Klinisk forsøk på antibiotika-lås i Tenckhoff-kateter for relasping og gjentatt peritonitt

STUDIEMÅL Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av antibiotika-lås i Tenckhoff-kateteret kan utrydde biofilmen i kateterlumen, og dermed forhindre ytterligere episoder med tilbakefall av gjentatt peritonitt uten kateterfjerning.

METODER Totalt 46 pasienter skal rekrutteres

Når en PD-pasient, som har en episode med peritonitt behandlet med IP-antibiotika i løpet av de foregående 12 ukene, returnerer til etterforskerens enhet for peritonitt, vil pasienten bli gjenopptatt på samme IP-antibiotikabehandling som i forrige episode, mens han venter på PD-avløpskulturresultatene. Etter etterforskernes erfaring er behandlingstiden for mikrobiologirapporten vanligvis 3-5 dager. I denne perioden bør pasienten overvåkes nøye for respons på antibiotika. Pasienten vil være kvalifisert for rekruttering til denne studien hvis den samme forårsakende organismen bekreftes senere. Et annet scenario er fravær av peritonittsymptomer, inkludert PDE-leukocyttantall <100/mm3, men det er en vedvarende vekst av bakterier fra PDE etter fullført 2-ukers antibiotikabehandling. Disse pasientene er også kvalifisert for studierekruttering.

Etter rekruttering vil forsøkspersonen bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller kontrollarmen på en 1:1 måte. I kontrollarmen skal passende IP-antibiotika fortsettes. Doseringen og varigheten av antibiotika vil fullt ut følge anbefalingen fra de siste retningslinjene for peritonitt fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (1). Ved vedvarende bakterievekst fra PDE uten bukhinnebetennelsessymptomer vil IP-antibiotika forlenges inntil 2 uker til. I intervensjonsarmen, i tillegg til passende IP-antibiotika, vil en antibiotika-lås bli utarbeidet av de samme antibiotika. Etterforskerne vil følge de foreslåtte dataene som brukes i hemodialysekateter for konsentrasjonen av forskjellige antibiotika for å forberede låseløsningen (2)

Alle antibiotika fortynnes i en passende mengde vanlig saltvann eller vann for å oppnå ønsket konsentrasjon. Den resulterende låseløsningen vil bli instillert nøyaktig for å fylle opp Tenckhoff-kateteret og overføringssettet en gang daglig av nyresykepleierne. Før det tappes eksisterende PD-løsning først. Som sådan opprettholdes en "tørr mage" under antibiotikalåst opphold i Tenckhoff-kateteret. Dette er for å sikre at den antibiotiske låseløsningen kan holdes inne i kateterlumen i en lengre periode (3). Etter 6 timers opphold tappes antibiotikalåsen ut og vanlig PD-plan gjenopptas. En slik daglig påføring av antibiotikalås skal vare til kuren med IP-antibiotika er fullført.

RANDOMISERING Randomisering utføres ved å tegne en fortløpende nummerert, forseglet, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder et skjema som indikerer om forsøkspersonen er randomisert inn i intervensjonsarmen eller kontrollarmen.

STUDIEPARAMETRE Pasientenes demografi, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks, PD-årgang, etiologi til nyresykdom i sluttstadiet, komorbiditeter, sammen med tidligere PD-peritonitthistorie vil bli hentet inn. De forårsakende organismene til den nåværende tilbakefallende eller gjentatte peritonitten registreres.

Etter rekruttering til studien og bukbetennelsesepisoden har blitt kurert vellykket, vil alle forsøkspersoner bli fulgt i opptil 6 måneder etter fullført IP-antibiotikabehandling.

AVSLUTNING AV STUDIEN Forsøkspersonene vil være ute av studien når de har fullført studien, eller før slutten av studien hvis deres peritonitt er motstandsdyktig mot passende IP-antibiotika, noe som gjør et behov for rettidig fjerning av Tenckhoff-kateter, eller når som helst forsøkspersonene bestemmer seg for å trekke seg fra rettssaken.