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Cinética de aminoácidos de GMP-AA en voluntarios humanos sanos

28 de febrero de 2025 actualizado por: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Cinética de aminoácidos de GMP-AA frente a aminoácidos libres de fenilalanina en comparación con proteínas naturales en voluntarios adultos sanos

Los niños con fenilcetonuria (PKU) se tratan con una dieta especial complementada con una proteína sintética a base de aminoácidos. Estos tienen mal sabor y son utilizados de manera ineficiente por el cuerpo. En la PKU, se está probando un tipo diferente de proteína sintética, llamada glicomacropéptido. Sabe mejor que los aminoácidos, pero requiere la adición de algunos aminoácidos adicionales que pueden empeorar la absorción en comparación con los suplementos tradicionales de aminoácidos. Realizaremos un ensayo de tres partes en voluntarios adultos sanos para comparar los aminoácidos frente a la proteína glicomacropéptido con una "proteína normal" (caseína) para examinar las propiedades de absorción de estas proteínas. Los voluntarios tomarán una dosis de cada una de las fuentes de proteína en 3 días diferentes. Se recolectarán muestras de sangre y orina para examinar la tasa de absorción de aminoácidos durante 5 horas en cada día de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., el glucomacropéptido de caseína (CGMP), un péptido de 64 aminoácidos con bajo contenido de fenilalanina (Phe) derivado del suero de queso, se promociona ampliamente como un sustituto de la proteína con bajo contenido de Phe en la fenilcetonuria (PKU). El sustituto de proteínas se compone de aminoácidos esenciales y no esenciales que reemplazan las proteínas naturales en la dieta para permitir el crecimiento normal y la supresión de los niveles de Phe en la sangre.

Se sugiere que CGMP tiene una absorción más lenta que el sustituto proteico habitual basado solo en aminoácidos (aminoácidos-AA). Este cambio en la composición puede mejorar la utilización de proteínas, lo que conduce a un mejor control de la Phe en la sangre. En la PKU, cualquier sustituto de proteína que tenga una absorción más cercana al "estado fisiológico" normal debería ser ventajoso, pero el CGMP puro carece de varios aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales (p. tirosina, leucina, triptófano, histidina). Para garantizar que CGMP sea seguro para la PKU, se complementa con AA deficiente (CGMP-AA). La evidencia de la investigación nutricional "normal" sugiere que agregar AA a la proteína natural (similar a CGMP-AA), empeora en lugar de mejorar la eficiencia de la absorción de proteína. Es esencial determinar si CGMP-AA aumenta, empeora o tiene la misma absorción en comparación con los sustitutos tradicionales de AA, particularmente cuando se prescribe CGMP-AA para niños y PKU materna. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado y controlado de tres partes en voluntarios adultos sanos que compare la absorción de CGMP-AA (producto del estudio 1) frente a AA (producto del estudio 2) frente a la proteína normal (caseína) (producto del estudio 3) . Después del ayuno nocturno, los voluntarios sanos consumirán una dosis estándar de cada uno de los productos del estudio. En el transcurso de 4 horas, el AA en plasma se controlará 8 veces y esto proporcionará una mayor comprensión de la absorción cinética de CGMP-AA en la PKU. Los investigadores esperan que estos resultados se sumen a los datos de seguridad y eficacia existentes sobre el uso de CGMP-AA en la PKU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos masculinos y femeninos sin PKU;
  • 18 a 50 años de edad;
  • Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio y que estén practicando un método anticonceptivo adecuado durante el estudio;
  • Buen estado general de salud comprobado por la historia clínica y los valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador;
  • No fumadores o no fumadores actuales;
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y peso (kg)
  • No existencia de trastornos ni comorbilidad alguna.
  • Dispuesto a seguir el protocolo del estudio y tomar los productos del estudio;
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
  • fumadores;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio;
  • Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la dosificación;
  • Existencia de cualquier trastorno, alergia alimentaria o comorbilidad (clínicamente significativos, incluidos trastornos gastrointestinales, renales, pulmonares, hepáticos, cardiovasculares y endocrinos), a ser decidido por el investigador a partir de la historia clínica;
  • Enfermedad o infección actual que podría interferir con el estudio;
  • uso de laxantes;
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses;
  • Uso de medicamentos que podrían influir en el metabolismo de las proteínas (como la hormona del crecimiento, los esteroides anabólicos, el reemplazo hormonal), a juicio del investigador;
  • Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses;
  • Donación de sangre en los últimos 3 meses;
  • Con una dieta prescrita médicamente;
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio o dar su consentimiento;
  • Incapaz de tomar o tolerar uno de los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caseína
Suplemento dietético: Caseína
Proteína natural
Comparador activo: Glicomacropéptido
Suplemento dietético: CGMP-AA
Sustituto proteico para fenilcetonuria a base de glicomacropéptidos
Comparador activo: L-aminoácidos
Suplemento dietético: L-aminoácidos
Sustituto proteico sintético a base de aminoácidos para la fenilcetonuria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones totales de EAA
Periodo de tiempo: 240 minutos para cada proteína
Comparar las concentraciones totales de EAA después de la ingestión oral de una dosis de tres suplementos proteicos diferentes: cGMP-AA vs. AA solo vs. caseína.
240 minutos para cada proteína
CMAX medio
Periodo de tiempo: 240 minutos para cada proteína
CMAX medio dentro de los 240 minutos posteriores a la ingestión de cada una de las 3 proteínas
240 minutos para cada proteína
AUC de EAA
Periodo de tiempo: 240 minutos para cada proteína
AUC de EAA dentro de los 240 minutos posteriores a la ingestión de cada una de las 3 proteínas
240 minutos para cada proteína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la curva (Cmax)
Periodo de tiempo: 240 minutos para cada proteína

Curvas características (Cmax) de las siguientes magnitudes:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • AA totales;
  • tirosina;
  • Fenilalanina;
  • Urea;
  • Insulina.
240 minutos para cada proteína
Características de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 240 minutos para cada proteína

Curvas características (AUC) de las siguientes magnitudes:

  • LNAA;
  • BCAA;
  • AA totales;
  • tirosina;
  • Fenilalanina;
  • Urea;
  • Insulina.
240 minutos para cada proteína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 281421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los materiales, la información (oral o escrita) y la documentación no publicada proporcionada a los Investigadores (o cualquier empresa/institución que actúe en su nombre), incluido este protocolo y los Formularios de informe de casos de pacientes, son propiedad exclusiva del equipo de Investigación y no pueden ser dado o divulgado, ya sea en parte o en su totalidad, por cualquier persona a cualquier tercero sin el consentimiento previo y expreso del equipo de investigación. Los pacientes potenciales y reclutados se identificarán mediante un número de estudio único y solo el personal de investigación local tendrá la lista correspondiente de identificadores completos de pacientes, que debe mantenerse en un lugar seguro. Los CRF se etiquetarán con las iniciales del paciente y su número de estudio único. Los resultados de laboratorio se etiquetarán de manera similar después de que se hayan eliminado los detalles de identificación del paciente. Toda la información no publicada se mantendrá confidencial y no se publicará ni divulgará a terceros sin el consentimiento previo por escrito del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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