Ensaio Clínico sobre Bloqueio de Antibióticos em Cateter Tenckhoff para Peritonite Recidivante e de Repetição

OBJETIVOS DO ESTUDO Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso de antibiótico-lock no cateter de Tenckhoff pode erradicar o biofilme dentro do lúmen do cateter, evitando assim novos episódios de recidiva de peritonite de repetição sem a remoção do cateter.

MÉTODOS Total de 46 pacientes devem ser recrutados

Quando um paciente em DP, que teve um episódio de peritonite tratado com sucesso por antibióticos IP nas 12 semanas anteriores, retorna à unidade do investigador para peritonite, o paciente será retomado com o mesmo tratamento com antibióticos IP do último episódio, enquanto aguarda os resultados da cultura do efluente PD. Na experiência dos investigadores, o tempo de resposta do relatório de microbiologia é geralmente de 3 a 5 dias. Durante este período, o paciente deve ser monitorado de perto quanto à resposta aos antibióticos. O paciente será elegível para recrutamento neste estudo se o mesmo organismo causador for confirmado posteriormente. Outro cenário é a ausência de sintomas de peritonite, incluindo contagem de leucócitos PDE <100/mm3, mas há um crescimento persistente de bactérias do PDE após o término da antibioticoterapia de 2 semanas. Esses pacientes também são elegíveis para recrutamento no estudo.

Após o recrutamento, o indivíduo será randomizado no braço de intervenção ou no braço de controle de maneira 1:1. No braço de controle, os antibióticos IP apropriados devem ser continuados. A dosagem e a duração dos antibióticos seguirão totalmente as recomendações das últimas diretrizes de peritonite da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (1). No caso de crescimento bacteriano persistente de PDE sem sintomas de peritonite, os antibióticos IP serão estendidos até mais 2 semanas. No braço de intervenção, além dos antibióticos IP apropriados, uma trava antibiótica será preparada pelos mesmos antibióticos. Os investigadores seguirão os dados sugeridos usados ​​no cateter de hemodiálise para a concentração de diferentes antibióticos para preparar a solução de bloqueio (2)

Todos os antibióticos são diluídos em uma quantidade apropriada de soro fisiológico ou água para atingir a concentração desejada. A solução de bloqueio resultante será instilada precisamente para encher o cateter Tenckhoff e a transferência definida uma vez por dia pelos enfermeiros renais. Antes disso, a solução de DP existente é drenada primeiro. Como tal, um "abdômen seco" é mantido durante a permanência da trava antibiótica no cateter de Tenckhoff. Isso é para garantir que a solução de bloqueio antibiótico possa ser mantida dentro do lúmen do cateter por um período prolongado de tempo (3). Após uma permanência de 6 horas, a trava antibiótica é drenada e o esquema habitual de DP é retomado. Essa aplicação diária de bloqueio antibiótico deve durar até que o curso de antibióticos IP seja concluído.

RANDOMIZAÇÃO A randomização é realizada por meio do sorteio de um envelope numerado consecutivamente, lacrado e opaco contendo um formulário indicando se o sujeito é randomizado no braço de intervenção ou no braço de controle.

PARÂMETROS DO ESTUDO Os dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, idade da DP, etiologia da doença renal terminal, comorbidades, juntamente com o histórico anterior de peritonite por DP serão recuperados. Os organismos causadores da peritonite recidivante ou repetida são registrados.

Após o recrutamento para o estudo e o episódio de peritonite ter sido curado com sucesso, todos os indivíduos serão acompanhados por até 6 meses após a conclusão do tratamento com antibióticos IP.

TÉRMINO DO ESTUDO Os sujeitos estarão fora do estudo quando tiverem concluído o estudo, ou antes do final do estudo se sua peritonite for refratária a antibióticos IP apropriados tornando necessária a remoção oportuna do cateter Tenckhoff, ou a qualquer momento os sujeitos decidirem desistir do julgamento.