Kliininen koe antibioottilukosta Tenckhoff-katetrissa uusiutuvan ja toistuvan peritoniitin hoitoon

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko antibioottilukon käyttö Tenckhoff-katetrissa poistaa biofilmin katetrin luumenista ja estää siten toistuvan peritoniitin uusiutumisen ilman katetrin poistamista.

MENETELMÄT Rekrytoidaan yhteensä 46 potilasta

Kun PD-potilas, jolla on vatsakalvontulehdus, jota on hoidettu onnistuneesti IP-antibiooteilla edellisten 12 viikon aikana, palaa vatsakalvontulehduksen tutkijayksikköön, potilaalle jatketaan sama IP-antibioottihoito kuin edellisessä jaksossa odottaessaan PD jätevesiviljelyn tulokset. Tutkijoiden kokemuksen mukaan mikrobiologian selvityksen läpimenoaika on yleensä 3-5 päivää. Tänä aikana potilaan vastetta antibiooteille tulee seurata tarkasti. Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos sama taudinaiheuttaja varmistetaan myöhemmin. Toinen skenaario on vatsakalvontulehduksen oireiden puuttuminen, mukaan lukien PDE-leukosyyttien määrä <100/mm3, mutta bakteerit kasvavat jatkuvasti PDE:stä 2 viikon antibioottihoidon päätyttyä. Nämä potilaat ovat myös oikeutettuja tutkimukseen.

Rekrytoinnin jälkeen koehenkilö satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään 1:1-tavalla. Kontrolliryhmässä on jatkettava asianmukaisten IP-antibioottien käyttöä. Antibioottien annostus ja kesto noudattavat täysin viimeisimpien kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) peritoniittiohjeiden suositusta (1). Jos bakteerikasvusto jatkuu PDE:stä ilman vatsakalvontulehduksen oireita, IP-antibioottien käyttöä pidennetään vielä 2 viikkoa. Interventiohaarassa soveltuvien IP-antibioottien lisäksi valmistetaan antibioottilukko samoilla antibiooteilla. Tutkijat noudattavat hemodialyysikatetrissa käytettyjä eri antibioottien pitoisuuksia koskevia ehdotettuja tietoja lukitusliuoksen valmistuksessa (2)

Kaikki antibiootit laimennetaan sopivaan määrään normaalia suolaliuosta tai vettä halutun pitoisuuden saavuttamiseksi. Tuloksena oleva lukitusliuos tiputetaan tarkasti Tenckhoffin katetrin ja siirtosarjan täyttämiseksi kerran päivässä munuaishoitajan toimesta. Sitä ennen olemassa oleva PD-ratkaisu tyhjennetään ensin. Sellaisenaan "kuiva vatsa" säilyy antibioottilukon ollessa Tenckhoffin katetrissa. Tällä varmistetaan, että antibioottilukkoliuos voidaan pitää katetrin luumenissa pitkän aikaa (3). 6 tunnin tauon jälkeen antibioottilukko tyhjennetään ja tavallista PD-aikataulua jatketaan. Tällainen päivittäinen antibioottilukon käyttö kestää, kunnes IP-antibioottikuuri on saatu päätökseen.

SATUNNISTAMINEN Satunnaistaminen suoritetaan piirtämällä peräkkäin numeroitu, sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää lomakkeen, joka osoittaa, onko kohde satunnaistettu interventio- vai kontrollihaaraan.

TUTKIMUKSEN PARAMETRIT Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi, PD-vuosikerta, loppuvaiheen munuaissairauden etiologia, rinnakkaissairaudet sekä aiemmat PD-peritoniittihistoriat haetaan. Nykyisen uusiutuvan tai toistuvan peritoniitin aiheuttajat kirjataan.

Kun tutkimukseen on värvätty ja vatsakalvontulehduksen episodi on parantunut onnistuneesti, kaikkia koehenkilöitä seurataan jopa 6 kuukauden ajan IP-antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

TUTKIMUKSEN PÄÄTTÄMINEN Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta, kun he ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, tai ennen tutkimuksen päättymistä, jos heidän vatsakalvontulehdus ei ole resistentti asianmukaisille IP-antibiooteille, mikä tekee Tenckhoffin katetrin poiston ajoissa, tai milloin tahansa koehenkilö päättää vetäytyä oikeudenkäynnistä.