Klinisk forsøg på antibiotika-lås i Tenckhoff kateter til relasping og gentagen peritonitis

UNDERSØGELSESMÅL Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​antibiotika-lås i Tenckhoff-kateteret kan udrydde biofilmen i kateterlumen og derved forhindre yderligere episoder med tilbagefald af gentagen peritonitis uden kateterfjernelse.

METODER I alt 46 patienter skal rekrutteres

Når en PD-patient, som har en episode af peritonitis behandlet med IP-antibiotika inden for de foregående 12 uger, vender tilbage til investigatorens afdeling for peritonitis, vil patienten blive genoptaget på samme IP-antibiotikabehandling som i sidste episode, mens han venter på resultaterne af PD spildevandskultur. Efterforskernes erfaring er, at behandlingstiden for den mikrobiologiske rapport normalt er 3-5 dage. I denne periode skal patienten overvåges nøje for respons på antibiotika. Patienten vil være berettiget til rekruttering til denne undersøgelse, hvis den samme forårsagende organisme efterfølgende bekræftes. Et andet scenarie er fravær af peritonitis-symptomer, herunder PDE-leukocyttal <100/mm3, men der er en vedvarende vækst af bakterier fra PDE efter afslutning af 2-ugers antibiotikabehandling. Disse patienter er også berettigede til undersøgelsesrekruttering.

Efter rekruttering vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten interventionsarmen eller kontrolarmen på en 1:1 måde. I kontrolarmen skal passende IP-antibiotika fortsættes. Doseringen og varigheden af ​​antibiotika vil fuldt ud følge anbefalingen fra de seneste retningslinjer for peritonitis fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (1). Ved vedvarende bakterievækst fra PDE uden bukhindebetændelse symptomer forlænges IP-antibiotika op til 2 uger mere. I interventionsarmen vil der udover de passende IP-antibiotika blive fremstillet en antibiotika-lås af de samme antibiotika. Efterforskerne vil følge de foreslåede data, der anvendes i hæmodialysekateter for koncentrationen af ​​forskellige antibiotika for at forberede låseopløsningen (2)

Alle antibiotika fortyndes i en passende mængde normalt saltvand eller vand for at opnå den ønskede koncentration. Den resulterende låseopløsning vil blive inddryppet præcist for at fylde Tenckhoff-kateteret og overførselssættet en gang om dagen af ​​nyresygeplejerskerne. Forinden drænes den eksisterende PD-løsning først. Som sådan opretholdes en "tør mave" under ophold med antibiotikalås i Tenckhoff-kateteret. Dette er for at sikre, at antibiotikumlåseopløsningen kan opretholdes i kateterlumen i en længere periode (3). Efter 6 timers ophold drænes antibiotikalåsen ud, og sædvanlig PD-plan genoptages. En sådan daglig påføring af antibiotikalås skal vare, indtil forløbet med IP-antibiotika er afsluttet.

RANDOMISERING Randomisering udføres ved at tegne en fortløbende nummereret, forseglet, uigennemsigtig konvolut indeholdende en formular, der angiver, om forsøgspersonen er randomiseret i interventionsarmen eller kontrolarmen.

UNDERSØGELSESPARAMETRE Patienternes demografi, herunder alder, køn, body mass index, PD årgang, ætiologi af nyresygdom i slutstadiet, komorbiditeter, sammen med den tidligere PD peritonitis historie vil blive hentet. De forårsagende organismer af den aktuelle recidiverende eller gentagne peritonitis registreres.

Efter rekruttering til undersøgelsen og peritonitis-episoden er blevet helbredt med succes, vil alle forsøgspersoner blive fulgt i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​deres IP-antibiotikabehandling.

AFSLUTNING AF STUDIE Forsøgspersonerne vil være ude af forsøget, når de har afsluttet undersøgelsen, eller før undersøgelsens afslutning, hvis deres peritonitis er modstandsdygtig over for passende IP-antibiotika, hvilket gør et behov for rettidig fjernelse af Tenckhoff-kateter, eller når som helst forsøgspersonerne beslutter at trække sig fra retssagen.