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Aminosäurekinetik von GMP-AA bei gesunden Freiwilligen

28. Februar 2025 aktualisiert von: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Aminosäurekinetik von GMP-AA im Vergleich zu phenylalaninfreien Aminosäuren im Vergleich zu natürlichem Protein bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Kinder mit Phenylketonurie (PKU) werden mit einer speziellen Diät behandelt, die mit einem synthetischen Protein auf Aminosäurebasis ergänzt wird. Diese haben einen schlechten Geschmack und werden vom Körper nur unzureichend verwertet. Eine andere Art von synthetischem Protein, das sogenannte Glykomakropeptid, wird bei PKU erprobt. Es schmeckt besser als Aminosäuren, erfordert jedoch die Zugabe einiger zusätzlicher Aminosäuren, was die Aufnahme im Vergleich zu herkömmlichen Aminosäurepräparaten möglicherweise verschlechtern kann. Wir werden einen dreiteiligen Versuch mit gesunden erwachsenen Freiwilligen durchführen, um Aminosäuren mit Glykomakropeptid-Protein mit einem „normalen Protein“ (Kasein) zu vergleichen und die Absorptionseigenschaften dieser Proteine ​​zu untersuchen. Freiwillige nehmen an drei verschiedenen Tagen jeweils eine Dosis jeder Proteinquelle ein. Es werden Blut- und Urinproben entnommen, um die Absorptionsrate von Aminosäuren über 5 Stunden an jedem Studientag zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA wird Caseinglykomakropeptid (CGMP), ein 64-Aminosäuren-Peptid mit niedrigem Phenylalaningehalt (Phe), das aus Käsemolke gewonnen wird, weithin als Proteinersatz mit niedrigem Phe-Wert bei Phenylketonurie (PKU) beworben. Proteinersatz besteht aus nicht-essentiellen und essentiellen Aminosäuren, die natürliches Protein in der Nahrung ersetzen, um ein normales Wachstum und eine Unterdrückung des Phe-Spiegels im Blut zu ermöglichen.

Es wird vermutet, dass CGMP langsamer absorbiert wird als herkömmliche Proteinersatzstoffe, die nur auf Aminosäuren basieren (Aminosäuren-AA). Diese Änderung der Zusammensetzung kann die Proteinverwertung verbessern, was zu einer verbesserten Phe-Kontrolle im Blut führt. Bei PKU sollte jeder Proteinersatz, dessen Absorption näher am normalen „physiologischen Zustand“ liegt, von Vorteil sein, aber reinem CGMP fehlen mehrere essentielle und bedingt essentielle Aminosäuren (z. B. Tyrosin, Leucin, Tryptophan, Histidin). Um sicherzustellen, dass CGMP für PKU sicher ist, wird es mit defizientem AA (CGMP-AA) ergänzt. Erkenntnisse aus der „normalen“ Ernährungsforschung deuten darauf hin, dass die Zugabe von AA zu natürlichem Protein (ähnlich wie CGMP-AA) die Effizienz der Proteinabsorption eher verschlechtert als verbessert. Es ist wichtig festzustellen, ob CGMP-AA die Resorption im Vergleich zu herkömmlichen AA-Ersatzstoffen steigert, verschlechtert oder die gleiche hat, insbesondere bei der Verschreibung von CGMP-AA für Kinder und mütterliche PKU. Ziel der Forscher ist es, eine dreiteilige, randomisierte, kontrollierte Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen durchzuführen, in der die Absorption von CGMP-AA (Studienprodukt 1) mit AA (Studienprodukt 2) und normalem Protein (Kasein) (Studienprodukt 3) verglichen wird. . Nach dem Fasten über Nacht nehmen gesunde Freiwillige eine Standarddosis jedes der Studienprodukte zu sich. Im Laufe von 4 Stunden wird die Plasma-AA achtmal überwacht und dies wird einen besseren Einblick in die kinetische Absorption von CGMP-AA bei PKU ermöglichen. Die Forscher hoffen, dass diese Ergebnisse zu den vorhandenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung von CGMP-AA bei PKU beitragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche gesunde Probanden ohne PKU;
  • 18 bis 50 Jahre alt;
  • Weibliche Probanden mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor Studienbeginn und die während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, nachgewiesen durch Anamnese und klinische Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet;
  • Nichtraucher oder nicht aktuelle Raucher;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und Gewicht (kg)
  • Es liegen keine Störungen oder Komorbiditäten vor.
  • Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen und die Studienprodukte einzunehmen;
  • Kann Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Raucher;
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Dosierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
  • Vorliegen einer Störung, Nahrungsmittelallergie oder Komorbidität (klinisch bedeutsam, einschließlich gastrointestinaler, renaler, pulmonaler, hepatischer, kardiovaskulärer und endokriner Erkrankungen) – vom Prüfer anhand der Krankengeschichte zu entscheiden;
  • Aktuelle Krankheit oder Infektion, die die Studie beeinträchtigen könnte;
  • Verwendung von Abführmitteln;
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Proteinstoffwechsel beeinflussen könnten (wie Wachstumshormon, anabole Steroide, Hormonersatz) – vom Prüfarzt zu beurteilen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Auf ärztlich verordneter Diät;
  • Unfähig, das Studienprotokoll zu befolgen oder die Einwilligung zu erteilen;
  • Sie können eines der Studienprodukte nicht einnehmen oder vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kasein
Nahrungsergänzungsmittel: Kasein
Natürliches Protein
Aktiver Komparator: Glykomakropeptid
Nahrungsergänzungsmittel: CGMP-AA
Proteinersatz auf Glykomakropeptidbasis für Phenylketonurie
Aktiver Komparator: L-Aminosäuren
Nahrungsergänzungsmittel: L-Aminosäuren
Auf synthetischen Aminosäuren basierender Proteinersatz für Phenylketonurie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte EAA-Konzentrationen
Zeitfenster: 240 Minuten für jedes Protein
Vergleich der gesamten EAA-Konzentrationen nach oraler Einnahme einer Dosis von drei verschiedenen Proteinpräparaten: cGMP-AA vs. AA nur vs. Casein.
240 Minuten für jedes Protein
Mittlerer CMAX
Zeitfenster: 240 Minuten für jedes Protein
Mittlerer CMAX innerhalb von 240 Minuten nach Einnahme jedes der 3 Proteine
240 Minuten für jedes Protein
AUC der EAAs
Zeitfenster: 240 Minuten für jedes Protein
AUC der EAAs innerhalb von 240 Minuten nach Einnahme jedes der 3 Proteine
240 Minuten für jedes Protein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurveneigenschaften (Cmax)
Zeitfenster: 240 Minuten für jedes Protein

Kurveneigenschaften (Cmax) der folgenden Größen:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Gesamt-AA;
  • Tyrosin;
  • Phenylalanin;
  • Harnstoff;
  • Insulin.
240 Minuten für jedes Protein
Kurveneigenschaften (AUC)
Zeitfenster: 240 Minuten für jedes Protein

Kurveneigenschaften (AUC) der folgenden Größen:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Gesamt-AA;
  • Tyrosin;
  • Phenylalanin;
  • Harnstoff;
  • Insulin.
240 Minuten für jedes Protein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Materialien, Informationen (mündlich oder schriftlich) und unveröffentlichte Dokumentationen, die den Prüfärzten (oder einem in ihrem Namen handelnden Unternehmen/einer Institution) zur Verfügung gestellt werden, einschließlich dieses Protokolls und der Patientenfallberichtsformulare, sind ausschließliches Eigentum des Forschungsteams und dürfen nicht Eigentum des Forschungsteams sein ohne die vorherige ausdrückliche Zustimmung des Forschungsteams ganz oder teilweise von einer Person an Dritte weitergegeben oder offengelegt werden. Potenzielle und rekrutierte Patienten werden durch eine eindeutige Studiennummer identifiziert, wobei nur das lokale Forschungspersonal über die entsprechende Liste der vollständigen Patientenidentifikationen verfügt, die sicher aufbewahrt werden sollte. CRFs werden mit den Initialen des Patienten und seiner eindeutigen Studiennummer gekennzeichnet. Laborergebnisse müssen entsprechend gekennzeichnet werden, wobei patientenidentifizierbare Details entfernt wurden. Alle unveröffentlichten Informationen werden vertraulich behandelt und dürfen ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Forschungsteams weder veröffentlicht noch an Dritte weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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