Клинические испытания антибиотикоблокировки в катетере Тенкхоффа при рецидивирующем и рецидивирующем перитоните

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование направлено на оценку того, может ли использование антибиотического замка в катетере Тенкхоффа уничтожить биопленку в просвете катетера, тем самым предотвращая дальнейшие эпизоды рецидива повторного перитонита без удаления катетера.

МЕТОДЫ Всего необходимо набрать 46 пациентов.

Когда пациент на ПД, у которого в течение предшествующих 12 недель был успешно вылечен эпизод перитонита с помощью внутрибрюшинных антибиотиков, возвращается в исследовательское отделение по поводу перитонита, пациенту будет возобновлено то же лечение внутрибрюшинными антибиотиками, что и при последнем эпизоде, в ожидании результаты посева ПД. По опыту исследователей, время обработки микробиологического заключения обычно составляет 3-5 дней. В течение этого периода следует тщательно наблюдать за реакцией пациента на антибиотики. Пациент будет иметь право на участие в этом исследовании, если впоследствии будет подтвержден тот же возбудитель. Другим сценарием является отсутствие симптомов перитонита, в том числе количество лейкоцитов ФДЭ <100/мм3, но сохраняется стойкий рост бактерий из ФДЭ после завершения 2-недельной антибактериальной терапии. Эти пациенты также имеют право на участие в исследовании.

После набора субъект будет рандомизирован либо в группу вмешательства, либо в группу контроля в соотношении 1:1. В контрольной группе необходимо продолжать введение соответствующих антибиотиков внутрибрюшинно. Дозировка и продолжительность приема антибиотиков полностью соответствуют рекомендациям последнего руководства Международного общества перитонеального диализа (ISPD) по перитониту (1). В случае персистирующего бактериального роста из ПДЭ без симптомов перитонита курс антибиотиков внутрибрюшинно продлевается еще на 2 недели. В группе вмешательства в дополнение к соответствующим внутрибрюшинным антибиотикам будет подготовлен антибиотик-замок с помощью тех же антибиотиков. Исследователи будут следовать предлагаемым данным, используемым в катетерах для гемодиализа для концентрации различных антибиотиков, для приготовления запирающего раствора (2).

Все антибиотики разводят в соответствующем количестве физиологического раствора или воды для достижения желаемой концентрации. Полученный блокирующий раствор будет закапываться точно для заполнения катетера Тенкхоффа и комплекта для переноса один раз в день медсестрами-неврологами. Перед этим в первую очередь сливают существующий раствор частичного разряда. Таким образом, «сухой живот» сохраняется во время нахождения антибиотика в катетере Тенкхоффа. Это необходимо для того, чтобы раствор антибиотика-замка мог оставаться в просвете катетера в течение длительного периода времени (3). После 6-часовой выдержки антибиотик-замок дренируют и возобновляют обычную схему ПД. Такое ежедневное применение антибиотикоблокировки должно продолжаться до окончания курса ИП антибиотиков.

РАНДОМИЗАЦИЯ Рандомизация осуществляется путем вытягивания последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов, содержащих форму, указывающую, был ли субъект рандомизирован в группу вмешательства или контрольную группу.

ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Будут получены демографические данные пациентов, включая возраст, пол, индекс массы тела, возраст ПД, этиологию терминальной стадии почечной недостаточности, сопутствующие заболевания, а также историю предшествующего перитонита ПД. Регистрируют возбудителей течения рецидивирующего или повторного перитонита.

После включения в исследование и успешного излечения эпизода перитонита все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения лечения антибиотиками внутрибрюшинно.

ПРЕКРАЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Субъекты будут исключены из исследования, когда они завершат исследование, или до окончания исследования, если их перитонит рефрактерен к соответствующим внутрибрюшинным антибиотикам, что требует своевременного удаления катетера Тенкхоффа, или в любое время, когда субъекты решат отказаться от судебного разбирательства.