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健康なボランティアにおけるGMP-AAのアミノ酸動態

健康な成人ボランティアにおける天然タンパク質と比較したGMP-AA対フェニルアラニンフリーアミノ酸のアミノ酸動態

フェニルケトン尿症(PKU)の小児は、アミノ酸をベースにした合成タンパク質を補充した特別な食事で治療されます。 これらは味が悪く、体内での利用効率が悪くなります。 グリコマクロペプチドと呼ばれる別のタイプの合成タンパク質が PKU で試みられています。 アミノ酸よりも味は良いですが、追加のアミノ酸を追加する必要があるため、従来のアミ​​ノ酸サプリメントと比較して吸収率が低下する可能性があります。 私たちは、健康な成人ボランティアを対象に、アミノ酸とグリコマクロペプチドタンパク質を「通常のタンパク質」(カゼイン)と比較し、これらのタンパク質の吸収特性を調べるための 3 部構成の試験を実施します。 ボランティアは、3 つの異なる日に各タンパク質源を 1 回ずつ摂取します。 血液および尿のサンプルが収集され、各研究日に 5 時間にわたってアミノ酸の吸収速度が検査されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では、チーズホエー由来の低フェニルアラニン (Phe) 64 アミノ酸ペプチドであるカゼイン グリコマクロペプチド (CGMP) が、フェニルケトン尿症 (PKU) における低 Phe タンパク質代替品として広く推奨されています。 代替タンパク質は、正常な成長と血中 Phe レベルの抑制を可能にするために、食事中の天然タンパク質を置き換える非必須アミノ酸と必須アミノ酸で構成されています。

CGMP は、アミノ酸のみに基づく通常のタンパク質代替物 (アミノ酸-AA) よりも吸収が遅いことが示唆されています。 この組成変化によりタンパク質の利用が強化され、血中 Phe 制御の改善につながる可能性があります。 PKU では、吸収が正常な「生理学的状態」に近いタンパク質代替物が有利であるはずですが、純粋な CGMP にはいくつかの必須アミノ酸および条件付き必須アミノ酸が欠如しています(例: チロシン、ロイシン、トリプトファン、ヒスチジン)。 CGMP が PKU にとって安全であることを保証するために、CGMP には欠陥のある AA (CGMP-AA) が追加されています。 「通常の」栄養学的研究からの証拠は、天然タンパク質(CGMP-AAと同様)にAAを添加すると、タンパク質の吸収効率が向上するのではなく、むしろ悪化することを示唆しています。 従来の AA 代替品と比較した場合、特に小児および母親の PKU に CGMP-AA を処方する場合、CGMP-AA の吸収が強化されるか、悪化するか、または同じであるかを確認することが重要です。 研究者らは、健康な成人ボランティアを対象に、CGMP-AA (研究製品 1) 対 AA (研究製品 2) 対正常タンパク質 (カゼイン) (研究製品 3) の吸収を比較する 3 部構成のランダム化対照試験を実施することを目的としています。 。 一晩絶食した後、健康なボランティアは各研究製品の標準用量を摂取します。 4 時間にわたって、血漿 AA が 8 回モニタリングされ、これにより PKU における CGMP-AA の速度論的吸収についてのより深い洞察が得られます。 研究者らは、これらの結果が、PKU での CGMP-AA の使用に関する既存の安全性と有効性のデータに追加されることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PKU を持たない健康な男性および女性の被験者。
  • 18歳から50歳まで。
  • 研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊方法を実践している女性被験者。
  • 病歴および臨床検査値によって正常範囲内であることが証明された、または研究者によって臨床的に重要でないとみなされた良好な全身健康状態。
  • 非喫煙者または現在喫煙していない人。
  • 18 ~ 30 kg/m2 の肥満指数 (BMI) および体重 (kg)
  • 障害や合併症は存在しません。
  • 研究プロトコルに従い、研究製品を摂取する意思がある。
  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用の病歴;
  • 喫煙者;
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • 投与後30日(または5半減期のどちらか長い方)以内に治験薬または治験機器を受け取った。
  • 何らかの疾患、食物アレルギー、または併存疾患(胃腸、腎臓、肺、肝臓、心血管、内分泌疾患などの臨床的に重大な疾患)の存在 - 研究者が病歴から判断します。
  • 研究を妨げる可能性のある現在の病気または感染症;
  • 下剤の使用;
  • 過去 3 か月以内の抗生物質の使用。
  • タンパク質代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用(成長ホルモン、アナボリックステロイド、ホルモン補充など) - 研究者によって判断されます。
  • 過去 3 か月以内の臨床試験への参加。
  • 過去 3 か月以内の献血。
  • 医学的に処方された食事療法を行っている。
  • 研究プロトコルに従うことができない、または同意を提供できない。
  • 研究製品のいずれかを摂取できない、または耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カゼイン
天然タンパク質
アクティブコンパレータ:グリコマクロペプチド
フェニルケトン尿症に対するグリコマクロペプチドベースのタンパク質代替品
アクティブコンパレータ:L-アミノ酸
フェニルケトン尿症の代替となる合成アミノ酸ベースのタンパク質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総EAA濃度
時間枠:プロテインごとに 240 分
3 つの異なるタンパク質サプリメントを 1 回経口摂取した後の総 EAA 濃度を比較します: cGMP-AA、AA のみ、カゼイン。
プロテインごとに 240 分
平均CMAX
時間枠:プロテインごとに 240 分
3 つのタンパク質それぞれの摂取後 240 分以内の平均 CMAX
プロテインごとに 240 分
EAA の AUC
時間枠:プロテインごとに 240 分
3 つのタンパク質それぞれの摂取後 240 分以内の EAA の AUC
プロテインごとに 240 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線特性(Cmax)
時間枠:プロテインごとに 240 分

以下の量の曲線特性 (Cmax):

  • LNAA;
  • BCAA;
  • 合計 AA;
  • チロシン;
  • フェニルアラニン;
  • 尿素;
  • インスリン。
プロテインごとに 240 分
曲線特性(AUC)
時間枠:プロテインごとに 240 分

以下の量の曲線特性 (AUC):

  • LNAA;
  • BCAA;
  • 合計 AA;
  • チロシン;
  • フェニルアラニン;
  • 尿素;
  • インスリン。
プロテインごとに 240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この治験実施計画書および患者の症例報告フォームを含む、研究者(または研究者に代わって活動する企業/機関)に提供されたすべての資料、情報(口頭または書面)および未公開文書は、研究チームの独占的財産であり、研究者に提供されることはできません。研究チームの事前の明示的な同意なしに、一部または全部を第三者に提供または開示すること。 潜在的および採用された患者は固有の研究番号によって識別され、完全な患者識別子の対応するリストを持っているのは現地の研究スタッフのみであり、安全に保管する必要があります。 CRF には、患者のイニシャルとその固有の研究番号がラベル付けされます。 検査結果は、患者を特定できる詳細を除いて同様にラベル付けされるものとします。 すべての未公開情報は機密として保管され、研究チームの事前の書面による同意がない限り、第三者に公開または開示されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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