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건강한 지원자에서 GMP-AA의 아미노산 역학

건강한 성인 지원자의 천연 단백질과 비교한 GMP-AA 대 페닐알라닌이 없는 아미노산의 아미노산 역학

페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 어린이는 아미노산 기반의 합성 단백질이 보충된 특수 식단으로 치료를 받습니다. 이들은 맛이 좋지 않으며 신체에서 비효율적으로 사용됩니다. glycomacropeptide라고 불리는 다른 유형의 합성 단백질이 PKU에서 시도되고 있습니다. 그것은 아미노산보다 맛이 좋지만 기존 아미노산 보충제에 비해 흡수율이 떨어질 수 있는 추가 아미노산을 추가해야 합니다. 우리는 건강한 성인 지원자에게 아미노산 대 글리코마크로펩티드 단백질을 '정상 단백질'(카제인)과 비교하여 이들 단백질의 흡수 특성을 조사하기 위해 3단계 실험을 수행할 것입니다. 자원봉사자는 3일에 걸쳐 각 단백질 공급원을 1회 복용합니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 각 연구일에 5시간 동안 아미노산 흡수율을 검사합니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 치즈 유청에서 추출한 낮은 페닐알라닌(Phe) 64-아미노산 펩티드인 카제인 글리코마크로펩티드(CGMP)가 페닐케톤뇨증(PKU)에서 낮은 Phe 단백질 대체물로 널리 홍보되고 있습니다. 단백질 대체물은 혈중 Phe 수준의 정상적인 성장과 억제를 가능하게 하기 위해 식단에서 천연 단백질을 대체하는 비필수 및 필수 아미노산으로 구성됩니다.

CGMP는 아미노산만을 기본으로 하는 일반적인 단백질 대체물(아미노산-AA)보다 흡수가 더 느린 것으로 제안됩니다. 이러한 구성 변화는 단백질 활용을 향상시켜 혈액 Phe 제어를 향상시킬 수 있습니다. PKU에서는 정상적인 '생리학적 상태'에 더 가깝게 흡수되는 단백질 대체물이 유리해야 하지만 순수한 CGMP에는 몇 가지 필수 및 조건부 필수 아미노산이 부족합니다(예: 티로신, 류신, 트립토판, 히스티딘). CGMP가 PKU에 대해 안전한지 확인하기 위해 결함 AA(CGMP-AA)로 보완됩니다. '정상적인' 영양 연구의 증거에 따르면 천연 단백질(CGMP-AA와 유사)에 AA를 추가하면 단백질 흡수 효율이 향상되기는커녕 악화됩니다. CGMP-AA가 전통적인 AA 대체제와 비교했을 때, 특히 소아 및 산모 PKU에 CGMP-AA를 처방할 때 흡수를 향상, 악화 또는 동일한지 확인하는 것이 필수적입니다. 조사관은 건강한 성인 지원자에서 CGMP-AA(연구 제품 1) 대 AA(연구 제품 2) 대 정상 단백질(카제인)(연구 제품 3)의 흡수를 비교하는 3부작 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. . 하룻밤 금식 후 건강한 지원자는 각 연구 제품의 표준 용량을 섭취합니다. 4시간 동안 혈장 AA를 8회 모니터링하고 이를 통해 PKU에서 CGMP-AA의 운동학적 흡수에 대한 더 큰 통찰력을 얻을 수 있습니다. 연구자들은 이러한 결과가 PKU에서 CGMP-AA를 사용하는 것에 대한 기존의 안전성 및 효능 데이터에 추가되기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • PKU가 없는 건강한 남성 및 여성 피험자;
  • 18~50세;
  • 연구에 참여하기 전에 소변 임신 검사가 음성이고 연구 동안 적절한 산아제한 방법을 실천하고 있는 여성 피험자;
  • 정상 범위 내에서 병력 및 임상 실험실 값에 의해 입증되거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 양호한 일반 건강 상태;
  • 비흡연자 또는 현재 흡연자가 아닌 자
  • 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 및 체중(kg)
  • 장애나 동반질환이 없습니다.
  • 연구 프로토콜을 따르고 연구 제품을 복용하려는 의지;
  • 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 흡연자;
  • 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성;
  • 투약 후 30일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 수령했습니다.
  • 임의의 장애, 음식 알레르기 또는 동반이환(위장, 신장, 폐, 간, 심혈관 및 내분비 장애를 포함하여 임상적으로 유의미한)의 존재 - 병력으로부터 조사관에 의해 결정됨;
  • 연구를 방해할 수 있는 현재 질병 또는 감염;
  • 완하제 사용;
  • 최근 3개월 이내 항생제 사용;
  • 단백질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 성장 호르몬, 아나볼릭 스테로이드, 호르몬 대체제) - 조사관이 판단합니다.
  • 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여한 경우
  • 지난 3개월 이내의 헌혈
  • 의학적으로 처방된 식단
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 제품 중 하나를 복용하거나 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카세인
천연 단백질
활성 비교기: 글리코마크로펩티드
페닐케톤뇨증에 대한 글리코마크로펩티드 기반 단백질 대체물
활성 비교기: L-아미노산
페닐케톤뇨증에 대한 합성 아미노산 기반 단백질 대체물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 EAA 농도
기간: 단백질당 240분
세 가지 다른 단백질 보충제의 1회 용량을 경구 섭취한 후 총 EAA 농도를 비교하기 위해: cGMP-AA 대 AA만 대 카제인.
단백질당 240분
평균 CMAX
기간: 단백질당 240분
3가지 단백질 각각 섭취 후 240분 이내의 평균 CMAX
단백질당 240분
EAA의 AUC
기간: 단백질당 240분
3가지 단백질 각각 섭취 후 240분 이내의 EAA의 AUC
단백질당 240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 특성(Cmax)
기간: 단백질당 240분

다음 수량의 곡선 특성(Cmax):

  • LNAA;
  • BCAA;
  • 총 AA;
  • 티로신;
  • 페닐알라닌;
  • 요소;
  • 인슐린.
단백질당 240분
곡선 특성(AUC)
기간: 단백질당 240분

다음 수량의 곡선 특성(AUC):

  • LNAA;
  • BCAA;
  • 총 AA;
  • 티로신;
  • 페닐알라닌;
  • 요소;
  • 인슐린.
단백질당 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로토콜 및 환자 사례 보고서 양식을 포함하여 조사자(또는 조사자를 대신하여 행동하는 회사/기관)에게 제공된 모든 자료, 정보(구두 또는 서면) 및 미공개 문서는 연구팀의 독점 재산이며 연구팀의 명시적인 사전 동의 없이 제3자에게 일부 또는 전체를 제공하거나 공개합니다. 잠재적인 환자와 모집된 환자는 고유한 연구 번호로 식별되며 지역 연구 직원만이 전체 환자 식별자의 해당 목록을 가지고 있으므로 안전하게 보관해야 합니다. CRF에는 환자 이니셜과 고유 연구 번호가 표시됩니다. 실험실 결과는 환자 식별 세부 정보가 제거된 유사하게 표시되어야 합니다. 공개되지 않은 모든 정보는 기밀로 유지되며 연구팀의 사전 서면 동의 없이는 공개되거나 제3자에게 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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