Klinische proef met antibioticaslot in Tenckhoff-katheter voor relasping en herhaalde peritonitis

STUDIEDOELSTELLINGEN Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een antibioticumslot in de Tenckhoff-katheter de biofilm in het katheterlumen kan uitroeien, waardoor verdere episoden van terugval van herhaalde peritonitis zonder verwijdering van de katheter kunnen worden voorkomen.

METHODEN In totaal zullen 46 patiënten worden geworven

Wanneer een PD-patiënt, die in de voorgaande 12 weken een episode van peritonitis met succes heeft behandeld met IP-antibiotica, terugkeert naar de onderzoekseenheid voor peritonitis, zal de patiënt worden hervat met dezelfde IP-antibioticabehandeling als in de laatste episode, in afwachting van de resultaten van de PD-effluentkweek. De ervaring van de onderzoekers is dat de doorlooptijd van het microbiologische rapport gewoonlijk 3-5 dagen is. Gedurende deze periode moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op de respons op de antibiotica. De patiënt komt in aanmerking voor rekrutering voor deze studie als hetzelfde veroorzakende organisme later wordt bevestigd. Een ander scenario is de afwezigheid van peritonitissymptomen, waaronder PDE-leukocytenaantal <100/mm3, maar er is een aanhoudende groei van bacteriën van de PDE na voltooiing van een 2 weken durende antibiotische therapie. Deze patiënten komen ook in aanmerking voor studiewerving.

Na werving wordt de proefpersoon op een 1:1 manier gerandomiseerd in de interventie-arm of de controle-arm. In de controle-arm moeten geschikte IP-antibiotica worden voortgezet. De dosering en duur van de antibiotica volgen volledig de aanbeveling van de meest recente richtlijnen voor peritonitis van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (1). In het geval van aanhoudende bacteriegroei van PDE zonder symptomen van peritonitis, zullen IP-antibiotica worden verlengd tot 2 weken langer. In de interventiearm zal, naast de juiste IP-antibiotica, een antibiotica-slot worden voorbereid door dezelfde antibiotica. De onderzoekers zullen de voorgestelde gegevens volgen die worden gebruikt in de hemodialysekatheter voor de concentratie van verschillende antibiotica om de vergrendelingsoplossing te bereiden (2)

Alle antibiotica worden verdund in een geschikte hoeveelheid normale zoutoplossing of water om de gewenste concentratie te bereiken. De resulterende vergrendelingsoplossing wordt één keer per dag door de nierverpleegkundigen precies voor het vullen van de Tenckhoff-katheter en de transferset ingebracht. Daarvoor wordt eerst de bestaande PD-oplossing afgetapt. Als zodanig wordt tijdens het verblijf in de Tenckhoff-katheter een "droge buik" gehandhaafd. Dit is om ervoor te zorgen dat de antibiotische slotoplossing gedurende langere tijd in het katheterlumen kan worden gehouden (3). Na een verblijf van 6 uur wordt het antibioticumslot leeggemaakt en wordt het gebruikelijke PD-schema hervat. Een dergelijke dagelijkse toepassing van een antibioticakuur duurt totdat de IP-antibioticakuur is voltooid.

RANDOMISERING Randomisatie wordt uitgevoerd door een opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige envelop te trekken die een formulier bevat dat aangeeft of de proefpersoon gerandomiseerd is in de interventiearm of de controlearm.

STUDIEPARAMETERS De demografische gegevens van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index, PD-leeftijd, etiologie van eindstadium nierziekte, comorbiditeiten, samen met de eerdere PD peritonitis-geschiedenis zullen worden opgehaald. De veroorzakende organismen van de huidige recidiverende of herhaalde peritonitis worden geregistreerd.

Nadat de rekrutering voor het onderzoek is voltooid en de peritonitisepisode met succes is genezen, zullen alle proefpersonen tot 6 maanden na voltooiing van hun IP-antibioticabehandeling worden gevolgd.

BEËINDIGING VAN DE STUDIE De proefpersonen zullen uit het onderzoek worden verwijderd wanneer ze de studie hebben voltooid, of vóór het einde van de studie als hun peritonitis ongevoelig is voor geschikte IP-antibiotica waardoor tijdige verwijdering van de Tenckhoff-katheter noodzakelijk is, of op elk moment dat de proefpersonen besluiten om terugtrekken uit het proces.