- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05971446
Egészséges kis szemek
A vizuális funkció, mint új eredménymérő újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia után
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy több információt gyűjtsön arról, hogy a szemsérülés hogyan kapcsolódik a baba jövőbeli fejlődéséhez, és megvizsgálja, hogy a szemműködés és az agyteszt eredményei felhasználhatók-e a jelenlegi intézkedésekkel együtt a hipoxiás-ischaemiás csecsemők jobb diagnosztizálására és kezelésére. encephalopathia (HIE).
A résztvevők legfeljebb két szemvizsgálaton esnek át, beleértve a Visual Evoked Potential (VEP) és az Electroretinogram (ERG) vizsgákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Lindstrom
- Telefonszám: 608-262-2388
- E-mail: aklindstrom2@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Lindstrom
- E-mail: aklinidstrom2@wisc.edu
-
Kutatásvezető:
- Pelin Cengiz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- HIE 78 óránál fiatalabb újszülöttek az AFCH vagy Meriter NICU-jában
- HIE újszülöttek a Waisman, az AFCH Newborn nyomon követési klinikán vagy a CERU klinikán, akik 78 óránál fiatalabbak
- 36 hónaposnál fiatalabb babák a Meriter Újszülött Bölcsődében
Leírás
HIE újszülöttek befogadási kritériumai:
- HIE-vel diagnosztizált fekvőbeteg újszülöttek
- Gyermekgyógyászati betegek, akik a felvétel időpontjában 78 óránál fiatalabbak
- Azok a résztvevők, akiknek a szülője/törvényes gyámja angolul tudja elvégezni a beleegyezési folyamatot
HIE újszülöttek kizárási kritériumai:
- Olyan résztvevők, akiknél prenatálisan diagnosztizáltak vagy veleszületett agy- és/vagy szemrendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak a HIE-hez, ideértve, de nem kizárólagosan, mikroftalmiát, anoftalmiát, veleszületett szürkehályogot, szem- vagy szemhéj-colobomát, veleszületett glaukómát, CMV-retinitist, látóideg-hipopláziát, kriptophthalmosz aniridiát,,
- Olyan résztvevők, akik a HIE-től eltérő központi idegrendszeri betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett agyi rendellenességeket vagy veleszületett hydrocephalust
- Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél, az állami felügyelet alatt lévőket és a kiskorú szülők résztvevőit
Waisman, AFCH NBFU vagy CERU Clinic HIE betegbevonási kritériumai:
- Gyermekgyógyászati betegek, akiknél HIE-t diagnosztizáltak, és az Újszülött Nyomon követési Klinikán jelentkeznek
- Gyermekgyógyászati betegek, akik a felvétel időpontjában 36 hónaposnál fiatalabbak
- Azok a résztvevők, akiknek a szülője/törvényes gyámja angolul tudja elvégezni a beleegyezési folyamatot
Waisman, AFCH NBFU vagy CERU Clinic HIE betegek kizárási kritériumai:
- Olyan résztvevők, akiknél prenatálisan diagnosztizáltak vagy veleszületett agy- és/vagy szemrendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak a HIE-hez, ideértve, de nem kizárólagosan, mikroftalmiát, anoftalmiát, veleszületett szürkehályogot, szem- vagy szemhéj-colobomát, veleszületett glaukómát, CMV-retinitist, látóideg-hipopláziát, kriptophthalmosz aniridiát,,
- Olyan résztvevők, akiknek ismert központi idegrendszeri betegségük van, amely nem kapcsolódik a HIE-hez és annak szövődményeihez. A szövődmények közé tartozhatnak a görcsrohamok, a hydrocephalus és a stroke, amelyek NEM kizáró okok. A kizáró állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a perinatális perióduson kívüli traumás agysérülés, az agyhártyagyulladás vagy az agydaganat diagnózisa
- Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél, az állami felügyelet alatt lévőket és a kiskorú szülők résztvevőit
A jól baba befogadási kritériumai:
- Beteg a Meriter újszülött óvodájában
- ≥37 és <42 hetes terhességi kor
- 5 perces Apgar-pontszám ≥7
- Az occipitalis elülső kerület (OFC) az átlagos életkor határain belül van (<97. percentilis és >3. percentilis)
Nos baba kizárási kritériumai:
- Bármilyen okból bekerült a NICU-ba
- Ismert genetikai rendellenesség
- HIE-vel diagnosztizálták
- Hipoglikémiával diagnosztizáltak
- Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémiával diagnosztizáltak
- Azonosított prenatális expozíció anyagoknak, beleértve a tiltott kábítószereket, alkoholt és/vagy dohányt
- Ismert vagy gyanított újszülöttkori fertőzés, amely kezelést igényel (pl. antibiotikum)
- TORCH fertőzések
- Rendellenes újszülött hallás képernyő
- Rendellenes toxikológiai szűrés
- A terhességi korhoz képest nagynak (LGA) vagy a terhességi korhoz képest kicsinek (SGA) azonosítva
- Prenatálisan diagnosztizált vagy veleszületett szemrendellenességben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan, mikroftalmiát, anoftalmiát, veleszületett szürkehályogot, szem- vagy szemhéj-colobomát, veleszületett glaukómát, CMV-retinitist, látóideg-hipopláziát, aniridiát, cryptophthalmosz és globe abstagmusokat,
- Olyan alanyok, akiknek ismert központi idegrendszeri betegségük vagy fejlődési rendellenességük van, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett agyi rendellenességeket vagy veleszületett hydrocephalust
- Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél lévő alanyokat, az állami felügyelet alatt álló alanyokat és a kiskorú szülők alanyait
- A jelenlévő orvoscsoport nem hagyja jóvá
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges résztvevők
|
A résztvevő fejére kis aranypoharas elektródákat helyeznek egy kis ragasztópaszta segítségével.
Ezután a kézi eszközt az elektródákhoz csatlakoztatják, és a résztvevő szeme fényvillanásnak van kitéve.
Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
Minden szem alá bőrelektródákat kell helyezni.
Ezután a szemek villogó fénynek lesznek kitéve.
Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
|
A HIE-vel rendelkező résztvevők
|
A résztvevő fejére kis aranypoharas elektródákat helyeznek egy kis ragasztópaszta segítségével.
Ezután a kézi eszközt az elektródákhoz csatlakoztatják, és a résztvevő szeme fényvillanásnak van kitéve.
Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
Minden szem alá bőrelektródákat kell helyezni.
Ezután a szemek villogó fénynek lesznek kitéve.
Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retina működése és az idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 30 hónapos életen keresztül
|
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy az ERG mérések előrejelzik-e az idegrendszer fejlődési kimenetelét
|
30 hónapos életen keresztül
|
A retina működése és a neuroimaging eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy az ERG mérések előrejelzik-e a neuroimaging kimenetelét
|
Az élet első 5 napján belül
|
A látókérgi funkció és az idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 30 hónapos életen keresztül
|
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy a VEP mérések előrejelzik-e az idegrendszer fejlődési kimenetelét
|
30 hónapos életen keresztül
|
A vizuális kérgi funkció és a neuroimaging eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy a VEP mérések előrejelzik-e a neuroimaging kimenetelét
|
Az élet első 5 napján belül
|
Hasonlítsa össze az egészséges csecsemők és a HIE-vel végzett babák ERG eredményeit
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
Az egészséges csecsemők ERG eredményeit a HIE-ben szenvedő csecsemők eredményeivel fogják összehasonlítani
|
Az élet első 5 napján belül
|
Jelentés Shape of the VEP eredmények egészséges csecsemők és csecsemők HIE
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
A hullámforma alakja kategorikus változóként jelenik meg: éles, ferde, tompa vagy többszörös csúcs
|
Az élet első 5 napján belül
|
Hasonlítsa össze a VEP eredmények amplitúdóját az egészséges csecsemők és a HIE csecsemők között
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
Az amplitúdó a csoportok közötti mikrovoltos válaszok különbségeként jelenik meg.
|
Az élet első 5 napján belül
|
Hasonlítsa össze a VEP-eredmények késleltetését az egészséges csecsemők és a HIE-vel csecsemők között
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
A késleltetést a rendszer a csoportok közötti időbeli különbségekként jelenti (ezredmásodpercben mérve).
|
Az élet első 5 napján belül
|
Hasonlítsa össze a VEP eredmények transzokuláris alakja, amplitúdója és késleltetési különbségét az egészséges csecsemők és a HIE-vel csecsemők között
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
|
A transzokuláris alakkülönbséget a két szem alakbeli különbségeként jelentik a csoportok közötti összehasonlításban, kategorikus változóként jelentve: éles, ferde, tompa vagy többszörös csúcs.
|
Az élet első 5 napján belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1243
- SMPH\PEDIATRICS\PICU (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 3/31/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visual Evoked Potential (VEP)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Brugmann University HospitalToborzásSclerosis multiplexBelgium