Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyselinová kinetika GMP-AA u zdravých lidských dobrovolníků

28. února 2025 aktualizováno: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Aminokyselinová kinetika GMP-AA vs. Aminokyseliny bez fenylalaninu ve srovnání s přírodními proteiny u zdravých dospělých dobrovolníků

Děti s fenylketonurií (PKU) jsou léčeny speciální dietou doplněnou o syntetický protein na bázi aminokyselin. Ty mají špatnou chuť a tělo je využívá neefektivně. U PKU se zkouší jiný typ syntetického proteinu, zvaný glykomakropeptid. Chutná lépe než aminokyseliny, ale vyžaduje přidání některých aminokyselin navíc, což může zhoršit, jak dobře se vstřebává ve srovnání s tradičními aminokyselinovými doplňky. Provedeme třídílnou studii na zdravých dospělých dobrovolnících, abychom porovnali aminokyseliny vs. glykomakropeptidový protein s „normálním proteinem“ (kaseinem), abychom prozkoumali absorpční vlastnosti těchto proteinů. Dobrovolníci si vezmou jednu dávku každého ze zdrojů bílkovin ve 3 různé dny. Každý den studie budou odebírány vzorky krve a moči, aby se zkoumala rychlost absorpce aminokyselin během 5 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA je kaseinový glykomakropeptid (CGMP), peptid s nízkým obsahem fenylalaninu (Phe) s 64 aminokyselinami pocházející ze sýrové syrovátky, široce propagován jako proteinová náhražka s nízkým obsahem Phe při fenylketonurii (PKU). Proteinová náhražka je složena z neesenciálních a esenciálních aminokyselin, které nahrazují přirozené bílkoviny ve stravě, aby umožnily normální růst a snížení hladiny Phe v krvi.

Předpokládá se, že CGMP má pomalejší absorpci než obvyklé proteinové náhrady založené pouze na aminokyselinách (aminokyseliny-AA). Tato změna složení může zvýšit využití proteinu, což vede ke zlepšení kontroly Phe v krvi. U PKU by měla být výhodná jakákoli proteinová náhražka, jejíž vstřebávání se blíží normálnímu „fyziologickému stavu“, ale čistý CGMP postrádá několik esenciálních a podmíněně esenciálních aminokyselin (např. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). Aby bylo zajištěno, že CGMP je bezpečný pro PKU, je doplněn o deficitní AA (CGMP-AA). Důkazy z „normálního“ nutričního výzkumu naznačují, že přidání AA k přírodnímu proteinu (podobně jako CGMP-AA) spíše zhoršuje než zlepšuje účinnost vstřebávání proteinů. Je nezbytné zjistit, zda CGMP-AA zvyšuje, zhoršuje nebo má stejnou absorpci ve srovnání s tradičními náhražkami AA, zejména při předepisování CGMP-AA dětem a matce s PKU. Cílem výzkumných pracovníků je provést třídílnou, randomizovanou, kontrolovanou studii u zdravých dospělých dobrovolníků porovnávající absorpci CGMP-AA (studovaný produkt 1) vs. AA (studijní produkt 2) vs. normální protein (kasein) (studijní produkt 3) . Po celonočním hladovění budou zdraví dobrovolníci konzumovat standardní dávku každého ze studovaných produktů. Během 4 hodin bude plazmatická AA monitorována 8krát, což poskytne lepší pohled na kinetickou absorpci CGMP-AA u PKU. Výzkumníci doufají, že tyto výsledky přispějí k existujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti o použití CGMP-AA u PKU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy bez PKU;
  • 18 až 50 let;
  • Ženy s negativním těhotenským testem v moči před vstupem do studie a které během studie praktikují adekvátní metodu antikoncepce;
  • Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou a klinickými laboratorními hodnotami v rámci normálních limitů nebo považovaný zkoušejícím za klinicky nevýznamný;
  • nekuřáci nebo nekuřáci;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a hmotnost (kg)
  • Žádná existence poruch nebo jakékoli komorbidity.
  • ochoten dodržovat protokol studie a užívat produkty studie;
  • Schopnost porozumět studijním postupům a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • kuřáci;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Obdrželi hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od podání;
  • Existence jakékoli poruchy, potravinové alergie nebo komorbidity (klinicky významné včetně gastrointestinálních, ledvinových, plicních, jaterních, kardiovaskulárních a endokrinních poruch) – rozhodne zkoušející na základě anamnézy;
  • Aktuální onemocnění nebo infekce, které by mohly narušit studii;
  • Použití laxativ;
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících;
  • Použití léků, které by mohly ovlivnit metabolismus bílkovin (jako růstový hormon, anabolické steroidy, hormonální substituce) – posoudí zkoušející;
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení za poslední 3 měsíce;
  • darování krve během posledních 3 měsíců;
  • Na lékařsky předepsané dietě;
  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo poskytnout souhlas;
  • Nelze přijmout nebo tolerovat jeden z produktů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kasein
Doplněk stravy: Kasein
Přírodní protein
Aktivní komparátor: Glykomakropeptid
Doplněk stravy: CGMP-AA
Proteinová náhrada na bázi glykomakropeptidu pro fenylketonurii
Aktivní komparátor: L-aminokyseliny
Doplněk stravy: L-aminokyseliny
Proteinová náhražka na bázi syntetických aminokyselin pro fenylketonurii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace EAA
Časové okno: 240 minut na každý protein
Porovnat celkové koncentrace EAA po perorálním požití jedné dávky tří různých proteinových doplňků: cGMP-AA vs. pouze AA vs. kasein.
240 minut na každý protein
Průměr CMAX
Časové okno: 240 minut na každý protein
Střední CMAX do 240 minut po požití každého ze 3 proteinů
240 minut na každý protein
AUC EAA
Časové okno: 240 minut na každý protein
AUC EAA do 240 minut po požití každého ze 3 proteinů
240 minut na každý protein

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika křivky (Cmax)
Časové okno: 240 minut na každý protein

Charakteristiky křivky (Cmax) následujících veličin:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Celková AA;
  • tyrosin;
  • fenylalanin;
  • Močovina;
  • Inzulín.
240 minut na každý protein
Charakteristika křivky (AUC)
Časové okno: 240 minut na každý protein

Charakteristiky křivky (AUC) následujících veličin:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Celková AA;
  • tyrosin;
  • fenylalanin;
  • Močovina;
  • Inzulín.
240 minut na každý protein

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny materiály, informace (ústní nebo písemné) a nepublikovaná dokumentace poskytnutá zkoušejícím (nebo jakékoli společnosti/instituci jednající jejich jménem), včetně tohoto protokolu a formulářů pro hlášení případů pacienta, jsou výhradním vlastnictvím výzkumného týmu a nesmí být poskytnuty nebo zpřístupněny, ať už částečně nebo zcela, jakoukoli osobou jakékoli třetí straně bez předchozího výslovného souhlasu výzkumného týmu. Potenciální a přijatí pacienti budou identifikováni pomocí jedinečného čísla studie, přičemž pouze místní výzkumní pracovníci mají odpovídající seznam úplných identifikátorů pacientů, který by měl být zabezpečen. CRF budou označeny iniciálami pacientů a jejich jedinečným číslem studie. Laboratorní výsledky se označí obdobně po odstranění podrobností identifikovatelných pacientem. Veškeré nezveřejněné informace budou považovány za důvěrné a nebudou zveřejněny ani poskytnuty třetí straně bez předchozího písemného souhlasu výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kasein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit