Klinische Studie zum Antibiotika-Lock im Tenckhoff-Katheter bei Relasping und wiederholter Peritonitis

STUDIENZIELE Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung einer Antibiotika-Verriegelung im Tenckhoff-Katheter den Biofilm im Katheterlumen beseitigen und so weitere Episoden von Rückfällen einer wiederholten Peritonitis verhindern kann, ohne dass der Katheter entfernt werden muss.

METHODEN Insgesamt sollen 46 Patienten rekrutiert werden

Wenn ein PD-Patient, der eine Peritonitis-Episode hatte, die innerhalb der letzten 12 Wochen erfolgreich mit IP-Antibiotika behandelt wurde, wegen Peritonitis in die Untersuchungseinheit zurückkehrt, erhält der Patient während des Wartens wieder die gleiche IP-Antibiotikabehandlung wie in der letzten Episode Die Ergebnisse der PD-Abwasserkultur. Nach Erfahrung der Forscher beträgt die Bearbeitungszeit des mikrobiologischen Berichts in der Regel 3–5 Tage. Während dieser Zeit sollte der Patient engmaschig auf die Reaktion auf die Antibiotika überwacht werden. Der Patient kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn später derselbe Erreger bestätigt wird. Ein weiteres Szenario ist das Fehlen von Peritonitis-Symptomen, einschließlich einer PDE-Leukozytenzahl von <100/mm3, dennoch kommt es nach Abschluss einer zweiwöchigen Antibiotikatherapie zu einem anhaltenden Wachstum von Bakterien aus der PDE. Auch diese Patienten kommen für die Studienrekrutierung infrage.

Nach der Rekrutierung wird der Proband im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Im Kontrollarm sollen entsprechende IP-Antibiotika fortgeführt werden. Die Dosierung und Dauer der Antibiotikaeinnahme richtet sich vollständig nach den Empfehlungen der neuesten Peritonitis-Leitlinien der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (1). Bei anhaltendem Bakterienwachstum durch PDE ohne Peritonitis-Symptome wird die Gabe von IP-Antibiotika um bis zu zwei weitere Wochen verlängert. Im Interventionsarm wird zusätzlich zu den entsprechenden IP-Antibiotika eine Antibiotika-Sperre mit denselben Antibiotika hergestellt. Die Forscher werden die vorgeschlagenen Daten befolgen, die im Hämodialysekatheter für die Konzentration verschiedener Antibiotika zur Herstellung der Verschlusslösung verwendet werden (2).

Alle Antibiotika werden in einer geeigneten Menge normaler Kochsalzlösung oder Wasser verdünnt, um die gewünschte Konzentration zu erreichen. Die resultierende Verschlusslösung wird von den Nierenkrankenschwestern einmal täglich präzise zum Auffüllen des Tenckhoff-Katheters und des Transfersets instilliert. Zuvor wird zunächst die vorhandene PD-Lösung entleert. Dadurch wird ein „trockener Bauch“ während der Antibiotika-Lock-Verweildauer im Tenckhoff-Katheter aufrechterhalten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Antibiotika-Lock-Lösung über einen längeren Zeitraum im Katheterlumen verbleibt (3). Nach einer 6-stündigen Verweildauer wird die Antibiotika-Sperre aufgehoben und der übliche PD-Plan wird wieder aufgenommen. Eine solche tägliche Anwendung der Antibiotika-Sperre soll so lange dauern, bis die IP-Antibiotikakur abgeschlossen ist.

RANDOMISIERUNG Die Randomisierung erfolgt durch Ziehen eines fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlags, der ein Formular enthält, aus dem hervorgeht, ob die Person in den Interventionsarm oder den Kontrollarm randomisiert wird.

STUDIENPARAMETER Die demografischen Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, PD-Jahrgang, Ätiologie der Nierenerkrankung im Endstadium, Komorbiditäten sowie die frühere PD-Peritonitis-Anamnese werden abgerufen. Die Erreger der aktuellen rezidivierenden oder wiederholten Bauchfellentzündung werden erfasst.

Nach der Rekrutierung in die Studie und der erfolgreichen Heilung der Peritonitis-Episode werden alle Probanden bis zu 6 Monate nach Abschluss ihrer IP-Antibiotikabehandlung nachbeobachtet.

ABSCHLUSS DER STUDIE Die Probanden werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Studie abgeschlossen haben oder vor dem Ende der Studie, wenn ihre Peritonitis auf geeignete IP-Antibiotika nicht anspricht und eine rechtzeitige Entfernung des Tenckhoff-Katheters erforderlich ist, oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, zu dem die Probanden dies beschließen von der Verhandlung zurückziehen.