Sperimentazione clinica sull'Antibiotic-Lock nel catetere di Tenckhoff per la peritonite recidivante e ripetuta

OBIETTIVI DELLO STUDIO Questo studio mira a valutare se l'uso del blocco antibiotico nel catetere di Tenckhoff può sradicare il biofilm all'interno del lume del catetere, prevenendo così ulteriori episodi di recidiva di peritonite ripetuta senza rimozione del catetere.

METODI Devono essere reclutati 46 pazienti in totale

Quando un paziente PD, che ha avuto un episodio di peritonite trattato con successo con antibiotici IP nelle 12 settimane precedenti, ritorna all'unità dello sperimentatore per peritonite, il paziente verrà ripreso con lo stesso trattamento antibiotico IP dell'ultimo episodio, in attesa di i risultati della coltura dell'effluente PD. Nell'esperienza degli investigatori, il tempo di consegna del referto microbiologico è solitamente di 3-5 giorni. Durante questo periodo, il paziente deve essere attentamente monitorato per la risposta agli antibiotici. Il paziente sarà idoneo per l'arruolamento in questo studio se lo stesso organismo causale viene successivamente confermato. Un altro scenario è l'assenza di sintomi di peritonite, inclusa la conta dei leucociti PDE <100/mm3, ma c'è una crescita persistente di batteri dalla PDE dopo il completamento della terapia antibiotica di 2 settimane. Questi pazienti sono anche eleggibili per il reclutamento nello studio.

Dopo il reclutamento, il soggetto verrà randomizzato nel braccio di intervento o nel braccio di controllo in modo 1:1. Nel braccio di controllo, devono essere continuati gli antibiotici IP appropriati. Il dosaggio e la durata degli antibiotici seguiranno pienamente le raccomandazioni delle ultime linee guida peritonite della Società Internazionale per la Dialisi Peritoneale (ISPD) (1). In caso di crescita batterica persistente da PDE senza sintomi di peritonite, gli antibiotici IP saranno estesi fino a 2 settimane in più. Nel braccio di intervento, oltre agli antibiotici IP appropriati, verrà preparato un blocco antibiotico dagli stessi antibiotici. Gli investigatori seguiranno i dati suggeriti utilizzati nel catetere per emodialisi per la concentrazione di diversi antibiotici per preparare la soluzione di bloccaggio (2)

Tutti gli antibiotici vengono diluiti in una quantità appropriata di soluzione salina normale o acqua per ottenere la concentrazione desiderata. La soluzione di bloccaggio risultante verrà instillata proprio per riempire il catetere di Tenckhoff e il set di trasferimento una volta al giorno dalle infermiere renali. Prima di ciò, la soluzione PD esistente viene scaricata per prima. Come tale, viene mantenuto un "addome secco" durante la permanenza del blocco antibiotico nel catetere di Tenckhoff. Questo serve a garantire che la soluzione di blocco antibiotico possa essere mantenuta all'interno del lume del catetere per un periodo di tempo prolungato (3). Dopo una pausa di 6 ore, il blocco antibiotico viene esaurito e viene ripreso il consueto programma PD. Tale applicazione giornaliera del blocco antibiotico durerà fino al completamento del ciclo di antibiotici IP.

RANDOMIZZAZIONE La randomizzazione viene effettuata estraendo una busta numerata consecutivamente, sigillata e opaca contenente un modulo che indica se il soggetto è randomizzato nel braccio di intervento o nel braccio di controllo.

PARAMETRI DI STUDIO Saranno recuperati i dati demografici dei pazienti, inclusi età, sesso, indice di massa corporea, PD vintage, eziologia della malattia renale allo stadio terminale, comorbilità, insieme alla precedente storia di peritonite PD. Vengono registrati gli organismi causativi dell'attuale peritonite recidivante o ripetuta.

Dopo che l'arruolamento nello studio e l'episodio di peritonite sono stati curati con successo, tutti i soggetti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo il completamento del loro trattamento antibiotico IP.

CESSAZIONE DELLO STUDIO I soggetti saranno fuori dallo studio quando avranno completato lo studio, o prima della fine dello studio se la loro peritonite è refrattaria agli antibiotici IP appropriati rendendo necessaria la rimozione tempestiva del catetere di Tenckhoff, o in qualsiasi momento i soggetti decidano di ritirarsi dal processo.