Ensayo clínico sobre bloqueo antibiótico en catéter de Tenckhoff para peritonitis de repetición y reinserción

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de bloqueo antibiótico en el catéter de Tenckhoff puede erradicar la biopelícula dentro de la luz del catéter, evitando así nuevos episodios de peritonitis recidivante sin retirar el catéter.

MÉTODOS Se reclutarán un total de 46 pacientes

Cuando un paciente en DP, que tiene un episodio de peritonitis tratado con éxito con antibióticos IP en las 12 semanas anteriores, regresa a la unidad del investigador por peritonitis, el paciente volverá a recibir el mismo tratamiento con antibióticos IP que en el último episodio, mientras espera los resultados del cultivo de efluentes de PD. Según la experiencia de los investigadores, el tiempo de respuesta del informe de microbiología suele ser de 3 a 5 días. Durante este período, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la respuesta a los antibióticos. El paciente será elegible para el reclutamiento en este estudio si posteriormente se confirma el mismo organismo causal. Otro escenario es la ausencia de síntomas de peritonitis, incluido el recuento de leucocitos en la PDE <100/mm3, pero hay un crecimiento persistente de bacterias de la PDE después de completar la terapia con antibióticos de 2 semanas. Estos pacientes también son elegibles para el reclutamiento del estudio.

Después del reclutamiento, el sujeto será aleatorizado en el brazo de intervención o en el brazo de control en una proporción de 1:1. En el brazo de control, se continuará con los antibióticos IP apropiados. La dosificación y la duración de los antibióticos seguirán completamente la recomendación de las últimas guías de peritonitis de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (1). En caso de crecimiento bacteriano persistente por EDP sin síntomas de peritonitis, se prolongará la antibioterapia IP hasta 2 semanas más. En el brazo de intervención, además de los antibióticos IP apropiados, se preparará un bloqueo antibiótico con los mismos antibióticos. Los investigadores seguirán los datos sugeridos utilizados en el catéter de hemodiálisis para la concentración de diferentes antibióticos para preparar la solución de bloqueo (2)

Todos los antibióticos se diluyen en una cantidad adecuada de solución salina normal o agua para lograr la concentración deseada. La solución de bloqueo resultante será instilada precisamente para llenar el catéter de Tenckhoff y el equipo de transferencia una vez al día por las enfermeras renales. Antes de eso, primero se drena la solución de DP existente. Como tal, se mantiene un "abdomen seco" durante la permanencia en el catéter de Tenckhoff con bloqueo antibiótico. Esto es para garantizar que la solución antibiótica se pueda mantener dentro de la luz del catéter durante un período de tiempo prolongado (3). Después de una permanencia de 6 horas, se drena el bloqueo de antibióticos y se reanuda el horario habitual de DP. Dicha aplicación diaria de bloqueo antibiótico durará hasta que se complete el ciclo de antibióticos IP.

ALEATORIZACIÓN La aleatorización se lleva a cabo extrayendo un sobre opaco, sellado y numerado consecutivamente que contiene un formulario que indica si el sujeto se aleatoriza al brazo de intervención o al brazo de control.

PARÁMETROS DEL ESTUDIO Se recuperarán los datos demográficos de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la antigüedad de la DP, la etiología de la enfermedad renal terminal, las comorbilidades, junto con el historial previo de peritonitis de la DP. Se registran los organismos causantes de la peritonitis recidivante o repetida actual.

Después de la inclusión en el estudio y de que el episodio de peritonitis se haya curado con éxito, se realizará un seguimiento de todos los sujetos hasta 6 meses después de completar su tratamiento con antibióticos IP.

TERMINACIÓN DEL ESTUDIO Los sujetos quedarán fuera del ensayo cuando hayan completado el estudio, o antes de que finalice el estudio si su peritonitis es refractaria a los antibióticos IP apropiados que requieran la extracción oportuna del catéter de Tenckhoff, o en cualquier momento en que los sujetos decidan retirarse del juicio.