Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminozuurkinetiek van GMP-AA bij gezonde menselijke vrijwilligers

28 februari 2025 bijgewerkt door: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Aminozuurkinetiek van GMP-AA vs. fenylalaninevrije aminozuren in vergelijking met natuurlijke eiwitten bij gezonde volwassenen Vrijwilligers

Kinderen met fenylketonurie (PKU) worden behandeld met een speciaal dieet aangevuld met een synthetisch eiwit op basis van aminozuren. Deze hebben een slechte smaak en worden inefficiënt door het lichaam gebruikt. Bij PKU wordt een ander type synthetisch eiwit, glycomacropeptide genaamd, uitgeprobeerd. Het smaakt beter dan aminozuren, maar het vereist de toevoeging van enkele extra aminozuren, waardoor de opname ervan mogelijk slechter wordt in vergelijking met traditionele aminozuursupplementen. We zullen een 3-delige studie uitvoeren bij gezonde volwassen vrijwilligers om aminozuren versus glycomacropeptide-eiwitten te vergelijken met een 'normaal eiwit' (caseïne) om de absorptie-eigenschappen van deze eiwitten te onderzoeken. Vrijwilligers nemen op 3 verschillende dagen één dosis van elk van de eiwitbronnen. Er zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld om de snelheid van absorptie van aminozuren gedurende 5 uur op elke studiedag te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS wordt caseïne glycomacropeptide (CGMP), een peptide met een laag gehalte aan fenylalanine (Phe) van 64 aminozuren afgeleid van kaaswei, algemeen gepromoot als een eiwitvervanger met een laag Phe-gehalte bij fenylketonurie (PKU). Eiwitvervanger is samengesteld uit niet-essentiële en essentiële aminozuren die natuurlijke eiwitten in de voeding vervangen om normale groei en onderdrukking van Phe-waarden in het bloed mogelijk te maken.

Er wordt gesuggereerd dat CGMP een langzamere absorptie heeft dan gebruikelijke eiwitvervangers die alleen op aminozuren zijn gebaseerd (aminozuren-AA). Deze samenstellingsverandering kan het eiwitgebruik verbeteren, wat leidt tot een verbeterde Phe-controle in het bloed. Bij PKU zou elke eiwitvervanger waarvan de absorptie dichter bij de normale 'fysiologische toestand' ligt voordelig moeten zijn, maar pure CGMP mist verschillende essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren (bijv. tyrosine, leucine, tryptofaan, histidine). Om ervoor te zorgen dat CGMP veilig is voor PKU, wordt het aangevuld met deficiënte AA (CGMP-AA). Bewijs uit 'normaal' voedingsonderzoek suggereert dat het toevoegen van AA aan natuurlijk eiwit (vergelijkbaar met CGMP-AA) de efficiëntie van eiwitabsorptie eerder verslechtert dan verbetert. Het is essentieel om vast te stellen of CGMP-AA de absorptie verbetert, verergert of dezelfde absorptie heeft in vergelijking met traditionele AA-vervangers, met name wanneer CGMP-AA wordt voorgeschreven aan kinderen en PKU bij de moeder. De onderzoekers streven naar een driedelige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij gezonde volwassen vrijwilligers waarbij de absorptie van CGMP-AA (onderzoeksproduct 1) wordt vergeleken met AA (onderzoeksproduct 2) versus normaal eiwit (caseïne) (onderzoeksproduct 3). . Na een nacht vasten zullen gezonde vrijwilligers een standaarddosis van elk van de onderzoeksproducten consumeren. In de loop van 4 uur wordt plasma-AA 8 keer gecontroleerd en dit zal meer inzicht geven in de kinetische absorptie van CGMP-AA bij PKU. De onderzoekers hopen dat deze resultaten zullen bijdragen aan de bestaande veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over het gebruik van CGMP-AA bij PKU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen zonder PKU;
  • 18 tot 50 jaar;
  • Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode toepassen;
  • Goede algemene gezondheidstoestand bewezen door medische geschiedenis en klinische laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd;
  • Niet-rokers of niet-rokers;
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 en gewicht (kg)
  • Geen aanwezigheid van stoornissen of comorbiditeit.
  • Bereid om het studieprotocol te volgen en de studieproducten af ​​te nemen;
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Rokers;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) na toediening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen;
  • Aanwezigheid van een aandoening, voedselallergie of comorbiditeit (klinisch significant inclusief gastro-intestinale, nier-, long-, lever-, cardiovasculaire en endocriene stoornissen) - te bepalen door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis;
  • Huidige ziekte of infectie die het onderzoek zou kunnen verstoren;
  • Gebruik van laxeermiddelen;
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van medicijnen die de eiwitstofwisseling kunnen beïnvloeden (zoals groeihormoon, anabole steroïden, hormoonvervangende middelen) - ter beoordeling van de onderzoeker;
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden;
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden;
  • Op een medisch voorgeschreven dieet;
  • Niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen of toestemming te geven;
  • Kan een van de onderzoeksproducten niet innemen of verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caseïne
Voedingssupplement: Caseïne
Natuurlijk eiwit
Actieve vergelijker: Glycomacropeptide
Voedingssupplement: CGMP-AA
Op glycomacropeptide gebaseerde eiwitvervanger voor fenylketonurie
Actieve vergelijker: L-aminozuren
Voedingssupplement: L-aminozuren
Op synthetische aminozuren gebaseerde eiwitvervanger voor fenylketonurie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale EAA-concentraties
Tijdsspanne: 240 minuten voor elk eiwit
Om de totale EAA-concentraties te vergelijken na orale inname van één dosis van drie verschillende eiwitsupplementen: cGMP-AA versus alleen AA versus caseïne.
240 minuten voor elk eiwit
Gemiddelde CMAX
Tijdsspanne: 240 minuten voor elk eiwit
Gemiddelde CMAX binnen 240 minuten na inname van elk van de 3 eiwitten
240 minuten voor elk eiwit
AUC van EAA's
Tijdsspanne: 240 minuten voor elk eiwit
AUC van EAA's binnen 240 minuten na inname van elk van de 3 eiwitten
240 minuten voor elk eiwit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curvekarakteristieken (Cmax)
Tijdsspanne: 240 minuten voor elk eiwit

Curvekarakteristieken (Cmax) van de volgende grootheden:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Totaal AA;
  • tyrosine;
  • Fenylalanine;
  • Ureum;
  • Insuline.
240 minuten voor elk eiwit
Curvekarakteristieken (AUC)
Tijdsspanne: 240 minuten voor elk eiwit

Curvekarakteristieken (AUC) van de volgende grootheden:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Totaal AA;
  • tyrosine;
  • Fenylalanine;
  • Ureum;
  • Insuline.
240 minuten voor elk eiwit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 281421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle materialen, informatie (mondeling of schriftelijk) en niet-gepubliceerde documentatie die aan de Onderzoekers (of een bedrijf/instelling die namens hen optreedt), inclusief dit protocol en de Casusrapportformulieren voor patiënten, zijn het exclusieve eigendom van het Onderzoeksteam en mogen niet geheel of gedeeltelijk door een persoon aan een derde partij gegeven of openbaar gemaakt zonder de voorafgaande uitdrukkelijke toestemming van het onderzoeksteam. Potentiële en gerekruteerde patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van een uniek studienummer en alleen het lokale onderzoekspersoneel heeft de overeenkomstige lijst met volledige patiënt-ID's, die veilig moeten worden bewaard. CRF's worden gelabeld met de initialen van de patiënt en hun unieke studienummer. Laboratoriumresultaten worden op dezelfde manier geëtiketteerd nadat de patiëntidentificeerbare gegevens zijn verwijderd. Alle niet-gepubliceerde informatie wordt vertrouwelijk behandeld en mag niet worden gepubliceerd of bekendgemaakt aan derden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren