  • Infezioni da TORCIA
  • Schermo uditivo neonatale anormale
  • Screening tossicologico anomalo
  • Identificato come grande per l'età gestazionale (LGA) o piccolo per l'età gestazionale (SGA)
  • Partecipanti con anomalie oculari diagnosticate prenatalmente o congenite, incluse ma non limitate a microftalmia, anoftalmia, cataratta congenita, coloboma oculare o palpebrale, glaucoma congenito, retinite da CMV, ipoplasia del nervo ottico, aniridia, criptoftalmo, anomalie del bulbo oculare e nistagmo
  • Soggetti che hanno una nota malattia o malformazione del sistema nervoso centrale, incluso ma non limitato a malformazioni cerebrali congenite o idrocefalo congenito
  • Partecipanti il ​​cui genitore/tutore legale non è in grado di fornire il consenso informato, compresi i soggetti che sono in affidamento, i soggetti in custodia statale e i soggetti di genitori minorenni
  • Il team medico presente non approva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
Dispositivo: Potenziale evocato visivo (VEP)
Piccoli elettrodi a coppa d'oro verranno posizionati sulla testa del partecipante utilizzando un piccolo punto di pasta adesiva. Il dispositivo portatile viene quindi collegato agli elettrodi e gli occhi del partecipante sono esposti a un leggero sfarfallio. Ogni occhio verrà testato separatamente e durante il test di un occhio, l'altro occhio potrebbe essere bendato.
Dispositivo: Elettroretinogramma (ERG)
Gli elettrodi cutanei saranno posizionati sotto ciascun occhio. Gli occhi saranno quindi esposti a una luce lampeggiante. Ogni occhio verrà testato separatamente e durante il test di un occhio, l'altro occhio potrebbe essere bendato.
Partecipanti con HIE
Dispositivo: Potenziale evocato visivo (VEP)
Piccoli elettrodi a coppa d'oro verranno posizionati sulla testa del partecipante utilizzando un piccolo punto di pasta adesiva. Il dispositivo portatile viene quindi collegato agli elettrodi e gli occhi del partecipante sono esposti a un leggero sfarfallio. Ogni occhio verrà testato separatamente e durante il test di un occhio, l'altro occhio potrebbe essere bendato.
Dispositivo: Elettroretinogramma (ERG)
Gli elettrodi cutanei saranno posizionati sotto ciascun occhio. Gli occhi saranno quindi esposti a una luce lampeggiante. Ogni occhio verrà testato separatamente e durante il test di un occhio, l'altro occhio potrebbe essere bendato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra la funzione retinica e gli esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Attraverso 30 mesi di vita
Verrà utilizzata la tecnica dell'operatore di restringimento e selezione meno assoluto per determinare se le misure ERG predicono gli esiti dello sviluppo neurologico
Attraverso 30 mesi di vita
Per valutare la correlazione tra funzione retinica e risultati di neuroimaging
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
La tecnica dell'operatore di selezione e restringimento minimo assoluto sarà utilizzata per determinare se le misure ERG predicono i risultati di neuroimaging
Entro i primi 5 giorni di vita
Per valutare la correlazione tra la funzione corticale visiva e gli esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Attraverso 30 mesi di vita
Verrà utilizzata la tecnica dell'operatore di restringimento e selezione meno assoluto per determinare se le misure VEP predicono gli esiti dello sviluppo neurologico
Attraverso 30 mesi di vita
Per valutare la correlazione tra la funzione corticale visiva e gli esiti di neuroimaging
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
La tecnica dell'operatore di selezione e restringimento minimo assoluto sarà utilizzata per determinare se le misure VEP predicono i risultati di neuroimaging
Entro i primi 5 giorni di vita
Confronta i risultati dell'ERG tra neonati sani e neonati con HIE
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
I risultati ERG di bambini sani saranno confrontati con quelli di bambini con HIE
Entro i primi 5 giorni di vita
Riportare la forma dei risultati VEP per neonati sani e neonati con HIE
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
La forma della forma d'onda verrà riportata come variabile categorica: picchi acuti, obliqui, smussati o multipli
Entro i primi 5 giorni di vita
Confronta l'ampiezza dei risultati VEP tra neonati sani e neonati con HIE
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
L'ampiezza verrà riportata come differenze nelle risposte in microvolt tra i gruppi.
Entro i primi 5 giorni di vita
Confronta la latenza dei risultati VEP tra neonati sani e neonati con HIE
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
La latenza verrà segnalata come differenze di tempo (misurate in millisecondi) tra i gruppi.
Entro i primi 5 giorni di vita
Confronta la forma transoculare, l'ampiezza e la differenza di latenza dei risultati VEP tra neonati sani e neonati con EIS
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
La differenza di forma transoculare verrà riportata come differenze di forma tra i due occhi confrontate tra i gruppi, riportate come variabile categorica: picchi acuti, obliqui, smussati o multipli.
Entro i primi 5 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Meriter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/19/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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