Essai clinique sur Antibiotic-Lock dans le cathéter Tenckhoff pour la péritonite récurrente et répétée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'un verrou antibiotique dans le cathéter Tenckhoff peut éradiquer le biofilm dans la lumière du cathéter, empêchant ainsi d'autres épisodes de rechute de péritonite répétée sans retrait du cathéter.

MÉTHODES Au total, 46 patients doivent être recrutés

Lorsqu'un patient parkinsonien, qui a eu un épisode de péritonite traité avec succès par antibiothérapie IP dans les 12 semaines précédentes, revient dans l'unité de l'investigateur pour une péritonite, le patient reprendra le même traitement antibiotique IP qu'au dernier épisode, en attendant les résultats de la culture de l'effluent PD. D'après l'expérience des enquêteurs, le délai d'exécution du rapport de microbiologie est généralement de 3 à 5 jours. Pendant cette période, le patient doit être étroitement surveillé pour la réponse aux antibiotiques. Le patient sera éligible pour le recrutement dans cette étude si le même organisme causal est confirmé par la suite. Un autre scénario est l'absence de symptômes de péritonite, y compris le nombre de leucocytes PDE <100/mm3, mais il y a une croissance persistante des bactéries de la PDE après la fin d'une antibiothérapie de 2 semaines. Ces patients sont également éligibles pour le recrutement de l'étude.

Après le recrutement, le sujet sera randomisé soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin de manière 1:1. Dans le bras contrôle, les antibiotiques IP appropriés doivent être poursuivis. La posologie et la durée des antibiotiques suivront pleinement les recommandations des dernières directives sur la péritonite de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) (1). En cas de croissance bactérienne persistante de PDE sans symptômes de péritonite, les antibiotiques IP seront prolongés jusqu'à 2 semaines supplémentaires. Dans le bras d'intervention, en plus des antibiotiques IP appropriés, un antibiotique-serrure sera préparé par les mêmes antibiotiques. Les enquêteurs suivront les données suggérées utilisées dans le cathéter d'hémodialyse pour la concentration de différents antibiotiques pour préparer la solution de verrouillage (2)

Tous les antibiotiques sont dilués dans une quantité appropriée de solution saline normale ou d'eau pour atteindre la concentration souhaitée. La solution de verrouillage résultante sera instillée avec précision pour remplir le cathéter Tenckhoff et le set de transfert une fois par jour par les infirmières spécialisées en néphrologie. Avant cela, la solution PD existante est d'abord vidée. En tant que tel, un "abdomen sec" est maintenu pendant le séjour antibiotique dans le cathéter de Tenckhoff. Cela permet de garantir que la solution de verrouillage antibiotique peut être maintenue dans la lumière du cathéter pendant une période prolongée (3). Après un séjour de 6 heures, le verrou antibiotique est vidé et le schéma PD habituel est repris. Une telle application quotidienne de verrouillage antibiotique doit durer jusqu'à ce que le cours d'antibiotiques IP soit terminé.

RANDOMISATION La randomisation est effectuée en tirant une enveloppe opaque, scellée et numérotée consécutivement contenant un formulaire indiquant si le sujet est randomisé dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle.

PARAMÈTRES DE L'ÉTUDE Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le millésime de la MP, l'étiologie de l'insuffisance rénale terminale, les comorbidités, ainsi que les antécédents de péritonite de la MP seront récupérés. Les organismes responsables de la péritonite récurrente ou répétée actuelle sont enregistrés.

Après le recrutement dans l'étude et la guérison réussie de l'épisode de péritonite, tous les sujets seront suivis jusqu'à 6 mois après la fin de leur traitement antibiotique IP.

FIN DE L'ÉTUDE Les sujets seront absents de l'essai lorsqu'ils auront terminé l'étude, ou avant la fin de l'étude si leur péritonite est réfractaire aux antibiotiques IP appropriés nécessitant le retrait opportun du cathéter de Tenckhoff, ou à tout moment où les sujets décident de se retirer du procès.