Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges kis szemek

2023. július 24. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A vizuális funkció, mint új eredménymérő újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia után

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy több információt gyűjtsön arról, hogy a szemsérülés hogyan kapcsolódik a baba jövőbeli fejlődéséhez, és megvizsgálja, hogy a szemműködés és az agyteszt eredményei felhasználhatók-e a jelenlegi intézkedésekkel együtt a hipoxiás-ischaemiás csecsemők jobb diagnosztizálására és kezelésére. encephalopathia (HIE).

A résztvevők legfeljebb két szemvizsgálaton esnek át, beleértve a Visual Evoked Potential (VEP) és az Electroretinogram (ERG) vizsgákat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pelin Cengiz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. HIE 78 óránál fiatalabb újszülöttek az AFCH vagy Meriter NICU-jában
  2. HIE újszülöttek a Waisman, az AFCH Newborn nyomon követési klinikán vagy a CERU klinikán, akik 78 óránál fiatalabbak
  3. 36 hónaposnál fiatalabb babák a Meriter Újszülött Bölcsődében

Leírás

HIE újszülöttek befogadási kritériumai:

  • HIE-vel diagnosztizált fekvőbeteg újszülöttek
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik a felvétel időpontjában 78 óránál fiatalabbak
  • Azok a résztvevők, akiknek a szülője/törvényes gyámja angolul tudja elvégezni a beleegyezési folyamatot

HIE újszülöttek kizárási kritériumai:

  • Olyan résztvevők, akiknél prenatálisan diagnosztizáltak vagy veleszületett agy- és/vagy szemrendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak a HIE-hez, ideértve, de nem kizárólagosan, mikroftalmiát, anoftalmiát, veleszületett szürkehályogot, szem- vagy szemhéj-colobomát, veleszületett glaukómát, CMV-retinitist, látóideg-hipopláziát, kriptophthalmosz aniridiát,,
  • Olyan résztvevők, akik a HIE-től eltérő központi idegrendszeri betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett agyi rendellenességeket vagy veleszületett hydrocephalust
  • Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél, az állami felügyelet alatt lévőket és a kiskorú szülők résztvevőit

Waisman, AFCH NBFU vagy CERU Clinic HIE betegbevonási kritériumai:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél HIE-t diagnosztizáltak, és az Újszülött Nyomon követési Klinikán jelentkeznek
  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik a felvétel időpontjában 36 hónaposnál fiatalabbak
  • Azok a résztvevők, akiknek a szülője/törvényes gyámja angolul tudja elvégezni a beleegyezési folyamatot

Waisman, AFCH NBFU vagy CERU Clinic HIE betegek kizárási kritériumai:

  • Olyan résztvevők, akiknél prenatálisan diagnosztizáltak vagy veleszületett agy- és/vagy szemrendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak a HIE-hez, ideértve, de nem kizárólagosan, mikroftalmiát, anoftalmiát, veleszületett szürkehályogot, szem- vagy szemhéj-colobomát, veleszületett glaukómát, CMV-retinitist, látóideg-hipopláziát, kriptophthalmosz aniridiát,,
  • Olyan résztvevők, akiknek ismert központi idegrendszeri betegségük van, amely nem kapcsolódik a HIE-hez és annak szövődményeihez. A szövődmények közé tartozhatnak a görcsrohamok, a hydrocephalus és a stroke, amelyek NEM kizáró okok. A kizáró állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a perinatális perióduson kívüli traumás agysérülés, az agyhártyagyulladás vagy az agydaganat diagnózisa
  • Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél, az állami felügyelet alatt lévőket és a kiskorú szülők résztvevőit

A jól baba befogadási kritériumai:

  • Beteg a Meriter újszülött óvodájában
  • ≥37 és <42 hetes terhességi kor
  • 5 perces Apgar-pontszám ≥7
  • Az occipitalis elülső kerület (OFC) az átlagos életkor határain belül van (<97. percentilis és >3. percentilis)

Nos baba kizárási kritériumai:

  • Bármilyen okból bekerült a NICU-ba
  • Ismert genetikai rendellenesség
  • HIE-vel diagnosztizálták
  • Hipoglikémiával diagnosztizáltak
  • Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémiával diagnosztizáltak
  • Azonosított prenatális expozíció anyagoknak, beleértve a tiltott kábítószereket, alkoholt és/vagy dohányt
  • Ismert vagy gyanított újszülöttkori fertőzés, amely kezelést igényel (pl. antibiotikum)
  • TORCH fertőzések
  • Rendellenes újszülött hallás képernyő
  • Rendellenes toxikológiai szűrés
  • A terhességi korhoz képest nagynak (LGA) vagy a terhességi korhoz képest kicsinek (SGA) azonosítva
  • Prenatálisan diagnosztizált vagy veleszületett szemrendellenességben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan, mikroftalmiát, anoftalmiát, veleszületett szürkehályogot, szem- vagy szemhéj-colobomát, veleszületett glaukómát, CMV-retinitist, látóideg-hipopláziát, aniridiát, cryptophthalmosz és globe abstagmusokat,
  • Olyan alanyok, akiknek ismert központi idegrendszeri betegségük vagy fejlődési rendellenességük van, beleértve, de nem kizárólagosan, veleszületett agyi rendellenességeket vagy veleszületett hydrocephalust
  • Azok a résztvevők, akiknek szülője/törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezését adni, beleértve a nevelőszülőknél lévő alanyokat, az állami felügyelet alatt álló alanyokat és a kiskorú szülők alanyait
  • A jelenlévő orvoscsoport nem hagyja jóvá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges résztvevők
A résztvevő fejére kis aranypoharas elektródákat helyeznek egy kis ragasztópaszta segítségével. Ezután a kézi eszközt az elektródákhoz csatlakoztatják, és a résztvevő szeme fényvillanásnak van kitéve. Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
Minden szem alá bőrelektródákat kell helyezni. Ezután a szemek villogó fénynek lesznek kitéve. Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
A HIE-vel rendelkező résztvevők
A résztvevő fejére kis aranypoharas elektródákat helyeznek egy kis ragasztópaszta segítségével. Ezután a kézi eszközt az elektródákhoz csatlakoztatják, és a résztvevő szeme fényvillanásnak van kitéve. Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.
Minden szem alá bőrelektródákat kell helyezni. Ezután a szemek villogó fénynek lesznek kitéve. Mindegyik szemet külön-külön tesztelik, és az egyik szem tesztelése közben a másik szemet foltozhatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina működése és az idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 30 hónapos életen keresztül
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy az ERG mérések előrejelzik-e az idegrendszer fejlődési kimenetelét
30 hónapos életen keresztül
A retina működése és a neuroimaging eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy az ERG mérések előrejelzik-e a neuroimaging kimenetelét
Az élet első 5 napján belül
A látókérgi funkció és az idegrendszeri fejlődési eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 30 hónapos életen keresztül
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy a VEP mérések előrejelzik-e az idegrendszer fejlődési kimenetelét
30 hónapos életen keresztül
A vizuális kérgi funkció és a neuroimaging eredmények közötti összefüggés értékelése
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
A legkisebb abszolút zsugorodási és szelekciós operátor technikát fogják használni annak meghatározására, hogy a VEP mérések előrejelzik-e a neuroimaging kimenetelét
Az élet első 5 napján belül
Hasonlítsa össze az egészséges csecsemők és a HIE-vel végzett babák ERG eredményeit
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
Az egészséges csecsemők ERG eredményeit a HIE-ben szenvedő csecsemők eredményeivel fogják összehasonlítani
Az élet első 5 napján belül
Jelentés Shape of the VEP eredmények egészséges csecsemők és csecsemők HIE
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
A hullámforma alakja kategorikus változóként jelenik meg: éles, ferde, tompa vagy többszörös csúcs
Az élet első 5 napján belül
Hasonlítsa össze a VEP eredmények amplitúdóját az egészséges csecsemők és a HIE csecsemők között
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
Az amplitúdó a csoportok közötti mikrovoltos válaszok különbségeként jelenik meg.
Az élet első 5 napján belül
Hasonlítsa össze a VEP-eredmények késleltetését az egészséges csecsemők és a HIE-vel csecsemők között
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
A késleltetést a rendszer a csoportok közötti időbeli különbségekként jelenti (ezredmásodpercben mérve).
Az élet első 5 napján belül
Hasonlítsa össze a VEP eredmények transzokuláris alakja, amplitúdója és késleltetési különbségét az egészséges csecsemők és a HIE-vel csecsemők között
Időkeret: Az élet első 5 napján belül
A transzokuláris alakkülönbséget a két szem alakbeli különbségeként jelentik a csoportok közötti összehasonlításban, kategorikus változóként jelentve: éles, ferde, tompa vagy többszörös csúcs.
Az élet első 5 napján belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 3/31/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visual Evoked Potential (VEP)

3
Iratkozz fel