Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Olhinhos saudáveis

12 de maio de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Função visual como uma nova medida de desfecho após encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal

O objetivo deste estudo de pesquisa é reunir mais informações sobre como a lesão ocular está relacionada ao desenvolvimento futuro de um bebê e ver se a função ocular e os resultados dos testes cerebrais podem ser usados, juntamente com as medidas atuais, para melhor diagnosticar e tratar bebês com hipóxia-isquêmica encefalopatia (EHI).

Os participantes serão submetidos a até duas sessões de exame oftalmológico, envolvendo os exames de Potencial Evocado Visual (PEV) e Eletrorretinograma (ERG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos específicos de objetivos/estudo:

Neste estudo longitudinal proposto, os pesquisadores levantam a hipótese de que os achados da função visual precoce se correlacionam com os resultados do desenvolvimento neurológico e de neuroimagem em crianças que sustentam o HIE. Os investigadores testarão essa hipótese através dos seguintes objetivos específicos:

  • O AIM específico 1 determinará a correlação dos resultados do ERG como uma medida da função da retina obtida em torno do nascimento, 3, 9, 18 ou 30 meses de vida e resultados neurodesenvolvidos por neuroimagem desde o nascimento até 36 meses.
  • O AIM específico 2 determinará a correlação do VEP como uma medida da função cortical visual obtida em torno do nascimento, 3, 9, 18 ou 30 meses de vida e resultados neurodesenvolvidos de neuroimagem desde o nascimento até 36 meses.
  • O AIM específico 3 coletará os resultados ERG e VEP de bebês bem no berçário do recém -nascido e compararão os resultados com os neonatos com o HIE.
  • O AIM específico 4 determinará se o aprendizado de máquina preverá os resultados clínicos usando dados de forma de onda VEP, ERG e EEG, bem como arquivos de imagem de RM (exploratório)

Como prestadores de cuidados de saúde, o objetivo dos pesquisadores é desenvolver uma ferramenta quantitativa não invasiva e nova para melhorar o resultado do desenvolvimento do neurológico de neonatos e apoiá -los na obtenção do potencial funcional máximo na infância e além.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pelin Cengiz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Neonatos HIE na UTIN do AFCH ou Meriter com menos de 78 horas de vida
  2. Recém-nascidos HIE em Waisman, AFCH Newborn Follow-up Clinic ou CERU Clinic com menos de 78 horas de vida
  3. Bebés saudáveis ​​no Meriter Newborn Nursery com menos de 36 meses de idade

Descrição

Critérios de Inclusão Neonatal HIE:

  • Recém-nascidos internados diagnosticados com EHI
  • Pacientes pediátricos com menos de 78 horas de idade no momento da inscrição
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais podem concluir o processo de consentimento em inglês

Critérios de exclusão de neonatos HIE:

  • Participantes com anormalidades cerebrais e/ou oculares diagnosticadas no pré-natal ou congênitas não associadas à EHI, incluindo, entre outros, microftalmia, anoftalmia, catarata congênita, coloboma ocular ou palpebral, glaucoma congênito, retinite por CMV, hipoplasia do nervo óptico, aniridia, criptoftalmia, anormalidades do globo ocular
  • Participantes que tenham uma doença conhecida do sistema nervoso central que não seja EHI, incluindo, entre outros, malformações cerebrais congênitas ou hidrocefalia congênita
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais não podem fornecer consentimento informado, incluindo participantes que estão em um orfanato, participantes sob custódia do estado e participantes de pais menores

Waisman, AFCH NBFU ou CERU Clinic HIE Critérios de inclusão do paciente:

  • Pacientes pediátricos com diagnóstico de EHI e que se apresentam no Ambulatório de Acompanhamento Neonatal
  • Pacientes pediátricos com menos de 36 meses de idade no momento da inscrição
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais podem concluir o processo de consentimento em inglês

Waisman, AFCH NBFU ou CERU Clinic HIE Critérios de exclusão de paciente:

  • Participantes com anormalidades cerebrais e/ou oculares diagnosticadas no pré-natal ou congênitas não associadas à EHI, incluindo, entre outros, microftalmia, anoftalmia, catarata congênita, coloboma ocular ou palpebral, glaucoma congênito, retinite por CMV, hipoplasia do nervo óptico, aniridia, criptoftalmia, anormalidades do globo ocular
  • Participantes com doença conhecida do sistema nervoso central não associada à EHI e suas complicações. As complicações podem incluir convulsões, hidrocefalia e acidente vascular cerebral, que NÃO são excludentes. Exemplos de condições de exclusão incluem, entre outros, traumatismo cranioencefálico fora do período perinatal, meningite ou diagnóstico de tumor cerebral
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais não podem fornecer consentimento informado, incluindo participantes que estão em um orfanato, participantes sob custódia do estado e participantes de pais menores

Critérios de inclusão para bebês saudáveis:

  • Paciente no berçário de recém-nascidos de Meriter
  • ≥37 e <42 semanas de idade gestacional
  • Índice de Apgar de 5 minutos ≥7
  • A Circunferência Frontal Occipital (COF) está dentro dos limites médios para a idade (<97º percentil e >3º percentil)

Critérios de exclusão de bebês saudáveis:

  • Admitido na UTIN por qualquer motivo
  • Anomalia genética conhecida
  • Diagnosticado com EHI
  • Diagnosticado com hipoglicemia
  • Diagnosticado com Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia
  • Exposição pré-natal identificada a substâncias, incluindo drogas ilícitas, álcool e/ou tabaco
  • Infecção neonatal conhecida ou suspeita que requer tratamento (por exemplo, antibióticos)
  • infecções TORCH
  • Triagem auditiva neonatal anormal
  • Triagem toxicológica anormal
  • Identificado como grande para idade gestacional (GIG) ou pequeno para idade gestacional (PIG)
  • Participantes com diagnóstico pré-natal ou anormalidades oculares congênitas, incluindo, entre outros, microftalmia, anoftalmia, catarata congênita, coloboma ocular ou palpebral, glaucoma congênito, retinite por CMV, hipoplasia do nervo óptico, aniridia, criptoftalmia, anormalidades do globo ocular e nistagmo
  • Indivíduos com doença ou malformação conhecida do sistema nervoso central, incluindo, entre outros, malformações cerebrais congênitas ou hidrocefalia congênita
  • Participantes cujos pais/responsáveis ​​legais são incapazes de fornecer consentimento informado, incluindo sujeitos que estão em um orfanato, sujeitos sob custódia do estado e sujeitos de pais menores
  • A equipe médica assistente não aprova

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Dispositivo: Potencial Evocado Visual (VEP)
Pequenos eletrodos de taça de ouro serão colocados na cabeça do participante usando um pequeno ponto de pasta adesiva. O dispositivo portátil é então conectado aos eletrodos e os olhos do participante são expostos a uma luz cintilante. Cada olho será testado separadamente e, ao testar um olho, o outro olho pode ser tapado.
Dispositivo: Eletrorretinograma (ERG)
Eletrodos de pele serão colocados sob cada olho. Os olhos serão então expostos a uma luz intermitente. Cada olho será testado separadamente e, ao testar um olho, o outro olho pode ser tapado.
Participantes com EHI
Dispositivo: Potencial Evocado Visual (VEP)
Pequenos eletrodos de taça de ouro serão colocados na cabeça do participante usando um pequeno ponto de pasta adesiva. O dispositivo portátil é então conectado aos eletrodos e os olhos do participante são expostos a uma luz cintilante. Cada olho será testado separadamente e, ao testar um olho, o outro olho pode ser tapado.
Dispositivo: Eletrorretinograma (ERG)
Eletrodos de pele serão colocados sob cada olho. Os olhos serão então expostos a uma luz intermitente. Cada olho será testado separadamente e, ao testar um olho, o outro olho pode ser tapado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre a função da retina e os resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: Até os 30 meses de vida
O menor encolhimento absoluto e a técnica do operador de seleção serão utilizados para determinar se as medidas de ERG preveem os resultados do neurodesenvolvimento
Até os 30 meses de vida
Avaliar a correlação entre a função da retina e os resultados de neuroimagem
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
O menor encolhimento absoluto e a técnica do operador de seleção serão utilizados para determinar se as medidas de ERG preveem resultados de neuroimagem
Nos primeiros 5 dias de vida
Avaliar a correlação entre a função visual cortical e os resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: Até os 30 meses de vida
O menor encolhimento absoluto e a técnica do operador de seleção serão utilizados para determinar se as medidas VEP preveem os resultados do neurodesenvolvimento
Até os 30 meses de vida
Avaliar a correlação entre a função cortical visual e os resultados de neuroimagem
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
O menor encolhimento absoluto e a técnica do operador de seleção serão utilizados para determinar se as medidas VEP preveem resultados de neuroimagem
Nos primeiros 5 dias de vida
Compare os resultados do ERG entre bebês saudáveis ​​e bebês com EHI
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
Os resultados do ERG de bebês saudáveis ​​serão comparados aos de bebês com EHI
Nos primeiros 5 dias de vida
Forma do relatório dos resultados do PEV para bebês saudáveis ​​e bebês com EHI
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
A forma da forma de onda será relatada como uma variável categórica: picos agudos, inclinados, bruscos ou múltiplos
Nos primeiros 5 dias de vida
Comparar a amplitude dos resultados do PEV entre bebês saudáveis ​​e bebês com EHI
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
A amplitude será relatada como diferenças nas respostas em microvolts entre os grupos.
Nos primeiros 5 dias de vida
Comparar a latência dos resultados do PEV entre bebês saudáveis ​​e bebês com EHI
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
A latência será relatada como diferenças de tempo (medidas em milissegundos) entre os grupos.
Nos primeiros 5 dias de vida
Comparar Forma Transocular, Amplitude e Diferença de Latência dos resultados de PEV entre bebês saudáveis ​​e bebês com EHI
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
A diferença de forma transocular será relatada como diferenças na forma entre os dois olhos comparados entre os grupos, relatada como uma variável categórica: nítida, inclinada, romba ou picos múltiplos.
Nos primeiros 5 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Meriter Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pelin Cengiz, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1243
  • SMPH\PEDIATRICS\PICU (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/19/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever