Badanie kliniczne blokady antybiotyku w cewniku Tenckhoffa w przypadku nawracającego i nawracającego zapalenia otrzewnej

CELE BADANIA Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie blokady antybiotykowej w cewniku Tenckhoffa może zlikwidować biofilm w świetle cewnika, zapobiegając w ten sposób dalszym epizodom nawrotów zapalenia otrzewnej bez usunięcia cewnika.

METODY Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 46 pacjentów

Kiedy pacjent z chP, który miał epizod zapalenia otrzewnej skutecznie leczony antybiotykami dootrzewnowymi w ciągu ostatnich 12 tygodni, powróci na oddział badacza z powodu zapalenia otrzewnej, zostanie mu wznowione leczenie antybiotykami dootrzewnowymi jak w ostatnim epizodzie, w oczekiwaniu na wyniki hodowli odcieku PD. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​czas oczekiwania na raport mikrobiologiczny wynosi zwykle 3-5 dni. W tym okresie pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem odpowiedzi na antybiotyki. Pacjent będzie kwalifikował się do rekrutacji do tego badania, jeśli później zostanie potwierdzony ten sam organizm sprawczy. Innym scenariuszem jest brak objawów zapalenia otrzewnej, w tym liczba leukocytów PDE <100/mm3, ale po zakończeniu 2-tygodniowej antybiotykoterapii utrzymuje się wzrost bakterii z PDE. Tacy pacjenci również kwalifikują się do rekrutacji do badania.

Po rekrutacji pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego w stosunku 1:1. W ramieniu kontrolnym należy kontynuować odpowiednie antybiotyki IP. Dawkowanie i czas trwania antybiotyków będą w pełni zgodne z zaleceniami najnowszych wytycznych dotyczących zapalenia otrzewnej Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) (1). W przypadku utrzymującego się wzrostu bakterii z PDE bez objawów zapalenia otrzewnej antybiotyki IP zostaną przedłużone do 2 tygodni dłużej. W grupie interwencyjnej, oprócz odpowiednich antybiotyków IP, zostanie przygotowana blokada antybiotykowa z użyciem tych samych antybiotyków. Badacze będą postępować zgodnie z sugerowanymi danymi stosowanymi w cewniku do hemodializy dla stężenia różnych antybiotyków w celu przygotowania roztworu blokującego (2)

Wszystkie antybiotyki rozcieńcza się w odpowiedniej ilości normalnej soli fizjologicznej lub wody, aby osiągnąć pożądane stężenie. Powstały roztwór blokujący będzie dokładnie wkraplany w celu wypełnienia cewnika Tenckhoffa i zestawu do transferu raz dziennie przez pielęgniarki nefrologiczne. Wcześniej istniejące rozwiązanie PD jest najpierw opróżniane. W związku z tym „suchy brzuch” jest utrzymywany podczas przebywania z blokadą antybiotykową w cewniku Tenckhoffa. Ma to na celu zapewnienie możliwości utrzymania roztworu zabezpieczającego antybiotyk w świetle cewnika przez dłuższy czas (3). Po 6-godzinnym postoju blokada antybiotykowa jest usuwana i powraca się do normalnego harmonogramu PD. Takie codzienne stosowanie blokady antybiotykowej powinno trwać do zakończenia antybiotykoterapii IP.

RANDOMIZACJA Randomizację przeprowadza się poprzez wylosowanie kolejno ponumerowanej, zapieczętowanej, nieprzejrzystej koperty zawierającej formularz wskazujący, czy pacjent jest losowo przydzielany do ramienia interwencyjnego czy kontrolnego.

PARAMETRY BADANIA Zostaną pobrane dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, rocznik ChP, etiologia schyłkowej niewydolności nerek, choroby współistniejące, a także historia wcześniejszego zapalenia otrzewnej w ChP. Rejestruje się organizmy sprawcze obecnego nawracającego lub powtarzającego się zapalenia otrzewnej.

Po rekrutacji do badania i pomyślnym wyleczeniu epizodu zapalenia otrzewnej, wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii IP.

ZAKOŃCZENIE BADANIA Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania po ukończeniu badania lub przed zakończeniem badania, jeśli ich zapalenie otrzewnej jest oporne na odpowiednie antybiotyki dootrzewnowe, co powoduje konieczność szybkiego usunięcia cewnika Tenckhoffa, lub w dowolnym momencie, gdy uczestnicy zdecydują się na odstąpić od rozprawy.