Klinická studie s Antibiotic-Lock v Tenckhoffově katétru pro relapsující a opakovanou peritonitidu

CÍLE STUDIE Cílem této studie je vyhodnotit, zda použití antibiotického zámku v Tenckhoffově katétru může vymýtit biofilm v lumen katétru, a tím zabránit dalším epizodám relapsu opakované peritonitidy bez odstranění katétru.

METODY Má být přijato celkem 46 pacientů

Když se pacient s PD, který měl epizodu peritonitidy úspěšně léčenou IP antibiotiky během předchozích 12 týdnů, vrátí na oddělení pro peritonitidu zkoušejícího, bude pacientovi znovu zahájena stejná IP léčba antibiotiky jako v poslední epizodě, přičemž se čeká na výsledky kultivace na výtoku PD. Podle zkušeností vyšetřovatelů je doba zpracování mikrobiologické zprávy obvykle 3–5 dní. Během tohoto období by měl být pacient pečlivě sledován z hlediska odpovědi na antibiotika. Pacient bude způsobilý pro nábor do této studie, pokud se následně potvrdí stejný kauzální organismus. Dalším scénářem je absence příznaků peritonitidy, včetně počtu leukocytů PDE <100/mm3, přesto dochází k trvalému růstu bakterií z PDE po ukončení 2týdenní antibiotické terapie. Tito pacienti jsou také způsobilí pro nábor do studie.

Po náboru bude subjekt randomizován buď do intervenčního ramene nebo kontrolního ramene způsobem 1:1. V kontrolní větvi mají pokračovat vhodná IP antibiotika. Dávkování a trvání antibiotik budou plně odpovídat doporučením nejnovějších doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) pro peritonitidu (1). V případě přetrvávajícího bakteriálního růstu z PDE bez příznaků peritonitidy budou IP antibiotika prodloužena až o 2 týdny déle. V intervenčním rameni bude kromě příslušných IP antibiotik připraven antibiotický zámek stejnými antibiotiky. Vyšetřovatelé se budou řídit navrhovanými údaji používanými v hemodialyzačním katetru pro koncentraci různých antibiotik pro přípravu uzavíracího roztoku (2)

Všechna antibiotika se zředí do vhodného množství normálního fyziologického roztoku nebo vody, aby se dosáhlo požadované koncentrace. Výsledný uzamykací roztok bude přesně instilován pro naplnění Tenckhoffova katétru a přenosové soupravy jednou denně renálními sestrami. Předtím je nejprve vypuštěno stávající řešení PD. Jako takové je udržováno "suché břicho" během pobytu s antibiotiky v Tenckhoffově katétru. To má zajistit, že roztok pro antibiotický uzávěr může být udržován v lumen katétru po delší dobu (3). Po 6hodinové prodlevě se antibiotikum vypustí a obnoví se obvyklý režim PD. Taková každodenní aplikace antibiotického zámku by měla trvat až do ukončení léčby IP antibiotiky.

RANDOMIZACE Randomizace se provádí nakreslením postupně očíslované, zapečetěné, neprůhledné obálky obsahující formulář udávající, zda je subjekt randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny.

PARAMETRY STUDIE Budou získány demografické údaje pacientů, včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, ročníku PD, etiologie konečného stádia renálního onemocnění, komorbidit, spolu s předchozí anamnézou PD peritonitidy. Zaznamenávají se původci současné recidivující nebo opakované peritonitidy.

Po zařazení do studie a úspěšném vyléčení epizody peritonitidy budou všichni jedinci sledováni po dobu až 6 měsíců po dokončení jejich IP antibiotické léčby.

UKONČENÍ STUDIE Subjekty budou ze studie vyřazeny, jakmile studii dokončí, nebo před koncem studie, pokud je jejich peritonitida refrakterní na vhodná IP antibiotika, což vyžaduje včasné odstranění Tenckhoffova katétru, nebo kdykoli se subjekty rozhodnou odstoupit od soudu.