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Cinétique des acides aminés de GMP-AA chez des volontaires humains en bonne santé

28 février 2025 mis à jour par: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Cinétique des acides aminés du GMP-AA par rapport aux acides aminés sans phénylalanine par rapport aux protéines naturelles chez des volontaires adultes en bonne santé

Les enfants atteints de phénylcétonurie (PCU) sont traités avec un régime alimentaire spécial complété par une protéine synthétique à base d'acides aminés. Ceux-ci ont un mauvais goût et sont utilisés de manière inefficace par le corps. Un type différent de protéine synthétique, appelé glycomacropeptide, est à l'essai dans la PCU. Il a meilleur goût que les acides aminés, mais il nécessite l'ajout de certains acides aminés supplémentaires, ce qui peut aggraver son absorption par rapport aux suppléments d'acides aminés traditionnels. Nous effectuerons un essai en 3 parties chez des volontaires adultes en bonne santé pour comparer les acides aminés à la protéine glycomacropeptidique avec une «protéine normale» (caséine) afin d'examiner les propriétés d'absorption de ces protéines. Les volontaires prendront une dose de chacune des sources de protéines sur 3 jours différents. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés en examinant le taux d'absorption des acides aminés sur 5 heures chaque jour d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, le glycomacropeptide de caséine (CGMP), un peptide de 64 acides aminés à faible teneur en phénylalanine (Phe) dérivé du lactosérum de fromage, est largement promu comme substitut protéique à faible Phe dans la phénylcétonurie (PCU). Le substitut protéique est composé d'acides aminés non essentiels et essentiels qui remplacent les protéines naturelles dans l'alimentation afin de permettre une croissance normale et la suppression des taux sanguins de Phe.

Il est suggéré que le CGMP ait une absorption plus lente que les substituts protéiques habituels à base d'acides aminés uniquement (acides aminés-AA). Ce changement de composition peut améliorer l'utilisation des protéines conduisant à un meilleur contrôle de la Phe sanguine. Dans la PCU, tout substitut protéique dont l'absorption est plus proche de « l'état physiologique » normal devrait être avantageux, mais le CGMP pur manque de plusieurs acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels (par ex. tyrosine, leucine, tryptophane, histidine). Pour s'assurer que le CGMP est sans danger pour la PCU, il est complété par des AA déficients (CGMP-AA). Les preuves issues de la recherche nutritionnelle "normale" suggèrent que l'ajout d'AA aux protéines naturelles (similaire au CGMP-AA) aggrave plutôt qu'il n'améliore l'efficacité de l'absorption des protéines. Il est essentiel de déterminer si le CGMP-AA améliore, aggrave ou a la même absorption par rapport aux substituts traditionnels des AA, en particulier lors de la prescription de CGMP-AA pour les enfants et la PCU maternelle. Les enquêteurs visent à réaliser un essai contrôlé randomisé en trois parties chez des volontaires adultes en bonne santé comparant l'absorption du CGMP-AA (produit de l'étude 1) par rapport à l'AA (produit de l'étude 2) par rapport à la protéine normale (caséine) (produit de l'étude 3) . Après une nuit de jeûne, les volontaires sains consommeront une dose standard de chacun des produits à l'étude. Au cours de 4 heures, l'AA plasmatique sera surveillé 8 fois, ce qui fournira un meilleur aperçu de l'absorption cinétique du CGMP-AA dans la PCU. Les chercheurs espèrent que ces résultats s'ajouteront aux données existantes sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du CGMP-AA dans la PCU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains masculins et féminins sans PCU ;
  • 18 à 50 ans;
  • Sujets féminins avec un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée dans l'étude et qui pratiquent une méthode adéquate de contrôle des naissances pendant l'étude ;
  • Bon état de santé général prouvé par les antécédents médicaux et les valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur ;
  • Non-fumeurs ou non-fumeurs actuels ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 et poids (kg)
  • Absence de troubles ou de comorbidité.
  • Disposé à suivre le protocole d'étude et à prendre les produits de l'étude ;
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Les fumeurs;
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude ;
  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) suivant l'administration ;
  • Existence de tout trouble, allergie alimentaire ou comorbidité (cliniquement significatif, y compris les troubles gastro-intestinaux, rénaux, pulmonaires, hépatiques, cardiovasculaires et endocriniens) - à décider par l'investigateur à partir des antécédents médicaux ;
  • Maladie ou infection actuelle qui pourrait interférer avec l'étude ;
  • Utilisation de laxatifs ;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer le métabolisme des protéines (comme l'hormone de croissance, les stéroïdes anabolisants, le remplacement hormonal) - à juger par l'investigateur ;
  • Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois ;
  • Sur un régime médicalement prescrit;
  • Incapable de suivre le protocole d'étude ou de donner son consentement ;
  • Incapable de prendre ou de tolérer l'un des produits de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Caséine
Complément alimentaire: Caséine
Protéine naturelle
Comparateur actif: Glycomacropeptide
Complément alimentaire: CGMP-AA
Substitut protéique à base de glycomacropeptide pour la phénylcétonurie
Comparateur actif: L-acides aminés
Complément alimentaire: Acides L-aminés
Substitut protéique à base d'acides aminés synthétiques pour la phénylcétonurie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations totales d'EAA
Délai: 240 minutes pour chaque protéine
Comparer les concentrations totales d'EAA après l'ingestion orale d'une dose de trois suppléments protéiques différents : cGMP-AA vs AA uniquement vs caséine.
240 minutes pour chaque protéine
Cmax moyen
Délai: 240 minutes pour chaque protéine
CMAX moyen dans les 240 minutes suivant l'ingestion de chacune des 3 protéines
240 minutes pour chaque protéine
AUC des EAA
Délai: 240 minutes pour chaque protéine
AUC des EAA dans les 240 minutes suivant l'ingestion de chacune des 3 protéines
240 minutes pour chaque protéine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la courbe (Cmax)
Délai: 240 minutes pour chaque protéine

Caractéristiques de la courbe (Cmax) des grandeurs suivantes :

  • LNAA ;
  • BCAA;
  • AA totaux ;
  • Tyrosine;
  • Phénylalanine;
  • Urée;
  • Insuline.
240 minutes pour chaque protéine
Caractéristiques de la courbe (AUC)
Délai: 240 minutes pour chaque protéine

Caractéristiques de la courbe (AUC) des grandeurs suivantes :

  • LNAA ;
  • BCAA;
  • AA totaux ;
  • Tyrosine;
  • Phénylalanine;
  • Urée;
  • Insuline.
240 minutes pour chaque protéine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 281421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les documents, informations (oraux ou écrits) et documents non publiés fournis aux enquêteurs (ou à toute entreprise/institution agissant en leur nom), y compris ce protocole et les formulaires de rapport de cas du patient, sont la propriété exclusive de l'équipe de recherche et ne peuvent être donnés ou divulgués, en partie ou en totalité, par toute personne à un tiers sans le consentement exprès préalable de l'équipe de recherche. Les patients potentiels et recrutés seront identifiés par un numéro d'étude unique, seul le personnel de recherche local disposant de la liste correspondante des identifiants complets des patients, qui doit être conservée en lieu sûr. Les CRF seront étiquetés avec les initiales des patients et leur numéro d'étude unique. Les résultats de laboratoire doivent être étiquetés de la même manière, les détails permettant d'identifier le patient ayant été supprimés. Toutes les informations non publiées doivent rester confidentielles et ne doivent pas être publiées ou divulguées à un tiers sans le consentement écrit préalable de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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