再発性腹膜炎および反復性腹膜炎に対するテンコフカテーテルの抗生物質ロックに関する臨床試験

研究の目的 この研究の目的は、テンコフカテーテルでの抗生物質ロックの使用がカテーテル内腔内のバイオフィルムを根絶し、それによってカテーテルを除去せずに反復性腹膜炎の再発を防ぐことができるかどうかを評価することです。

方法 合計 46 人の患者を募集する

過去 12 週間以内に IP 抗生物質による腹膜炎の治療が成功した PD 患者が、腹膜炎のために治験責任医師の病棟に戻った場合、その患者は、待機している間、前回のエピソードと同じ IP 抗生物質による治療が再開されます。 PD排水培養の結果。 研究者の経験によれば、微生物学レポートの所要時間は通常 3 ～ 5 日です。 この期間中、患者は抗生物質に対する反応を注意深く監視する必要があります。 同じ原因菌がその後確認された場合、患者はこの研究に参加する資格がある。 別のシナリオは、PDE 白血球数 <100/mm3 などの腹膜炎の症状がないにもかかわらず、2 週間の抗生物質療法の完了後に PDE からの細菌の持続的な増殖が存在するというものです。 これらの患者も研究募集の対象となります。

募集後、被験者は 1:1 の方法で介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群では、適切な IP 抗生物質の投与が継続されます。 抗生物質の投与量と投与期間は、最新の国際腹膜透析学会 (ISPD) 腹膜炎ガイドラインの推奨事項に完全に従います (1)。 腹膜炎の症状がない PDE による持続的な細菌増殖の場合、IP 抗生物質の投与はさらに 2 週間延長されます。 介入群では、適切な IP 抗生物質に加えて、同じ抗生物質によって抗生物質ロックが調製されます。 研究者らは、血液透析カテーテルで使用されるさまざまな抗生物質の濃度に関する推奨データに従い、ロック ソリューションを調製します (2)。

すべての抗生物質は、所望の濃度を達成するために、適切な量の生理食塩水または水に希釈されます。 得られたロック溶液は、腎臓看護師によって 1 日 1 回テンコフ カテーテルとトランスファー セットを満たすように正確に注入されます。 その前に、既存の PD ソリューションが最初に排出されます。 したがって、テンコフカテーテル内に抗生物質がロックされている間、「乾燥した腹部」が維持される。 これは、抗生物質ロック溶液をカテーテル内腔内に長期間維持できるようにするためです (3)。 6 時間の放置後、抗生物質ロックが排出され、通常の PD スケジュールが再開されます。 このような抗生物質ロックの毎日の適用は、IP 抗生物質の投与が完了するまで継続されます。

無作為化 無作為化は、被験者が介入群と対照群のどちらに無作為化されるかを示す用紙を含む、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を引くことによって実行されます。

研究パラメータ 年齢、性別、BMI、PD ヴィンテージ、末期腎疾患の病因、併存疾患を含む患者の人口統計が、以前の PD 腹膜炎の病歴とともに検索されます。 現在再発している、または繰り返している腹膜炎の原因微生物が記録されます。

研究に参加し、腹膜炎エピソードが治癒した後、すべての被験者はIP抗生物質治療の完了後最大6か月間追跡調査されます。

研究の終了 被験者は、研究を完了したとき、または腹膜炎が適切な IP 抗生物質に難治性でタイムリーなテンコフカテーテル抜去が必要な場合は研究終了前に、または被験者が決断を下した時点で試験から除外されます。裁判から撤退する。