Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet pienet silmät

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Visuaalinen toiminta uudenlaisena tulosmittarina vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää tietoa siitä, miten silmävamma liittyy vauvan tulevaan kehitykseen ja nähdä, voidaanko silmän toiminta- ja aivotestien tuloksia käyttää nykyisten toimenpiteiden ohella hypoksis-iskeemisten vauvojen diagnosointiin ja hoitoon. enkefalopatia (HIE).

Osallistujat käyvät läpi jopa kaksi silmätutkimusistuntoa, joihin sisältyy sekä visuaalinen herätyspotentiaali (VEP) että elektroretinogrammi (ERG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet/opiskelutavoitteet:

Tässä ehdotetussa pitkittäistutkimuksessa tutkijat olettavat, että varhaiset visuaaliset toiminnan havainnot korreloivat HIE: tä ylläpitävien lasten hermokehitys- ja neurokuvaustulosten kanssa. Tutkijat testaavat tämän hypoteesin seuraavien erityisten tavoitteiden avulla:

  • Spesifinen tavoite 1 määrittää ERG-tulosten korrelaation verkkokalvon toiminnan mittana, joka on saatu noin syntymässä, 3, 9, 18 tai 30 kuukauden elämä- ja neurokehitys- ja neurokuvaustuloksia syntymästä lähtien 36 kuukauden ajan.
  • Spesifinen tavoite 2 määrittää VEP: n korrelaation visuaalisen aivokuoren toiminnan mittana, joka on saatu noin syntymässä, 3, 9, 18 tai 30 kuukauden elämä- ja neurokehitys- ja neurokuvaustuloksia syntymästä lähtien 36 kuukauden ajan.
  • Erityinen AIM 3 kerää ERG- ja VEP -tuloksia vastasyntyneen lastentarhan kaivojen vauvoista ja vertaa tuloksia vastasyntyneisiin HIE: n kanssa.
  • Erityinen AIM 4 määrittää, ennustaako koneoppiminen kliiniset tulokset VEP-, ERG- ja EEG -aaltomuototietojen avulla sekä MR -kuvantamistiedostot (Exploratory)

Terveydenhuollon tarjoajina tutkijoiden tavoitteena on kehittää ei -invasiivinen ja uusi kvantitatiivinen työkalu vastasyntyneiden hermostokehitystulosten parantamiseksi ja tukea niitä saavuttaakseen maksimaalisen funktionaalisen potentiaalin lapsuudessa ja sen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pelin Cengiz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. HIE Alle 78 tunnin ikäiset vastasyntyneet AFCH:n tai Meriterin NICU:ssa
  2. HIE-vastasyntyneet Waismanissa, AFCH:n vastasyntyneiden seurantaklinikalla tai CERU-klinikalla, jotka ovat alle 78 tunnin ikäisiä
  3. Meriterin vastasyntyneiden lastentarhassa vauvoja, jotka ovat alle 36 kuukauden ikäisiä

Kuvaus

HIE:n vastasyntyneiden osallistumiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu HIE
  • Lapsipotilaat, jotka ovat alle 78 tunnin ikäisiä ilmoittautumisajankohtana
  • Osallistujat, joiden vanhempi/laillinen huoltaja pystyy suorittamaan suostumusprosessin englanniksi

HIE:n vastasyntyneiden poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on synnynnäisesti diagnosoitu tai synnynnäinen aivo- ja/tai silmäpoikkeavuus, joka ei liity HIE:hen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikroftalmia, anoftalmia, synnynnäinen kaihi, silmä- tai silmäluomien kolobooma, synnynnäinen glaukooma, CMV-retiniitti, näköhermon hypoplasia, cryptophthalmos a,,
  • Osallistujat, joilla on jokin muu keskushermostosairaus kuin HIE, mukaan lukien muun muassa synnynnäiset aivoepämuodostumat tai synnynnäinen vesipää
  • Osallistujat, joiden vanhempi/laillinen huoltaja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien sijaishuollossa olevat osallistujat, valtion huostassa olevat osallistujat ja alaikäisten vanhempien osallistujat

Waisman, AFCH NBFU tai CERU Clinic HIE Patient Inclusion Criterit:

  • Lapsipotilaat, joilla on HIE-diagnoosi ja jotka saapuvat vastasyntyneiden seurantaklinikalle
  • Lapsipotilaat, jotka ovat alle 36 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana
  • Osallistujat, joiden vanhempi/laillinen huoltaja pystyy suorittamaan suostumusprosessin englanniksi

Waisman, AFCH NBFU tai CERU Clinic HIE potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on synnynnäisesti diagnosoitu tai synnynnäinen aivo- ja/tai silmäpoikkeavuus, joka ei liity HIE:hen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikroftalmia, anoftalmia, synnynnäinen kaihi, silmä- tai silmäluomien kolobooma, synnynnäinen glaukooma, CMV-retiniitti, näköhermon hypoplasia, cryptophthalmos a,,
  • Osallistujat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus, joka ei liity HIE:hen ja sen komplikaatioihin. Komplikaatioita voivat olla kohtaukset, vesipää ja aivohalvaus, jotka EIVÄT ole poissulkevia. Esimerkkejä poissulkevista tiloista ovat muun muassa traumaattinen aivovaurio perinataalikauden ulkopuolella, aivokalvontulehdus tai aivokasvaimen diagnoosi
  • Osallistujat, joiden vanhempi/laillinen huoltaja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien sijaishuollossa olevat osallistujat, valtion huostassa olevat osallistujat ja alaikäisten vanhempien osallistujat

Hyvin vauvan osallistumiskriteerit:

  • Potilas Meriterin vastasyntyneiden lastentarhassa
  • ≥37 ja <42 raskausviikkoa
  • 5 minuutin Apgar-pistemäärä ≥7
  • Occipital Frontal Circumference (OFC) on iän keskimääräisten rajojen sisällä (<97. prosenttipiste ja >3. prosenttipiste)

Vauvan poissulkemiskriteerit:

  • Päästettiin NICU:hun mistä tahansa syystä
  • Tunnettu geneettinen poikkeavuus
  • Diagnoosi HIE
  • Diagnosoitu hypoglykemia
  • Diagnoosi valohoitoa vaativa hyperbilirubinemia
  • Tunnistettu synnytystä edeltävä altistuminen aineille, mukaan lukien laittomat huumeet, alkoholi ja/tai tupakka
  • Tunnettu tai epäilty vastasyntyneen infektio, joka vaatii hoitoa (esim. antibiootit)
  • TORCH-infektiot
  • Epänormaali vastasyntyneen kuulonäyttö
  • Epänormaali toksikologinen seulonta
  • Tunnistettu suureksi raskausiän (LGA) mukaan tai pienenä gestaatioiän (SGA) mukaan
  • Osallistujat, joilla on synnynnäisesti diagnosoituja tai synnynnäisiä silmäpoikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikroftalmia, anoftalmia, synnynnäinen kaihi, silmä- tai silmäluomien kolobooma, synnynnäinen glaukooma, CMV-retiniitti, näköhermon hypoplasia, aniridia, kryptoftalmia, globe absnormaalit
  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermostosairaus tai epämuodostuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset aivoepämuodostumat tai synnynnäinen vesipää
  • Osallistujat, joiden vanhempi/laillinen huoltaja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien sijaishuollossa olevat, valtion huostassa olevat ja alaikäisten vanhempien kohteet
  • Läsnä oleva lääkintäryhmä ei hyväksy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet osallistujat
Laite: Visual Evoked Potential (VEP)
Pienet kultakuppielektrodit asetetaan osallistujan päähän käyttämällä pientä täplää liimapastaa. Kädessä pidettävä laite liitetään sitten elektrodeihin, ja osallistujan silmät altistetaan valolle. Jokainen silmä testataan erikseen, ja yhtä silmää testattaessa toinen silmä voidaan paikata.
Laite: Elektroretinogrammi (ERG)
Ihoelektrodit asetetaan jokaisen silmän alle. Silmät altistuvat sitten vilkkuvalle valolle. Jokainen silmä testataan erikseen ja yhtä silmää testattaessa toinen silmä voidaan paikata.
Osallistujat HIE:n kanssa
Laite: Visual Evoked Potential (VEP)
Pienet kultakuppielektrodit asetetaan osallistujan päähän käyttämällä pientä täplää liimapastaa. Kädessä pidettävä laite liitetään sitten elektrodeihin, ja osallistujan silmät altistetaan valolle. Jokainen silmä testataan erikseen, ja yhtä silmää testattaessa toinen silmä voidaan paikata.
Laite: Elektroretinogrammi (ERG)
Ihoelektrodit asetetaan jokaisen silmän alle. Silmät altistuvat sitten vilkkuvalle valolle. Jokainen silmä testataan erikseen ja yhtä silmää testattaessa toinen silmä voidaan paikata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida verkkokalvon toiminnan ja hermoston kehityksen tulosten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 30 kuukauden elämän ajan
Vähiten absoluuttista kutistumis- ja valintaoperaattoritekniikkaa käytetään määrittämään, ennustavatko ERG-mitat hermoston kehitystuloksia
30 kuukauden elämän ajan
Arvioida verkkokalvon toiminnan ja neuroimaging-tulosten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Vähiten absoluuttista kutistumis- ja valintaoperaattoritekniikkaa käytetään määrittämään, ennustavatko ERG-mitat neurokuvantamisen tuloksia
5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Arvioida visuaalisen aivokuoren toiminnan ja hermoston kehitystulosten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 30 kuukauden elämän ajan
Vähiten absoluuttista kutistumis- ja valintaoperaattoritekniikkaa käytetään määrittämään, ennustavatko VEP-mitat hermoston kehitystuloksia
30 kuukauden elämän ajan
Arvioida visuaalisen aivokuoren toiminnan ja neuroimaging-tulosten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Vähiten absoluuttista kutistumis- ja valintaoperaattoritekniikkaa käytetään määrittämään, ennustavatko VEP-mitat neuroimaging-tuloksia
5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Vertaa ERG-tuloksia terveiden vauvojen ja HIE-vauvojen välillä
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Terveiden vauvojen ERG-tuloksia verrataan HIE-vauvojen tuloksiin
5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Raportoi VEP-tulosten muoto terveille vauvoille ja vauvoille, joilla on HIE
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Aaltomuodon muoto ilmoitetaan kategorisena muuttujana: terävä, vino, tylsä ​​tai useita huippuja
5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Vertaa VEP-tulosten amplitudia terveiden vauvojen ja HIE-vauvojen välillä
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Amplitudi raportoidaan mikrovolttivasteiden eroina ryhmien välillä.
5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Vertaa VEP-tulosten latenssia terveiden vauvojen ja vauvojen välillä HIE:llä
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Latenssi raportoidaan ajoituksen eroina (mitattu millisekunteina) ryhmien välillä.
5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Vertaa VEP-tulosten transokulaarista muotoa, amplitudia ja latenssieroa terveiden vauvojen ja HIE-vauvojen välillä
Aikaikkuna: 5 ensimmäisen elinpäivän aikana
Transokulaarinen muotoero ilmoitetaan kahden silmän muodon eroina ryhmien välillä verrattuna kategorisena muuttujana: terävä, vino, tylppä tai useita huippuja.
5 ensimmäisen elinpäivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Meriter Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 6/19/2025 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa