- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971563
Aminosyrekinetikk av GMP-AA hos friske frivillige mennesker
Aminosyrekinetikk av GMP-AA vs. fenylalaninfrie aminosyrer sammenlignet med naturlig protein hos friske voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er casein glycomacropeptide (CGMP), et lavt fenylalanin (Phe) 64-aminosyrepeptid avledet fra ostemyse, mye promotert som en lav Phe-proteinerstatning ved fenylketonuri (PKU). Proteinerstatning er sammensatt av ikke-essensielle og essensielle aminosyrer som erstatter naturlig protein i kosten for å muliggjøre normal vekst og undertrykkelse av Phe-nivåer i blodet.
Det foreslås at CGMP har en langsommere absorpsjon enn vanlig proteinerstatning basert på kun aminosyrer (aminosyrer-AA). Denne sammensetningsendringen kan forbedre proteinutnyttelsen og føre til forbedret Phe-kontroll i blodet. I PKU bør enhver proteinerstatning som har sin absorpsjon nærmere den normale "fysiologiske tilstanden" være fordelaktig, men ren CGMP mangler flere essensielle og betinget essensielle aminosyrer (f. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). For å sikre at CGMP er trygt for PKU, er det supplert med mangelfull AA (CGMP-AA). Bevis fra "normal" ernæringsforskning tyder på at tilsetning av AA til naturlig protein (ligner på CGMP-AA), forverrer snarere enn forbedrer effektiviteten av proteinabsorpsjon. Det er viktig å finne ut om CGMP-AA forsterker, forverrer eller har samme absorpsjon sammenlignet med tradisjonelle AA-erstatninger, spesielt ved forskrivning av CGMP-AA til barn og mors PKU. Etterforskerne tar sikte på å utføre en tredelt, randomisert, kontrollert studie med friske voksne frivillige som sammenligner absorpsjon av CGMP-AA (studieprodukt 1) vs. AA (studieprodukt 2) vs. normalt protein (kasein) (studieprodukt 3) . Etter faste over natten vil friske frivillige innta en standarddose av hvert av studieproduktene. I løpet av 4 timer vil plasma AA overvåkes 8 ganger og dette vil gi større innsikt i kinetisk absorpsjon av CGMP-AA i PKU. Etterforskerne håper disse resultatene vil legge til eksisterende sikkerhets- og effektdata om bruk av CGMP-AA i PKU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner uten PKU;
- 18 til 50 år;
- Kvinnelige forsøkspersoner med en negativ uringraviditetstest før de deltok i studien og som praktiserer en adekvat prevensjonsmetode under studien;
- God generell helsestatus bevist av medisinsk historie og kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
- Ikke-røykere eller ikke-røykere;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vekt (kg)
- Ingen eksistens av lidelser eller noen komorbiditet.
- Villig til å følge studieprotokollen og ta studieproduktene;
- Kunne forstå studieprosedyrer og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Røykere;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
- Mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter dosering;
- Eksistens av enhver lidelse, matallergi eller komorbiditet (klinisk signifikant inkludert gastrointestinal, nyre, lunge-, lever-, kardiovaskulære og endokrine lidelser) - avgjøres av etterforsker fra medisinsk historie;
- Nåværende sykdom eller infeksjon som kan forstyrre studien;
- Bruk av avføringsmidler;
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene;
- Bruk av medisiner som kan påvirke proteinmetabolismen (som veksthormon, anabole steroider, hormonerstatning) - skal vurderes av etterforskeren;
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie de siste 3 månedene;
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- På en medisinsk foreskrevet diett;
- Kan ikke følge studieprotokollen eller gi samtykke;
- Kan ikke ta eller tolerere et av studieproduktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kasein
|
Naturlig protein
|
Aktiv komparator: Glykomakropeptid
|
Glykomakropeptidbasert proteinerstatning for fenylketonuri
|
Aktiv komparator: L-aminosyrer
|
Syntetisk aminosyrebasert proteinerstatning for fenylketonuri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale EAA-konsentrasjoner
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
For å sammenligne de totale EAA-konsentrasjonene etter oralt inntak av én dose av tre forskjellige proteintilskudd: cGMP-AA vs. AA kun vs. kasein.
|
240 minutter for hvert protein
|
Gjennomsnittlig CMAX
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
Gjennomsnittlig CMAX innen 240 minutter etter inntak av hvert av de 3 proteinene
|
240 minutter for hvert protein
|
AUC for EAA
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
AUC for EAA innen 240 minutter etter inntak av hvert av de 3 proteinene
|
240 minutter for hvert protein
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kurveegenskaper (Cmax)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
Kurvekarakteristikk (Cmax) for følgende størrelser:
|
240 minutter for hvert protein
|
Kurveegenskaper (AUC)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
|
Kurvekarakteristikk (AUC) for følgende mengder:
|
240 minutter for hvert protein
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Fenylketonuri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- 281421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kasein
-
Purdue UniversityFullførtAppetitiv oppførselForente stater