- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971446
Sunde små øjne
Visuel funktion som et nyt resultatmål efter neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati
Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle mere information om, hvordan øjenskade er relateret til en babys fremtidige udvikling og se, om øjenfunktion og hjernetestresultater kan bruges sammen med nuværende foranstaltninger til bedre at diagnosticere og behandle babyer med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE).
Deltagerne vil gennemgå op til to øjenundersøgelsessessioner, der involverer både Visual Evoked Potential (VEP) og Electroretinogram (ERG) eksamener.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Lindstrom
- Telefonnummer: 608-262-2388
- E-mail: aklindstrom2@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Alexandra Lindstrom
- E-mail: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- HIE Nyfødte i NICU på AFCH eller Meriter, som er mindre end 78 timer gamle
- HIE nyfødte på Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic eller CERU Clinic, der er mindre end 78 timer gamle
- Nå babyer på Meriter Newborn Nursery, der er under 36 måneder
Beskrivelse
HIE nyfødte inklusionskriterier:
- Indlagte nyfødte diagnosticeret med HIE
- Pædiatriske patienter, der er under 78 timer på tidspunktet for indskrivningen
- Deltagere, hvis forælder/værge er i stand til at gennemføre samtykkeprocessen på engelsk
HIE udelukkelseskriterier for nyfødte:
- Deltagere med prænatalt diagnosticerede eller medfødte hjerne- og/eller øjenabnormaliteter, der ikke er forbundet med HIE, herunder, men ikke begrænset til, mikroftalmi, anophthalmia, medfødt katarakt, øjen- eller øjenlågskolobom, medfødt glaukom, CMV retinitis, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
- Deltagere, der har en anden kendt sygdom i centralnervesystemet end HIE, inklusive men ikke begrænset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
- Deltagere, hvis forælder/værge ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder deltagere, der er i plejefamilie, deltagere under statens varetægt og deltagere af mindreårige forældre
Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patientinklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der har diagnosen HIE og er til stede på Newborn Follow Up Clinic
- Pædiatriske patienter, der er under 36 måneder på indskrivningstidspunktet
- Deltagere, hvis forælder/værge er i stand til at gennemføre samtykkeprocessen på engelsk
Waisman, AFCH NBFU eller CERU Clinic HIE Patientudelukkelseskriterier:
- Deltagere med prænatalt diagnosticerede eller medfødte hjerne- og/eller øjenabnormaliteter, der ikke er forbundet med HIE, herunder, men ikke begrænset til, mikroftalmi, anophthalmia, medfødt katarakt, øjen- eller øjenlågskolobom, medfødt glaukom, CMV retinitis, synsnervehypoplasi, aniridia, cryptophthalmos
- Deltagere, der har en kendt sygdom i centralnervesystemet, der ikke er forbundet med HIE og dets komplikationer. Komplikationer kan omfatte kramper, hydrocephalus og slagtilfælde, som IKKE er ekskluderende. Eksempler på ekskluderende tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, traumatisk hjerneskade uden for den perinatale periode, meningitis eller diagnose af hjernetumor
- Deltagere, hvis forælder/værge ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder deltagere, der er i plejefamilie, deltagere under statens varetægt og deltagere af mindreårige forældre
Well Baby Inklusionskriterier:
- Patient i Meriters nyfødte vuggestue
- ≥37 og <42 ugers svangerskabsalder
- 5-minutters Apgar-score ≥7
- Occipital Frontal Circumference (OFC) er inden for gennemsnitsgrænser for alder (<97. percentil og >3. percentil)
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Indlagt på NICU uanset årsag
- Kendt genetisk abnormitet
- Diagnosticeret med HIE
- Diagnosticeret med hypoglykæmi
- Diagnosticeret med hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
- Identificeret prænatal eksponering for stoffer, herunder ulovlige stoffer, alkohol og/eller tobak
- Kendt eller mistænkt neonatal infektion, der kræver behandling (f.eks. antibiotika)
- TORCH infektioner
- Unormal nyfødt høreskærm
- Unormal toksikologisk screening
- Identificeret som stor for gestationsalder (LGA) eller lille for gestationsalder (SGA)
- Deltagere med prænatalt diagnosticerede eller medfødte øjenabnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, mikroftalmi, anophthalmia, medfødt katarakt, øjen- eller øjenlågskolobom, medfødt glaukom, CMV-retinitis, synsnervehypoplasi, aniridi, kryptophtalmos, nystagmus og nystagmus.
- Forsøgspersoner, der har en kendt sygdom eller misdannelse i centralnervesystemet, inklusive men ikke begrænset til medfødte hjernemisdannelser eller medfødt hydrocephalus
- Deltagere, hvis forælder/værge ikke er i stand til at give informeret samtykke, herunder forsøgspersoner, der er i plejefamilie, emner under statens varetægt og emner af mindreårige forældre
- Det behandlende lægeteam godkender ikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde deltagere
|
Små guldkopelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af en lille prik klæbende pasta.
Den håndholdte enhed forbindes derefter til elektroderne, og deltagerens øjne udsættes for et lysflimmer.
Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
Hudelektroder vil blive placeret under hvert øje.
Øjne vil derefter blive udsat for et blinkende lys.
Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
|
Deltagere med HIE
|
Små guldkopelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af en lille prik klæbende pasta.
Den håndholdte enhed forbindes derefter til elektroderne, og deltagerens øjne udsættes for et lysflimmer.
Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
Hudelektroder vil blive placeret under hvert øje.
Øjne vil derefter blive udsat for et blinkende lys.
Hvert øje vil blive testet separat, og mens man tester det ene øje, kan det andet øje blive lappet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere sammenhængen mellem retinal funktion og neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Gennem 30 måneders levetid
|
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatørteknik vil blive brugt til at bestemme, om ERG-mål forudsiger neuroudviklingsresultater
|
Gennem 30 måneders levetid
|
At evaluere sammenhængen mellem retinal funktion og neuroimaging resultater
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatørteknik vil blive brugt til at bestemme, om ERG-mål forudsiger neuroimaging-resultater
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
At evaluere sammenhængen mellem visuel kortikal funktion og neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Gennem 30 måneders levetid
|
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatørteknik vil blive brugt til at bestemme, om VEP-mål forudsiger neuroudviklingsresultater
|
Gennem 30 måneders levetid
|
At evaluere sammenhængen mellem visuel kortikal funktion og neuroimaging resultater
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
Den mindst absolutte svind- og selektionsoperatorteknik vil blive brugt til at bestemme, om VEP-mål forudsiger neuroimaging-resultater
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
Sammenlign ERG-resultater mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
ERG-resultaterne fra raske babyer vil blive sammenlignet med dem for babyer med HIE
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
Rapport Form af VEP-resultaterne for sunde babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
Formen af bølgeformen vil blive rapporteret som en kategorisk variabel: skarpe, skrå, stumpe eller flere toppe
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
Sammenlign Amplitude af VEP-resultaterne mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
Amplituden vil blive rapporteret som forskelle i mikrovolt-responser mellem grupper.
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
Sammenlign Latency af VEP-resultaterne mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
Latensen vil blive rapporteret som forskelle i timing (målt i millisekunder) mellem grupper.
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
Sammenlign transokulær form, amplitude og latensforskel af VEP-resultaterne mellem raske babyer og babyer med HIE
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
|
Den transokulære formforskel vil blive rapporteret som forskelle i form mellem de to øjne sammenlignet på tværs af grupper, rapporteret som en kategorisk variabel: skarpe, skrå, stumpe eller flere toppe.
|
Inden for de første 5 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visual Evoked Potential (VEP)
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten
-
Wills EyeAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringFunktionel neurologisk lidelseSchweiz