Tenckhoff导管抗生素锁管治疗复发性腹膜炎的临床试验

研究目的本研究旨在评估在 Tenckhoff 导管中使用抗生素封闭是否可以根除导管腔内的生物膜，从而防止在不拔除导管的情况下腹膜炎再次复发。

方法 共招募46名患者

当腹膜炎患者在过去 12 周内经腹膜内抗生素成功治疗一次腹膜炎后，因腹膜炎返回研究者所在单位，患者将恢复与上次发作时相同的腹膜内抗生素治疗，同时等待PD流出液培养结果。 根据调查人员的经验，微生物学报告的周转时间通常为3-5天。 在此期间，应密切监测患者对抗生素的反应。 如果随后确认了相同的致病微生物，则患者将有资格招募到本研究中。 另一种情况是没有腹膜炎症状，包括 PDE 白细胞计数 <100/mm3，但在完成 2 周抗生素治疗后，PDE 细菌持续生长。 这些患者也有资格参加研究招募。

招募后，受试者将以 1:1 的方式随机分配至干预组或对照组。 在对照组中，将继续适当的腹腔注射抗生素。 抗生素的剂量和持续时间将完全遵循最新国际腹膜透析协会（ISPD）腹膜炎指南的建议（1）。 如果 PDE 导致细菌持续生长，但没有腹膜炎症状，腹腔注射抗生素的使用期限将延长至多 2 周。 在干预组中，除了适当的腹腔注射抗生素外，还将用相同的抗生素制备抗生素锁。 研究人员将按照血液透析导管中使用的建议数据对不同抗生素的浓度来制备锁定溶液（2）

将所有抗生素稀释到适量的生理盐水或水中以达到所需的浓度。 由此产生的锁定溶液将由肾脏护士每天一次精确滴注以填充 Tenckhoff 导管和转移装置。 在此之前，先排空现有的PD方案。 因此，在抗生素锁定在 Tenckhoff 导管中期间保持“干燥腹部”。 这是为了确保抗生素封管溶液可以长时间保留在导管腔内 (3)。 停留 6 小时后，抗​​生素锁被排空，并恢复正常的腹膜透析时间表。 每日应用抗生素封闭应持续至腹腔注射抗生素疗程结束。

随机化 随机化是通过抽取一个连续编号的、密封的、不透明的信封来进行的，其中包含一个表格，表明受试者是否被随机分配到干预组或对照组。

研究参数将检索患者的人口统计数据，包括年龄、性别、体重指数、PD年份、终末期肾病的病因、合并症以及既往PD腹膜炎病史。 记录当前复发或重复腹膜炎的致病微生物。

在招募入研究且腹膜炎发作成功治愈后，所有受试者在完成腹膜内抗生素治疗后将接受长达 6 个月的随访。

研究终止 当受试者完成研究时，或者在研究结束前，如果他们的腹膜炎对适当的腹膜内抗生素耐药，需要及时拔除 Tenckhoff 导管，或者在受试者决定的任何时候，受试者将退出试验。退出审判。