- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971563
건강한 지원자에서 GMP-AA의 아미노산 역학
건강한 성인 지원자의 천연 단백질과 비교한 GMP-AA 대 페닐알라닌이 없는 아미노산의 아미노산 역학
연구 개요
상세 설명
미국에서는 치즈 유청에서 추출한 낮은 페닐알라닌(Phe) 64-아미노산 펩티드인 카제인 글리코마크로펩티드(CGMP)가 페닐케톤뇨증(PKU)에서 낮은 Phe 단백질 대체물로 널리 홍보되고 있습니다. 단백질 대체물은 혈중 Phe 수준의 정상적인 성장과 억제를 가능하게 하기 위해 식단에서 천연 단백질을 대체하는 비필수 및 필수 아미노산으로 구성됩니다.
CGMP는 아미노산만을 기본으로 하는 일반적인 단백질 대체물(아미노산-AA)보다 흡수가 더 느린 것으로 제안됩니다. 이러한 구성 변화는 단백질 활용을 향상시켜 혈액 Phe 제어를 향상시킬 수 있습니다. PKU에서는 정상적인 '생리학적 상태'에 더 가깝게 흡수되는 단백질 대체물이 유리해야 하지만 순수한 CGMP에는 몇 가지 필수 및 조건부 필수 아미노산이 부족합니다(예: 티로신, 류신, 트립토판, 히스티딘). CGMP가 PKU에 대해 안전한지 확인하기 위해 결함 AA(CGMP-AA)로 보완됩니다. '정상적인' 영양 연구의 증거에 따르면 천연 단백질(CGMP-AA와 유사)에 AA를 추가하면 단백질 흡수 효율이 향상되기는커녕 악화됩니다. CGMP-AA가 전통적인 AA 대체제와 비교했을 때, 특히 소아 및 산모 PKU에 CGMP-AA를 처방할 때 흡수를 향상, 악화 또는 동일한지 확인하는 것이 필수적입니다. 조사관은 건강한 성인 지원자에서 CGMP-AA(연구 제품 1) 대 AA(연구 제품 2) 대 정상 단백질(카제인)(연구 제품 3)의 흡수를 비교하는 3부작 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. . 하룻밤 금식 후 건강한 지원자는 각 연구 제품의 표준 용량을 섭취합니다. 4시간 동안 혈장 AA를 8회 모니터링하고 이를 통해 PKU에서 CGMP-AA의 운동학적 흡수에 대한 더 큰 통찰력을 얻을 수 있습니다. 연구자들은 이러한 결과가 PKU에서 CGMP-AA를 사용하는 것에 대한 기존의 안전성 및 효능 데이터에 추가되기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PKU가 없는 건강한 남성 및 여성 피험자;
- 18~50세;
- 연구에 참여하기 전에 소변 임신 검사가 음성이고 연구 동안 적절한 산아제한 방법을 실천하고 있는 여성 피험자;
- 정상 범위 내에서 병력 및 임상 실험실 값에 의해 입증되거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 양호한 일반 건강 상태;
- 비흡연자 또는 현재 흡연자가 아닌 자
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 및 체중(kg)
- 장애나 동반질환이 없습니다.
- 연구 프로토콜을 따르고 연구 제품을 복용하려는 의지;
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 흡연자;
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 투약 후 30일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 수령했습니다.
- 임의의 장애, 음식 알레르기 또는 동반이환(위장, 신장, 폐, 간, 심혈관 및 내분비 장애를 포함하여 임상적으로 유의미한)의 존재 - 병력으로부터 조사관에 의해 결정됨;
- 연구를 방해할 수 있는 현재 질병 또는 감염;
- 완하제 사용;
- 최근 3개월 이내 항생제 사용;
- 단백질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 성장 호르몬, 아나볼릭 스테로이드, 호르몬 대체제) - 조사관이 판단합니다.
- 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여한 경우
- 지난 3개월 이내의 헌혈
- 의학적으로 처방된 식단
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 제품 중 하나를 복용하거나 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카세인
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천연 단백질
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활성 비교기: 글리코마크로펩티드
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페닐케톤뇨증에 대한 글리코마크로펩티드 기반 단백질 대체물
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활성 비교기: L-아미노산
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페닐케톤뇨증에 대한 합성 아미노산 기반 단백질 대체물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 EAA 농도
기간: 단백질당 240분
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세 가지 다른 단백질 보충제의 1회 용량을 경구 섭취한 후 총 EAA 농도를 비교하기 위해: cGMP-AA 대 AA만 대 카제인.
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단백질당 240분
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평균 CMAX
기간: 단백질당 240분
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3가지 단백질 각각 섭취 후 240분 이내의 평균 CMAX
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단백질당 240분
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EAA의 AUC
기간: 단백질당 240분
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3가지 단백질 각각 섭취 후 240분 이내의 EAA의 AUC
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단백질당 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 특성(Cmax)
기간: 단백질당 240분
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다음 수량의 곡선 특성(Cmax):
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단백질당 240분
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곡선 특성(AUC)
기간: 단백질당 240분
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다음 수량의 곡선 특성(AUC):
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단백질당 240분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 281421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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