Klinisk prövning av antibiotikalåsning i Tenckhoff-kateter för relasping och upprepad peritonit

STUDIENS MÅL Denna studie syftar till att utvärdera om användningen av antibiotikalås i Tenckhoff-katetern kan utrota biofilmen i kateterlumen och därigenom förhindra ytterligare episoder av återfall av upprepad peritonit utan att katetern tas bort.

METODER Totalt 46 patienter ska rekryteras

När en PD-patient, som har en episod av bukhinneinflammation behandlad framgångsrikt med IP-antibiotika inom de föregående 12 veckorna, återvänder till utredarens enhet för bukhinneinflammation, kommer patienten att återupptas med samma IP-antibiotikabehandling som i förra avsnittet, i väntan på resultatet av PD-avloppskulturen. Enligt utredarnas erfarenhet är handläggningstiden för den mikrobiologiska rapporten vanligtvis 3-5 dagar. Under denna period bör patienten övervakas noga med avseende på svaret på antibiotikan. Patienten kommer att vara berättigad till rekrytering till denna studie om samma orsakande organism bekräftas senare. Ett annat scenario är frånvaron av peritonit-symptom, inklusive PDE-leukocytantal <100/mm3, men det finns en ihållande tillväxt av bakterier från PDE efter avslutad 2-veckors antibiotikabehandling. Dessa patienter är också berättigade till studierekrytering.

Efter rekryteringen kommer försökspersonen att randomiseras till antingen interventionsarmen eller kontrollarmen på ett 1:1-sätt. I kontrollarmen ska lämpliga IP-antibiotika fortsätta. Doseringen och varaktigheten av antibiotika kommer helt att följa rekommendationen från de senaste riktlinjerna för peritonit från International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (1). Vid ihållande bakterietillväxt från PDE utan symtom på peritonit kommer IP-antibiotika att förlängas upp till 2 veckor till. I interventionsarmen, utöver lämpliga IP-antibiotika, kommer ett antibiotikalås att förberedas av samma antibiotika. Utredarna kommer att följa de föreslagna data som används i hemodialyskateter för koncentrationen av olika antibiotika för att förbereda låslösningen (2)

Alla antibiotika späds ut i en lämplig mängd normal saltlösning eller vatten för att uppnå önskad koncentration. Den resulterande låslösningen kommer att instilleras exakt för att fylla upp Tenckhoff-katetern och överföringssetet en gång om dagen av njursköterskorna. Dessförinnan dräneras den befintliga PD-lösningen först. Som sådan upprätthålls en "torr buk" under antibiotikalåsning i Tenckhoff-katetern. Detta för att säkerställa att antibiotikalåslösningen kan bibehållas i kateterlumen under en längre tid (3). Efter 6 timmars uppehåll dräneras antibiotikalåset och det vanliga PD-schemat återupptas. En sådan daglig applicering av antibiotikalås ska pågå tills kuren med IP-antibiotika är avslutad.

RANDOMISERING Randomisering utförs genom att dra ett konsekutivt numrerat, förseglat, ogenomskinligt kuvert innehållande ett formulär som anger om försökspersonen är randomiserad till interventionsarmen eller kontrollarmen.

STUDIEPARAMETRAR Patienternas demografi, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex, PD-årgång, etiologi för njursjukdom i slutstadiet, komorbiditeter, tillsammans med tidigare PD-peritonithistoria kommer att hämtas. De orsakande organismerna för den aktuella skovvisa eller upprepade peritoniten registreras.

Efter rekrytering till studien och peritonit-episoden har botats framgångsrikt kommer alla försökspersoner att följas i upp till 6 månader efter avslutad IP-antibiotikabehandling.

AVSLUTNING AV STUDIEN Försökspersonerna kommer att vara ute från studien när de har slutfört studien, eller före slutet av studien om deras bukhinneinflammation är motståndskraftig mot lämpliga IP-antibiotika vilket gör ett behov av att ta bort Tenckhoff kateter i tid, eller när som helst försökspersonerna beslutar att dra sig ur rättegången.