Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyrekinetikk av GMP-AA hos friske frivillige mennesker

Aminosyrekinetikk av GMP-AA vs. fenylalaninfrie aminosyrer sammenlignet med naturlig protein hos friske voksne frivillige

Barn med fenylketonuri (PKU) behandles med en spesiell diett supplert med et syntetisk protein basert på aminosyrer. Disse har en dårlig smak og brukes ineffektivt av kroppen. En annen type syntetisk protein, kalt glycomacropeptide, blir prøvd i PKU. Det smaker bedre enn aminosyrer, men det krever tilsetning av noen ekstra aminosyrer som kan forverre hvor godt det absorberes sammenlignet med tradisjonelle aminosyretilskudd. Vi vil utføre et 3-delt forsøk på friske voksne frivillige for å sammenligne aminosyrer vs glykomropeptidprotein med et "normalt protein" (kasein) for å undersøke absorpsjonsegenskapene til disse proteinene. Frivillige vil ta en dose av hver av proteinkildene på 3 forskjellige dager. Blod- og urinprøver vil bli samlet for å undersøke hastigheten på absorpsjon av aminosyrer over 5 timer på hver studiedag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I USA er casein glycomacropeptide (CGMP), et lavt fenylalanin (Phe) 64-aminosyrepeptid avledet fra ostemyse, mye promotert som en lav Phe-proteinerstatning ved fenylketonuri (PKU). Proteinerstatning er sammensatt av ikke-essensielle og essensielle aminosyrer som erstatter naturlig protein i kosten for å muliggjøre normal vekst og undertrykkelse av Phe-nivåer i blodet.

Det foreslås at CGMP har en langsommere absorpsjon enn vanlig proteinerstatning basert på kun aminosyrer (aminosyrer-AA). Denne sammensetningsendringen kan forbedre proteinutnyttelsen og føre til forbedret Phe-kontroll i blodet. I PKU bør enhver proteinerstatning som har sin absorpsjon nærmere den normale "fysiologiske tilstanden" være fordelaktig, men ren CGMP mangler flere essensielle og betinget essensielle aminosyrer (f. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). For å sikre at CGMP er trygt for PKU, er det supplert med mangelfull AA (CGMP-AA). Bevis fra "normal" ernæringsforskning tyder på at tilsetning av AA til naturlig protein (ligner på CGMP-AA), forverrer snarere enn forbedrer effektiviteten av proteinabsorpsjon. Det er viktig å finne ut om CGMP-AA forsterker, forverrer eller har samme absorpsjon sammenlignet med tradisjonelle AA-erstatninger, spesielt ved forskrivning av CGMP-AA til barn og mors PKU. Etterforskerne tar sikte på å utføre en tredelt, randomisert, kontrollert studie med friske voksne frivillige som sammenligner absorpsjon av CGMP-AA (studieprodukt 1) vs. AA (studieprodukt 2) vs. normalt protein (kasein) (studieprodukt 3) . Etter faste over natten vil friske frivillige innta en standarddose av hvert av studieproduktene. I løpet av 4 timer vil plasma AA overvåkes 8 ganger og dette vil gi større innsikt i kinetisk absorpsjon av CGMP-AA i PKU. Etterforskerne håper disse resultatene vil legge til eksisterende sikkerhets- og effektdata om bruk av CGMP-AA i PKU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner uten PKU;
  • 18 til 50 år;
  • Kvinnelige forsøkspersoner med en negativ uringraviditetstest før de deltok i studien og som praktiserer en adekvat prevensjonsmetode under studien;
  • God generell helsestatus bevist av medisinsk historie og kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren;
  • Ikke-røykere eller ikke-røykere;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vekt (kg)
  • Ingen eksistens av lidelser eller noen komorbiditet.
  • Villig til å følge studieprotokollen og ta studieproduktene;
  • Kunne forstå studieprosedyrer og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Røykere;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter dosering;
  • Eksistens av enhver lidelse, matallergi eller komorbiditet (klinisk signifikant inkludert gastrointestinal, nyre, lunge-, lever-, kardiovaskulære og endokrine lidelser) - avgjøres av etterforsker fra medisinsk historie;
  • Nåværende sykdom eller infeksjon som kan forstyrre studien;
  • Bruk av avføringsmidler;
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke proteinmetabolismen (som veksthormon, anabole steroider, hormonerstatning) - skal vurderes av etterforskeren;
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie de siste 3 månedene;
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  • På en medisinsk foreskrevet diett;
  • Kan ikke følge studieprotokollen eller gi samtykke;
  • Kan ikke ta eller tolerere et av studieproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kasein
Naturlig protein
Aktiv komparator: Glykomakropeptid
Glykomakropeptidbasert proteinerstatning for fenylketonuri
Aktiv komparator: L-aminosyrer
Syntetisk aminosyrebasert proteinerstatning for fenylketonuri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale EAA-konsentrasjoner
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
For å sammenligne de totale EAA-konsentrasjonene etter oralt inntak av én dose av tre forskjellige proteintilskudd: cGMP-AA vs. AA kun vs. kasein.
240 minutter for hvert protein
Gjennomsnittlig CMAX
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
Gjennomsnittlig CMAX innen 240 minutter etter inntak av hvert av de 3 proteinene
240 minutter for hvert protein
AUC for EAA
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein
AUC for EAA innen 240 minutter etter inntak av hvert av de 3 proteinene
240 minutter for hvert protein

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurveegenskaper (Cmax)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein

Kurvekarakteristikk (Cmax) for følgende størrelser:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Totalt AA;
  • tyrosin;
  • Fenylalanin;
  • Urea;
  • Insulin.
240 minutter for hvert protein
Kurveegenskaper (AUC)
Tidsramme: 240 minutter for hvert protein

Kurvekarakteristikk (AUC) for følgende mengder:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Totalt AA;
  • tyrosin;
  • Fenylalanin;
  • Urea;
  • Insulin.
240 minutter for hvert protein

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alt materiale, informasjon (muntlig eller skriftlig) og upublisert dokumentasjon gitt til etterforskerne (eller ethvert selskap/institusjon som opptrer på deres vegne), inkludert denne protokollen og pasientsaksrapportskjemaene, er den eksklusive eiendommen til forskningsteamet og kan ikke være gitt eller avslørt, enten delvis eller i sin helhet, av enhver person til en tredjepart uten forutgående uttrykkelig samtykke fra forskningsteamet. Potensielle og rekrutterte pasienter vil bli identifisert med et unikt studienummer, med bare det lokale forskningspersonalet som har den tilsvarende listen over fullstendige pasientidentifikatorer, som bør oppbevares sikkert. CRF-er vil bli merket med pasientinitialer og deres unike studienummer. Laboratorieresultater skal merkes tilsvarende etter at pasientidentifiserbare detaljer er fjernet. All upublisert informasjon skal holdes konfidensiell og skal ikke publiseres eller avsløres til en tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kasein

3
Abonnere