재발 및 반복성 복막염에 대한 Tenckhoff 카테터의 항생제 잠금에 대한 임상 시험

연구 목적 이 연구는 Tenckhoff 카테터에서 항생제 잠금을 사용하여 카테터 루멘 내 생물막을 제거하여 카테터 제거 없이 재발하는 반복 복막염의 추가 에피소드를 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법 총 46명의 환자를 모집합니다.

지난 12주 이내에 IP 항생제로 성공적으로 복막염 치료를 받은 PD 환자가 복막염으로 조사실로 돌아오면 환자는 마지막 에피소드에서와 동일한 IP 항생제 치료를 재개하며 기다리는 동안 PD 유출물 배양 결과. 조사관의 경험에 따르면 미생물학 보고서의 처리 시간은 일반적으로 3-5일입니다. 이 기간 동안 환자는 항생제에 대한 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 이후 동일한 원인균이 확인되면 환자를 본 연구에 모집할 수 있습니다. 또 다른 시나리오는 PDE 백혈구 수 <100/mm3를 포함하여 복막염 증상이 없지만 2주 항생제 치료 완료 후 PDE에서 박테리아가 지속적으로 성장하는 것입니다. 이 환자들은 또한 연구 모집에 적격입니다.

모집 후 피험자는 1:1 방식으로 중재군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 적절한 IP 항생제를 계속 투여해야 합니다. 항생제의 용량과 기간은 최신 국제복막투석학회(ISPD) 복막염 가이드라인(1)의 권고를 완전히 따른다. 복막염 증상 없이 PDE로 인한 지속적인 박테리아 성장의 경우 IP 항생제는 최대 2주 더 연장됩니다. 개입 부문에서는 적절한 IP 항생제 외에도 동일한 항생제에 의해 항생제 잠금 장치가 준비됩니다. 조사관은 잠금 용액을 준비하기 위해 다양한 항생제의 농도에 대해 혈액 투석 카테터에 사용되는 제안된 데이터를 따를 것입니다(2).

모든 항생제는 원하는 농도를 달성하기 위해 적절한 양의 일반 식염수 또는 물로 희석됩니다. 결과 잠금 솔루션은 Tenckhoff 카테터와 신장 간호사가 하루에 한 번 설정된 전송을 채우기 위해 정확하게 주입됩니다. 이에 앞서 기존 PD 솔루션을 먼저 빼낸다. 이와 같이 Tenckhoff 카테터에 항생제 잠금 거주하는 동안 "건조한 복부"가 유지됩니다. 이는 항생제 잠금 용액이 장기간 동안 카테터 내강 내에 유지될 수 있도록 하기 위한 것입니다(3). 6시간의 체류 후 항생제 잠금이 해제되고 일반적인 PD 일정이 재개됩니다. 이러한 일일 항생제 잠금 적용은 IP 항생제 과정이 완료될 때까지 지속됩니다.

무작위화 무작위화는 피험자가 개입군 또는 통제군으로 무작위 배정되는지를 나타내는 양식이 포함된 연속 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투를 그려서 수행됩니다.

연구 매개변수 이전 PD 복막염 이력과 함께 연령, 성별, 체질량 지수, PD 빈티지, 말기 신장 질환의 병인, 동반 질환을 포함한 환자의 인구 통계가 검색됩니다. 현재 재발하거나 반복되는 복막염의 원인균을 기록합니다.

연구에 모집하고 복막염 에피소드가 성공적으로 치료된 후, 모든 피험자는 IP 항생제 치료 완료 후 최대 6개월 동안 추적됩니다.

연구 종료 피험자는 연구를 완료하거나 연구 종료 전에 복막염이 적시에 Tenckhoff 카테터 제거가 필요한 적절한 IP 항생제에 반응하지 않는 경우 또는 피험자가 결정하기 전에 언제든지 시험에서 제외됩니다. 재판에서 물러나다.