Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde små øjne

24. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Visuel funktion som et nyt resultatmål efter neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati

Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle mere information om, hvordan øjenskade er relateret til en babys fremtidige udvikling og se, om øjenfunktion og hjernetestresultater kan bruges sammen med nuværende foranstaltninger til bedre at diagnosticere og behandle babyer med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE).

Deltagerne vil gennemgå op til to øjenundersøgelsessessioner, der involverer både Visual Evoked Potential (VEP) og Electroretinogram (ERG) eksamener.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pelin Cengiz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. HIE Nyfødte i NICU på AFCH eller Meriter, som er mindre end 78 timer gamle
  2. HIE nyfødte på Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic eller CERU Clinic, der er mindre end 78 timer gamle
  3. Nå babyer på Meriter Newborn Nursery, der er under 36 måneder

Beskrivelse

HIE nyfødte inklusionskriterier:

  • Indlagte nyfødte diagnosticeret med HIE
  • Pædiatriske patienter, der er under 78 timer på tidspunktet for indskrivningen
  • Deltagere, hvis forælder/værge er i stand til at gennemføre samtykkeprocessen på engelsk

HIE udelukkelseskriterier for nyfødte:

  • Deltagere med prænatalt diagnosticerede eller medfødte hjerne- og/eller øjenabnormaliteter, der ikke er forbundet med HIE, herunder, men ikke begrænset til, mikroftalmi, anophthalmia, medfødt katarakt, øjen- eller øjenlågskolobom, medfødt glaukom, CMV retinitis, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
  • Deltagere, der har en anden kendt sygdom i centralnervesystemet end HIE, inklusive men ikke begrænset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
  • Deltagere, hvis forælder/værge ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder deltagere, der er i plejefamilie, deltagere under statens varetægt og deltagere af mindreårige forældre

Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patientinklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der har diagnosen HIE og er til stede på Newborn Follow Up Clinic
  • Pædiatriske patienter, der er under 36 måneder på indskrivningstidspunktet
  • Deltagere, hvis forælder/værge er i stand til at gennemføre samtykkeprocessen på engelsk

Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patientudelukkelseskriterier:

  • Deltagere med prænatalt diagnosticerede eller medfødte hjerne- og/eller øjenabnormaliteter, der ikke er forbundet med HIE, herunder, men ikke begrænset til, mikroftalmi, anophthalmia, medfødt katarakt, øjen- eller øjenlågskolobom, medfødt glaukom, CMV retinitis, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
  • Deltagere, der har en kendt sygdom i centralnervesystemet, der ikke er forbundet med HIE og dets komplikationer. Komplikationer kan omfatte kramper, hydrocephalus og slagtilfælde, som IKKE er ekskluderende. Eksempler på ekskluderende tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, traumatisk hjerneskade uden for den perinatale periode, meningitis eller diagnose af hjernetumor
  • Deltagere, hvis forælder/værge ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder deltagere, der er i plejefamilie, deltagere under statens varetægt og deltagere af mindreårige forældre

Well Baby Inklusionskriterier:

  • Patient i Meriters nyfødte vuggestue
  • ≥37 og <42 ugers svangerskabsalder
  • 5-minutters Apgar-score ≥7
  • Occipital Frontal Circumference (OFC) er inden for gennemsnitsgrænser for alder (<97. percentil og >3. percentil)

Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Indlagt på NICU uanset årsag
  • Kendt genetisk abnormitet
  • Diagnosticeret med HIE
  • Diagnosticeret med hypoglykæmi
  • Diagnosticeret med hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
  • Identificeret prænatal eksponering for stoffer, herunder ulovlige stoffer, alkohol og/eller tobak
  • Kendt eller mistænkt neonatal infektion, der kræver behandling (f.eks. antibiotika)
  • TORCH infektioner
  • Unormal nyfødt høreskærm
  • Unormal toksikologisk screening
  • Identificeret som stor for gestationsalder (LGA) eller lille for gestationsalder (SGA)
  • Deltagere med prænatalt diagnosticerede eller medfødte øjenabnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, mikroftalmi, anophthalmia, medfødt katarakt, øjen- eller øjenlågskolobom, medfødt glaukom, CMV-retinitis, synsnervehypoplasi, aniridi, kryptophtalmos, nystagmus og nystagmus.
  • Forsøgspersoner, der har en kendt sygdom eller misdannelse i centralnervesystemet, inklusive men ikke begrænset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
  • Deltagere, hvis forælder/værge ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder forsøgspersoner, der er i plejefamilie, emner under statens varetægt og emner af mindreårige forældre
  • Det behandlende lægeteam godkender ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Små guldkopelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af en lille prik klæbende pasta. Den håndholdte enhed forbindes derefter til elektroderne, og deltagerens øjne udsættes for et lysflimmer. Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
Hudelektroder vil blive placeret under hvert øje. Øjne vil derefter blive udsat for et blinkende lys. Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
Deltagere med HIE
Små guldkopelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af en lille prik klæbende pasta. Den håndholdte enhed forbindes derefter til elektroderne, og deltagerens øjne udsættes for et lysflimmer. Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
Hudelektroder vil blive placeret under hvert øje. Øjne vil derefter blive udsat for et blinkende lys. Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem retinal funktion og neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Gennem 30 måneders levetid
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatørteknik vil blive brugt til at bestemme, om ERG-mål forudsiger neuroudviklingsresultater
Gennem 30 måneders levetid
At evaluere sammenhængen mellem retinal funktion og neuroimaging resultater
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatørteknik vil blive brugt til at bestemme, om ERG-mål forudsiger neuroimaging-resultater
Inden for de første 5 dage af livet
At evaluere sammenhængen mellem visuel kortikal funktion og neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Gennem 30 måneders levetid
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatørteknik vil blive brugt til at bestemme, om VEP-mål forudsiger neuroudviklingsresultater
Gennem 30 måneders levetid
At evaluere sammenhængen mellem visuel kortikal funktion og neuroimaging resultater
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatorteknik vil blive brugt til at bestemme, om VEP-mål forudsiger neuroimaging-resultater
Inden for de første 5 dage af livet
Sammenlign ERG-resultater mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
ERG-resultaterne fra raske babyer vil blive sammenlignet med dem for babyer med HIE
Inden for de første 5 dage af livet
Rapport Form af VEP-resultaterne for sunde babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Formen af ​​bølgeformen vil blive rapporteret som en kategorisk variabel: skarpe, skrå, stumpe eller flere toppe
Inden for de første 5 dage af livet
Sammenlign Amplitude af VEP-resultaterne mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Amplituden vil blive rapporteret som forskelle i mikrovolt-responser mellem grupper.
Inden for de første 5 dage af livet
Sammenlign Latency af VEP-resultaterne mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Latensen vil blive rapporteret som forskelle i timing (målt i millisekunder) mellem grupper.
Inden for de første 5 dage af livet
Sammenlign transokulær form, amplitude og latensforskel af VEP-resultaterne mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Den transokulære formforskel vil blive rapporteret som forskelle i form mellem de to øjne sammenlignet på tværs af grupper, rapporteret som en kategorisk variabel: skarpe, skrå, stumpe eller flere toppe.
Inden for de første 5 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/31/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visual Evoked Potential (VEP)

3
Abonner