Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amino Acid Kinetics of GMP-AA in Healthy Human Volunteers

28 februari 2025 uppdaterad av: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Aminosyrakinetik för GMP-AA vs. fenylalaninfria aminosyror jämfört med naturligt protein hos friska vuxna volontärer

Barn med fenylketonuri (PKU) behandlas med en specialdiet kompletterad med ett syntetiskt protein baserat på aminosyror. Dessa har en dålig smak och används ineffektivt av kroppen. En annan typ av syntetiskt protein, som kallas glycomacropeptide, prövas i PKU. Det smakar bättre än aminosyror men det kräver tillsats av några extra aminosyror som kan försämra hur väl det absorberas jämfört med traditionella aminosyratillskott. Vi kommer att utföra en 3-delad studie på friska vuxna frivilliga för att jämföra aminosyror vs glykomropeptidprotein med ett "normalt protein" (kasein) för att undersöka absorptionsegenskaperna hos dessa proteiner. Frivilliga kommer att ta en dos av var och en av proteinkällorna under 3 olika dagar. Blod- och urinprover kommer att samlas in för att undersöka absorptionshastigheten av aminosyror under 5 timmar på varje studiedag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA marknadsförs kaseinglykomakropeptid (CGMP), en peptid med låg fenylalanin (Phe) 64 aminosyror som härrör från ostvassle, allmänt som ett proteinsubstitut med låg Phe vid fenylketonuri (PKU). Proteinersättning består av icke-essentiella och essentiella aminosyror som ersätter naturligt protein i kosten för att möjliggöra normal tillväxt och dämpning av Phe-nivåer i blodet.

Det föreslås att CGMP har en långsammare absorption än vanligt proteinersättning baserat på endast aminosyror (aminosyror-AA). Denna sammansättningsförändring kan förbättra proteinanvändningen, vilket leder till förbättrad Phe-kontroll i blodet. I PKU bör alla proteinersättningar som har sin absorption närmare det normala "fysiologiska tillståndet" vara fördelaktiga men ren CGMP saknas i flera essentiella och villkorligt essentiella aminosyror (t. tyrosin, leucin, tryptofan, histidin). För att säkerställa att CGMP är säkert för PKU, kompletteras det med bristfällig AA (CGMP-AA). Bevis från "normal" näringsforskning tyder på att tillsats av AA till naturligt protein (liknande CGMP-AA) förvärrar snarare än förbättrar effektiviteten av proteinabsorptionen. Det är viktigt att fastställa om CGMP-AA förstärker, försämrar eller har samma absorption jämfört med traditionella AA-substitut, särskilt vid förskrivning av CGMP-AA till barn och moderns PKU. Utredarna strävar efter att utföra en tredelad, randomiserad, kontrollerad studie på friska vuxna frivilliga som jämför absorption av CGMP-AA (studieprodukt 1) vs. AA (studieprodukt 2) vs. normalt protein (kasein) (studieprodukt 3) . Efter fasta över natten kommer friska frivilliga att konsumera en standarddos av var och en av studieprodukterna. Under loppet av 4 timmar kommer plasma AA att övervakas 8 gånger och detta kommer att ge större insikt i den kinetiska absorptionen av CGMP-AA i PKU. Utredarna hoppas att dessa resultat kommer att lägga till befintliga säkerhets- och effektdata om användning av CGMP-AA i PKU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner utan PKU;
  • 18 till 50 år;
  • Kvinnliga försökspersoner med negativt uringraviditetstest före inträde i studien och som utövar en adekvat preventivmetod under studien;
  • Godt allmänt hälsotillstånd bevisat genom medicinsk historia och kliniska laboratorievärden inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren;
  • Icke-rökare eller ej nuvarande rökare;
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och vikt (kg)
  • Ingen förekomst av störningar eller någon samsjuklighet.
  • Villig att följa studieprotokollet och ta studieprodukterna;
  • Kunna förstå studieprocedurer och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Rökare;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång;
  • Fick ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter doseringen;
  • Förekomst av någon störning, födoämnesallergi eller samsjuklighet (kliniskt signifikant inklusive gastrointestinala, njur-, lung-, lever-, kardiovaskulära och endokrina störningar) - att bestämmas av utredaren utifrån medicinsk historia;
  • Aktuell sjukdom eller infektion som kan störa studien;
  • Användning av laxermedel;
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna;
  • Användning av läkemedel som kan påverka proteinmetabolismen (som tillväxthormon, anabola steroider, hormonersättning) - att bedömas av utredaren;
  • Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
  • Blodgivning inom de senaste 3 månaderna;
  • På en medicinskt ordinerad diet;
  • Kan inte följa studieprotokollet eller ge samtycke;
  • Kan inte ta eller tolerera någon av studieprodukterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kasein
Kosttillskott: Kasein
Naturligt protein
Aktiv komparator: Glykomakropeptid
Kosttillskott: CGMP-AA
Glykomakropeptidbaserad proteinersättning för fenylketonuri
Aktiv komparator: L-aminosyror
Kosttillskott: L-aminosyror
Syntetiska aminosyror baserade proteinersättning för fenylketonuri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala EAA-koncentrationer
Tidsram: 240 minuter för varje protein
Att jämföra de totala EAA-koncentrationerna efter oralt intag av en dos av tre olika proteintillskott: cGMP-AA vs endast AA vs kasein.
240 minuter för varje protein
Genomsnittlig CMAX
Tidsram: 240 minuter för varje protein
Genomsnittlig CMAX inom 240 minuter efter intag av vart och ett av de 3 proteinerna
240 minuter för varje protein
AUC för EAA
Tidsram: 240 minuter för varje protein
AUC för EAA inom 240 minuter efter intag av vart och ett av de 3 proteinerna
240 minuter för varje protein

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurvegenskaper (Cmax)
Tidsram: 240 minuter för varje protein

Kurvegenskaper (Cmax) för följande storheter:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Totalt AA;
  • tyrosin;
  • Fenylalanin;
  • Urea;
  • Insulin.
240 minuter för varje protein
Kurvegenskaper (AUC)
Tidsram: 240 minuter för varje protein

Kurvegenskaper (AUC) för följande kvantiteter:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • Totalt AA;
  • tyrosin;
  • Fenylalanin;
  • Urea;
  • Insulin.
240 minuter för varje protein

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 281421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Allt material, information (muntlig eller skriftlig) och opublicerad dokumentation som tillhandahålls utredarna (eller något företag/institution som agerar på deras vägnar), inklusive detta protokoll och patientfallsrapportformulären, är forskargruppens exklusiva egendom och får inte vara ges eller avslöjats, antingen delvis eller i sin helhet, av någon person till tredje part utan föregående uttryckliga medgivande från forskargruppen. Potentiella och rekryterade patienter kommer att identifieras med ett unikt studienummer där endast den lokala forskarpersonalen har motsvarande lista med fullständiga patientidentifierare, som bör förvaras säkert. CRF kommer att märkas med patientinitialer och deras unika studienummer. Laboratorieresultat ska märkas på liknande sätt efter att patientidentifierbara detaljer har tagits bort. All opublicerad information ska hållas konfidentiell och får inte publiceras eller avslöjas för tredje part utan föregående skriftligt medgivande från forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera